Validering av ett objektivt instrument för att mäta värmevallningar under klimakteriet (FLAME)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att använda iButton®-teknik som ett objektivt instrument för att mäta värmevallningsdynamik, kommer forskarna att validera tekniken hos 12 kvinnor i klimakteriet i åldern 45-60 år och BMI 18,5-40 kg/m2 som upplever mer än eller lika med 4 värmevallningar per dag. Först kommer utredarna att validera iButton®-tekniken mot självrapporterande (subjektiv) blixtförekomst i ett verkligt ambulatoriskt tillstånd (via en blixtjournal). Därefter kommer utredarna att validera iButton®-tekniken under en kontrollerad, laboratoriestimulerad värmevallning med hjälp av en slangfodrad dräkt som cirkulerar varmt vatten jämnt runt de nedre extremiteterna (Med-EngTM). Under den stimulerade värmevallningen kommer utredarna samtidigt att mäta kroppstemperaturen, hudens blodflöde, hudtemperaturen, svettfrekvensen och hjärtfrekvensen tillsammans med iButton® för att korrelera (bekräfta) de observerade termoregulatoriska förändringarna och ytterligare bedöma giltigheten. Hittills har existerande studier med iButtons® för att bedöma förändringar i hudtemperatur genomförts.
Varje försöksperson kommer att genomgå en två-fas screening för att fastställa behörighet. Mätningar före registrering kommer att inkludera standardantropometri (vikt, längd), vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens), fastande blodtagning och frågeformulär, samt en 7-dagars hot flash-journal som fångar frekvens- och svårighetsscreening. Mätningar efter registreringen kommer att inkludera samtidiga objektiva (via iButtons®) och subjektiva (via självrapportering) blixtinspelningar (d.v.s. fälttester), samt ett sista laboratoriebesök kommer att genomföras vid Louisiana State Universitys School of Kinesiology och inkludera bedömning av kroppssammansättning, såväl som följande bedömningar under en stimulerad värmevallning - kärntemperatur, blodflöde i huden, hudtemperatur, svettfrekvens och hjärtfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna
- Ålder 45-60 år
- BMI mellan 18,5 kg/m2 och 40 kg/m2 (inklusive)
- Självrapporterade ≥4 värmevallningar per dag (i 4 av de 7 dagarna) (via 7-dagars värmevallningar)
- Uppfyller båda kriterierna för "peri-menopaus (sen fas)"-klassificering: (1) upplever klimakteriet-relaterade symptom (inklusive värmevallningar); (2) har gått varm 12 månader i rad utan en menstruationscykel; har dock ibland mer än 60 dagar mellan cyklerna.
- Medicinskt godkänd för deltagande av medicinsk utredare
Exklusions kriterier:
- Rökare för närvarande, eller har rökt under de senaste 3 månaderna
- Historik av diabetes (eller andra metabola sjukdomar)
- Historik om neurologisk sjukdom
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Att ta hormonersättningsterapi eller andra terapier/tillskott utformade för att minska svårighetsgraden av klimakteriebesvär (t.ex. värmevallningar)
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iButton® Validering i Perimenopause
Kvinnor i den sena fasen av perimenopausen (baserat på STRAW+10-kriterierna).
|
Kvinnor med ofta rapporterade värmevallningar kommer att genomgå både verkliga (ambulerande; fälttester) och kontrollerade (laboratorie) bedömningar för att validera iButton® som en objektiv metod för att bedöma värmevallningars dynamik och förekomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (via iButton®)
Tidsram: 2 timmar
|
Hudtemperaturer kommer att övervakas kontinuerligt på två ställen: bröstbenet (brösten) och underarmen, med hjälp av iButton®-teknik under en enda värmevallning som stimuleras vid laboratoriebesöket.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (via BIOPAC)
Tidsram: 2 timmar
|
Hudtemperaturer kommer att övervakas kontinuerligt på 5 platser: mitten av låret, bröstbenet (bröst), underarmen, mitten av biceps och scapula, under en enda värmevallning som stimuleras vid laboratoriebesöket.
|
2 timmar
|
|
Hudens blodflöde (via laser-dopplerflödesmetri)
Tidsram: 2 timmar
|
Hudens blodflöde kommer att mätas kontinuerligt med en laser-dopplerflödesmätare på bröstbenet med tillhörande programvara (Perimed, Stockholm, Sverige) under en enda värmevallning som stimuleras vid laboratoriebesöket.
|
2 timmar
|
|
Kärntemperatur (via piller telemetri)
Tidsram: 2 timmar
|
Kärntemperaturen kommer att mätas från ett intagbart piller telemetrisystem (HTI Technologies; Palmetto, FL) under en enda värmevallning som stimuleras vid laboratoriebesöket.
|
2 timmar
|
|
Svetthastighet (via ventilerad kapsel)
Tidsram: 2 timmar
|
Svettfrekvensen i bröstbenet och underarmen kommer att mätas med ventilerade kapslar fästa med kirurgiskt lim under en enda värmevallning som stimuleras vid laboratoriebesöket.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2018-027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .