Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et målrettet instrument for å måle hetetokter under overgangsalder (FLAME)

31. januar 2023 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gyldigheten til iButton®, en dobbel temperatur- og fuktighetssensor (DS1923; Maxim IntegratedTM), som en objektiv metode for å vurdere heteblinkforekomst og dynamikk i både en virkelig verden (ambulerende) og kontrollert (laboratorie) innstilling. Denne studien vil teste den overordnede hypotesen om at både selvrapporterende hetetokter i både ambulatoriske og laboratoriemessige omgivelser vil korrelere (bekrefte) temperatur- og fuktighetsfølingen observert via iButton®-teknologien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke iButton®-teknologi som et objektivt instrument for å måle hetetoktdynamikk, vil etterforskerne validere teknologien hos 12 perimenopausale kvinner i alderen 45-60 år og BMI 18,5-40 kg/m2 som opplever mer enn eller lik 4 hetetokter per dag. Først vil etterforskerne validere iButton®-teknologien mot selvrapportering (subjektiv) heteblinkforekomst i en virkelig verden, ambulerende tilstand (via en heteblinkjournal). Deretter vil etterforskerne validere iButton®-teknologien under en kontrollert, laboratoriestimulert hetetokt ved å bruke en slangeforet drakt som sirkulerer varmt vann jevnt rundt underekstremitetene (Med-EngTM). Under den stimulerte hetetokten vil etterforskerne samtidig måle kjernekroppstemperatur, hudblodstrøm, hudtemperatur, svettefrekvens og hjertefrekvens ved siden av iButton® for å korrelere (bekrefte) de observerte termoregulatoriske endringene og videre vurdere gyldigheten. Til dags dato har eksisterende studier med iButtons® for å vurdere endringer i hudtemperatur blitt utført.

Hvert emne vil gjennomgå en to-fase screening for å avgjøre kvalifisering. Målinger før påmelding vil inkludere standard antropometri (vekt, høyde), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens), fastende blodprøver og spørreskjemaer, samt en 7-dagers hot flash-journal som fanger opp frekvens og alvorlighetsgradsscreening. Målinger etter påmelding vil inkludere simultane objektive (via iButtons®) og subjektive (via selvrapporterende journal) blitzopptak (dvs. felttesting), samt et siste laboratoriebesøk vil bli gjennomført ved Louisiana State University's School of Kinesiology og inkludere vurdering av kroppssammensetning, samt følgende vurderinger under en stimulert hetetokt -- kjernetemperatur, blodstrøm i huden, hudtemperatur, svettefrekvens og hjertefrekvens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er i den sene fasen av perimenopause (basert på STRAW+10-kriteriene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne
  • Alder 45-60 år
  • BMI mellom 18,5 kg/m2 og 40 kg/m2 (inkludert)
  • Selvrapportert ≥4 hetetokter per dag (i 4 av de 7 dagene) (via 7-d hot flash journal)
  • Oppfyller begge kriteriene for "peri-menopause (sen fase)" klassifisering: (1) opplever overgangsalder-relaterte symptomer (inkludert hetetokter); (2) har gått varm 12 måneder på rad uten menstruasjonssyklus; men har noen ganger mer enn 60 dager mellom sykluser.
  • Medisinsk godkjent for deltakelse av medisinsk etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere, eller har røykt i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med diabetes (eller andre metabolske sykdommer)
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Tar hormonerstatningsterapi, eller andre terapier/kosttilskudd designet for å redusere alvorlighetsgraden av overgangsaldersymptomer (f.eks. hetetokter)
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iButton®-validering i perimenopause
Kvinner i sen fase av perimenopause (basert på STRAW+10-kriteriene).
Enhet: iButton®
Kvinner med hyppig rapporterte hetetokter vil gjennomgå både virkelige (ambulatoriske; felttester) og kontrollerte (laboratorie) vurderinger for å validere iButton® som en objektiv metode for å vurdere hetetoktdynamikk og forekomst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via iButton®)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturen vil bli kontinuerlig overvåket på 2 steder: brystbenet (bryst) og underarmen, ved hjelp av iButton®-teknologi under en enkelt hetetokt som stimuleres ved laboratoriebesøket.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via BIOPAC)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturer vil bli kontinuerlig overvåket på 5 steder: midt på låret, brystbenet (bryst), underarm, midt-biceps og scapula, under en enkelt hetetokt som stimuleres ved laboratoriebesøket.
2 timer
Hudens blodstrøm (via laser-doppler flowmetri)
Tidsramme: 2 timer
Hudens blodstrøm vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en laser Doppler flowmeter på brystbenet med tilhørende programvare (Perimed, Stockholm, Sverige) under en enkelt hetetokt som stimuleres ved laboratoriebesøket.
2 timer
Kjernetemperatur (via pilletelemetri)
Tidsramme: 2 timer
Kjernetemperaturen vil bli målt fra et inntakbart pilletelemetrisystem (HTI Technologies; Palmetto, FL) under en enkelt hetetokt som stimuleres ved laboratoriebesøket.
2 timer
Svettehastighet (via ventilert kapsel)
Tidsramme: 2 timer
Svettehastigheter i brystbenet og underarmen vil bli målt ved hjelp av ventilerte kapsler festet med kirurgisk lim under en enkelt hetetokt som stimuleres ved laboratoriebesøket.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2018-027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på iButton®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere