Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja obiektywnego instrumentu do pomiaru uderzeń gorąca podczas menopauzy (FLAME)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena ważności iButton®, podwójnego czujnika temperatury i wilgotności (DS1923; Maxim IntegratedTM), jako obiektywnej metody oceny występowania i dynamiki uderzeń gorąca zarówno w świecie rzeczywistym (ambulatoryjnym), jak i warunkach kontrolowanych (laboratoryjnych). Niniejsze badanie przetestuje nadrzędną hipotezę, że oba zgłaszane przez samych siebie uderzenia gorąca, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i laboratoryjnych, będą skorelowane (potwierdzają) wykrywanie temperatury i wilgotności obserwowane za pomocą technologii iButton®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując technologię iButton® jako obiektywne narzędzie do pomiaru dynamiki uderzeń gorąca, badacze przetestują tę technologię u 12 kobiet w okresie okołomenopauzalnym w wieku 45-60 lat i BMI 18,5-40 kg/m2, które doświadczają co najmniej 4 uderzeń gorąca dziennie. Najpierw badacze zweryfikują technologię iButton® pod kątem samoopisowych (subiektywnych) przypadków występowania uderzeń gorąca w świecie rzeczywistym, w warunkach ambulatoryjnych (za pośrednictwem dziennika uderzeń gorąca). Następnie badacze zweryfikują technologię iButton® podczas kontrolowanego, stymulowanego laboratoryjnie uderzenia gorąca, używając kombinezonu z rurkami, który równomiernie rozprowadza ciepłą wodę wokół kończyn dolnych (Med-EngTM). Podczas stymulowanego uderzenia gorąca badacze jednocześnie mierzą temperaturę ciała, przepływ krwi w skórze, temperaturę skóry, tempo pocenia się i tętno wraz z iButton®, aby skorelować (potwierdzić) zaobserwowane zmiany termoregulacyjne i dalej ocenić ważność. Do tej pory przeprowadzono istniejące badania z wykorzystaniem iButtons® do oceny zmian temperatury skóry.

Każdy uczestnik zostanie poddany dwuetapowej weryfikacji w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w programie. Pomiary przed rejestracją będą obejmować standardowe antropometryczne (waga, wzrost), parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), pobieranie krwi na czczo i kwestionariusze, a także 7-dniowy dziennik uderzeń gorąca, który rejestruje badania przesiewowe częstotliwości i nasilenia. Pomiary po rejestracji będą obejmowały równoczesne obiektywne (za pomocą iButtons®) i subiektywne (za pomocą dziennika samoopisowego) zapisy uderzeń gorąca (tj. obejmują ocenę składu ciała, a także następujące oceny podczas stymulowanego uderzenia gorąca - temperaturę wewnętrzną, przepływ krwi w skórze, temperaturę skóry, szybkość pocenia się i tętno.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w późnej fazie okołomenopauzalnej (na podstawie kryteriów STRAW+10).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta
  • Wiek 45-60 lat
  • BMI od 18,5 kg/m2 do 40 kg/m2 (włącznie)
  • Samodzielnie zgłaszane ≥4 uderzenia gorąca dziennie (przez 4 z 7 dni) (za pośrednictwem 7-dniowego dziennika uderzeń gorąca)
  • Spełnia oba kryteria klasyfikacji „okresu okołomenopauzalnego (faza późna)”: (1) doświadcza objawów związanych z menopauzą (w tym uderzeń gorąca); (2) miała gorączkę przez 12 miesięcy z rzędu bez cyklu miesiączkowego; jednak czasami ma więcej niż 60 dni między cyklami.
  • Medycznie dopuszczony do udziału przez badacza medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub palący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia cukrzycy (lub innych chorób metabolicznych)
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia chorób układu krążenia
  • Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej lub innych terapii/suplementów mających na celu zmniejszenie nasilenia objawów menopauzy (np. Uderzenia gorąca)
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Walidacja iButton® w okresie okołomenopauzalnym
Kobiety w późnej fazie okołomenopauzalnej (na podstawie kryteriów STRAW+10).
Urządzenie: iButton®
Kobiety z często zgłaszanymi uderzeniami gorąca zostaną poddane ocenie zarówno w warunkach rzeczywistych (ambulatoryjnych, terenowych), jak i kontrolowanych (laboratoryjnych), aby potwierdzić, że iButton® jest obiektywną metodą oceny dynamiki i częstości występowania uderzeń gorąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry (przez iButton®)
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura skóry będzie stale monitorowana w 2 miejscach: mostku (klatka piersiowa) i przedramieniu, przy użyciu technologii iButton® podczas pojedynczego uderzenia gorąca, które jest stymulowane podczas wizyty w laboratorium.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry (przez BIOPAC)
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura skóry będzie stale monitorowana w 5 miejscach: w połowie uda, mostku (klatka piersiowa), przedramieniu, połowie bicepsa i łopatki podczas pojedynczego uderzenia gorąca, które jest stymulowane podczas wizyty w laboratorium.
2 godziny
Przepływ krwi w skórze (za pomocą przepływometrii laserowo-dopplerowskiej)
Ramy czasowe: 2 godziny
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego na mostku z towarzyszącym oprogramowaniem (Perimed, Sztokholm, Szwecja) podczas pojedynczego uderzenia gorąca, które jest stymulowane podczas wizyty w laboratorium.
2 godziny
Temperatura rdzenia (za pomocą telemetrii pigułki)
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura rdzenia będzie mierzona za pomocą systemu telemetrii pigułek do spożycia (HTI Technologies; Palmetto, Floryda) podczas pojedynczego uderzenia gorąca, które jest stymulowane podczas wizyty w laboratorium.
2 godziny
Szybkość pocenia się (przez wentylowaną kapsułkę)
Ramy czasowe: 2 godziny
Tempo pocenia się mostka i przedramienia będzie mierzone za pomocą wentylowanych kapsułek zabezpieczonych klejem chirurgicznym podczas pojedynczego uderzenia gorąca, które jest stymulowane podczas wizyty w laboratorium.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2018-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iButton®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj