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Convalida di uno strumento obiettivo per misurare le vampate di calore durante la menopausa (FLAME)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo generale di questo studio è valutare la validità dell'iButton®, un doppio dispositivo di rilevamento della temperatura e dell'umidità (DS1923; Maxim IntegratedTM), come metodo oggettivo per valutare l'incidenza e la dinamica delle vampate di calore sia in un mondo reale (ambulatoriale) che impostazione controllata (di laboratorio). Questo studio metterà alla prova l'ipotesi generale secondo cui entrambe le vampate di calore auto-riportate sia in ambiente ambulatoriale che in laboratorio correleranno (confermeranno) il rilevamento della temperatura e dell'umidità osservato tramite la tecnologia iButton®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando la tecnologia iButton® come strumento obiettivo per misurare la dinamica delle vampate di calore, i ricercatori convalideranno la tecnologia in 12 donne in perimenopausa di età compresa tra 45-60 anni e BMI 18,5-40 kg/m2 che sperimentano più o meno di 4 vampate di calore al giorno. In primo luogo, gli investigatori convalideranno la tecnologia iButton® contro l'incidenza (soggettiva) di vampate di calore in un mondo reale, condizione ambulatoriale (tramite un diario di vampate di calore). Successivamente, gli investigatori convalideranno la tecnologia iButton® durante una vampata di calore controllata e stimolata in laboratorio utilizzando una tuta foderata di tubo che fa circolare acqua calda uniformemente attorno agli arti inferiori (Med-EngTM). Durante la vampata di calore stimolata, gli investigatori misureranno simultaneamente la temperatura corporea interna, il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea, la frequenza del sudore e la frequenza cardiaca insieme all'iButton® per correlare (confermare) i cambiamenti termoregolatori osservati e valutare ulteriormente la validità. Ad oggi, sono stati condotti studi esistenti che utilizzano iButtons® per valutare i cambiamenti nella temperatura della pelle.

Ogni soggetto sarà sottoposto a uno screening in due fasi per determinare l'idoneità. Le misurazioni pre-iscrizione includeranno antropometria standard (peso, altezza), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), prelievo di sangue a digiuno e questionari, nonché un diario di vampate di calore di 7 giorni che acquisisce lo screening di frequenza e gravità. Le misurazioni successive all'arruolamento includeranno registrazioni simultanee di flash a caldo oggettive (tramite iButtons®) e soggettive (tramite diario self-report) (ovvero test sul campo), nonché una visita di laboratorio finale sarà condotta presso la School of Kinesiology della Louisiana State University e includere la valutazione della composizione corporea, nonché le seguenti valutazioni durante una vampata di calore stimolata: temperatura interna, flusso sanguigno cutaneo, temperatura cutanea, frequenza del sudore e frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si trovano nella fase avanzata della perimenopausa (in base ai criteri STRAW+10).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana
  • Età 45-60 a
  • BMI tra 18,5 kg/m2 e 40 kg/m2 (inclusi)
  • Autodichiarate ≥4 vampate di calore al giorno (per 4 giorni su 7) (tramite diario di vampate di calore 7 giorni)
  • Soddisfa entrambi i criteri per la classificazione "peri-menopausa (fase tardiva)": (1) presenta sintomi correlati alla menopausa (incluse vampate di calore); (2) sono trascorsi 12 mesi consecutivi senza ciclo mestruale; tuttavia, a volte ha più di 60 giorni tra i cicli.
  • Autorizzazione medica per la partecipazione da parte dell'investigatore medico

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o che hanno fumato negli ultimi 3 mesi
  • Storia di diabete (o altre malattie metaboliche)
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva o altre terapie/integratori progettati per ridurre la gravità dei sintomi della menopausa (ad es. vampate di calore)
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Convalida iButton® in perimenopausa
Donne nella fase tardiva della perimenopausa (in base ai criteri STRAW+10).
Dispositivo: iButton®
Le donne con vampate di calore segnalate frequentemente saranno sottoposte a valutazioni sia reali (ambulatoriali; test sul campo) che controllate (di laboratorio) per convalidare l'iButton® come metodo oggettivo per valutare la dinamica e l'incidenza delle vampate di calore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea (tramite iButton®)
Lasso di tempo: 2 ore
La temperatura della pelle sarà continuamente monitorata in 2 siti: lo sterno (torace) e l'avambraccio, utilizzando la tecnologia iButton® durante una singola vampata di calore che viene stimolata durante la visita di laboratorio.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea (tramite BIOPAC)
Lasso di tempo: 2 ore
La temperatura della pelle sarà continuamente monitorata in 5 siti: metà coscia, sterno (torace), avambraccio, metà bicipite e scapola, durante una singola vampata di calore che viene stimolata durante la visita di laboratorio.
2 ore
Flusso sanguigno cutaneo (tramite flussimetria laser-Doppler)
Lasso di tempo: 2 ore
Il flusso sanguigno cutaneo verrà misurato continuamente utilizzando un flussimetro laser Doppler sullo sterno con il software associato (Perimed, Stoccolma, Svezia) durante una singola vampata di calore che viene stimolata durante la visita di laboratorio.
2 ore
Temperatura interna (tramite telemetria pillola)
Lasso di tempo: 2 ore
La temperatura interna sarà misurata da un sistema di telemetria a pillola ingeribile (HTI Technologies; Palmetto, FL) durante una singola vampata di calore che viene stimolata durante la visita di laboratorio.
2 ore
Tasso di sudorazione (tramite capsula ventilata)
Lasso di tempo: 2 ore
I tassi di sudore dello sterno e dell'avambraccio saranno misurati utilizzando capsule ventilate fissate con adesivo chirurgico durante una singola vampata di calore che viene stimolata durante la visita di laboratorio.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2018-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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