Validación de un instrumento objetivo para medir los sofocos durante la menopausia (FLAME)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Utilizando la tecnología iButton® como un instrumento objetivo para medir la dinámica de los sofocos, los investigadores validarán la tecnología en 12 mujeres perimenopáusicas de 45 a 60 años de edad y un índice de masa corporal de 18,5 a 40 kg/m2 que experimenten 4 sofocos por día o más. En primer lugar, los investigadores validarán la tecnología iButton® contra la incidencia de sofocos (subjetivos) autoinformados en una condición ambulatoria del mundo real (a través de un diario de sofocos). A continuación, los investigadores validarán la tecnología iButton® durante un sofoco controlado estimulado en el laboratorio utilizando un traje revestido de tubo que hace circular agua tibia uniformemente alrededor de las extremidades inferiores (Med-EngTM). Durante el sofoco estimulado, los investigadores medirán simultáneamente la temperatura corporal central, el flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel, la frecuencia del sudor y la frecuencia cardíaca junto con el iButton® para correlacionar (confirmar) los cambios termorreguladores observados y evaluar aún más la validez. Hasta la fecha, se han realizado estudios existentes que utilizan iButtons® para evaluar los cambios en la temperatura de la piel.
Cada sujeto se someterá a una evaluación de dos fases para determinar la elegibilidad. Las medidas previas a la inscripción incluirán datos antropométricos estándar (peso, altura), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), extracción de sangre en ayunas y cuestionarios, así como un diario de sofocos de 7 días que captura la detección de frecuencia y gravedad. Las mediciones posteriores a la inscripción incluirán grabaciones simultáneas objetivas (a través de iButtons®) y subjetivas (a través de un diario de autoinforme) de sofocos (es decir, pruebas de campo), así como también se realizará una visita final al laboratorio en la Escuela de Kinesiología y incluyen la evaluación de la composición corporal, así como las siguientes evaluaciones durante un sofoco estimulado: temperatura central, flujo sanguíneo de la piel, temperatura de la piel, tasa de sudoración y frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sana
- Edades 45-60 años
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 40 kg/m2 (inclusive)
- Autoinformado ≥4 sofocos por día (durante 4 de los 7 días) (a través de un diario de sofocos de 7 días)
- Cumple con ambos criterios para la clasificación de "perimenopausia (fase tardía)": (1) experimenta síntomas relacionados con la menopausia (incluidos los sofocos); (2) ha pasado 12 meses seguidos sin un ciclo menstrual; sin embargo, a veces tiene más de 60 días entre ciclos.
- Autorizado médicamente para participar por el investigador médico
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o haber fumado en los últimos 3 meses
- Antecedentes de diabetes (u otras enfermedades metabólicas)
- Historia de la enfermedad neurológica
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Tomar terapia de reemplazo hormonal u otras terapias/suplementos diseñados para reducir la gravedad de los síntomas de la menopausia (p. ej., sofocos)
- Embarazada, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Validación iButton® en la perimenopausia
Mujeres en la fase tardía de la perimenopausia (según los criterios STRAW+10).
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Las mujeres con sofocos informados con frecuencia se someterán a evaluaciones del mundo real (ambulatorias; pruebas de campo) y controladas (laboratorio) para validar el iButton® como un método objetivo para evaluar la dinámica y la incidencia de los sofocos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel (a través de iButton®)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La temperatura de la piel se monitoreará continuamente en 2 sitios: el esternón (pecho) y el antebrazo, utilizando la tecnología iButton® durante un solo sofoco que se estimula en la visita al laboratorio.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel (a través de BIOPAC)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La temperatura de la piel se monitoreará continuamente en 5 sitios: la mitad del muslo, el esternón (pecho), el antebrazo, la mitad del bíceps y la escápula, durante un solo sofoco que se estimula en la visita al laboratorio.
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2 horas
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Flujo sanguíneo de la piel (mediante flujometría láser-Doppler)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El flujo sanguíneo de la piel se medirá continuamente utilizando un medidor de flujo láser Doppler en el esternón con el software asociado (Perimed, Estocolmo, Suecia) durante un único sofoco que se estimula en la visita al laboratorio.
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2 horas
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Temperatura central (mediante telemetría de pastillas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La temperatura central se medirá con un sistema de telemetría de píldoras ingeribles (HTI Technologies; Palmetto, FL) durante un solo sofoco que se estimula en la visita al laboratorio.
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2 horas
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Tasa de sudoración (a través de cápsula ventilada)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las tasas de sudoración del esternón y el antebrazo se medirán utilizando cápsulas ventiladas aseguradas con adhesivo quirúrgico durante un solo sofoco que se estimula en la visita al laboratorio.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2018-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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