Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivisen instrumentin validointi kuumien aaltojen mittaamiseen vaihdevuosien aikana (FLAME)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida iButton®, kaksoislämpötila- ja kosteusanturi (DS1923; Maxim IntegratedTM) objektiivisena menetelmänä kuuman aallon esiintymisen ja dynamiikan arvioinnissa sekä todellisessa (ambulatorisessa) että ohjattu (laboratorio)asetus. Tässä tutkimuksessa testataan yleistä hypoteesia, jonka mukaan sekä ambulatorisessa että laboratoriossa tapahtuvat itseraportoivat kuumat aallot korreloivat (vahvistavat) iButton®-tekniikalla havaittuja lämpötila- ja kosteusantureita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä iButton®-tekniikkaa objektiivisena instrumenttina kuuman aallon dynamiikan mittaamiseen, tutkijat validoivat tekniikan 12:lla perimenopausaalisella naisella, iältään 45–60 vuotta ja BMI 18,5–40 kg/m2, jotka kokevat vähintään 4 kuumaa aaltoa päivässä. Ensin tutkijat validoivat iButton®-teknologian itseraportoivien (subjektiivisten) kuuman aaltojen esiintyvyyden suhteen todellisessa tilassa, ambulatorisessa tilassa (kuumien salamapäiväkirjojen kautta). Seuraavaksi tutkijat validoivat iButton®-tekniikan kontrolloidun, laboratorio-stimuloidun kuuman salaman aikana käyttämällä putkivuorattua pukua, joka kierrättää lämmintä vettä tasaisesti alaraajojen ympärillä (Med-EngTM). Stimuloidun kuuman aallon aikana tutkijat mittaavat samanaikaisesti ruumiinlämpöä, ihon verenkiertoa, ihon lämpötilaa, hikoilunopeutta ja sykettä iButton®-painikkeen rinnalla havaittujen lämmönsäätelymuutosten korreloimiseksi (vahvistamiseksi) ja validiteetin arvioimiseksi. Tähän mennessä on tehty olemassa olevia tutkimuksia, joissa on käytetty iButtonsia® ihon lämpötilan muutosten arvioimiseksi.

Jokainen koehenkilö käy läpi kaksivaiheisen seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautumista edeltäviin mittauksiin kuuluvat tavalliset antropometriset tiedot (paino, pituus), elintoiminnot (verenpaine, syke), paastoverenotto ja kyselylomakkeet sekä 7 päivän hot flash -päiväkirja, joka tallentaa taajuus- ja vakavuusseulonnan. Ilmoittautumisen jälkeiset mittaukset sisältävät samanaikaisia ​​objektiivisia (iButtonsin® kautta) ja subjektiivisia (itseraportoivan päiväkirjan kautta) hot flash -tallenteita (eli kenttätestauksia), sekä viimeinen laboratoriokäynti Louisiana State Universityn Kinesiology Schoolissa ja sisältää kehon koostumuksen arvioinnin sekä seuraavat arvioinnit stimuloidun kuuman aallon aikana – sisälämpötila, ihon verenkierto, ihon lämpötila, hikoilunopeus ja syke.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat perimenopaussin myöhäisessä vaiheessa (STRAW+10-kriteerin perusteella).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen
  • Ikä 45-60 v
  • BMI 18,5–40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Itse ilmoittama ≥ 4 kuumaa aaltoa päivässä (4 päivänä 7:stä) (7-päiväisen kuuman aallon päiväkirjan kautta)
  • Täyttää molemmat "peri-menopaussi (myöhäinen vaihe)" -luokituksen kriteerit: (1) kokee vaihdevuosiin liittyviä oireita (mukaan lukien kuumat aallot); (2) on ollut kuuma 12 kuukautta peräkkäin ilman kuukautiskiertoa; syklien välillä on kuitenkin joskus yli 60 päivää.
  • Lääketieteellinen tutkijan osallistumislupa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabetes (tai muut aineenvaihduntataudit)
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Hormonikorvaushoidon tai muiden hoitojen/lisäravinteiden ottaminen, jotka on suunniteltu vähentämään vaihdevuosien oireiden vakavuutta (esim.
  • Raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät parhaillaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iButton® Validation Perimenopause
Naiset perimenopaussin myöhäisessä vaiheessa (STRAW+10-kriteerien perusteella).
Laite: iButton®
Naisille, joilla on usein raportoitu kuumia aaltoja, tehdään sekä tosielämän (ambulatoriset; kenttäkokeet) että kontrolloidut (laboratorio) arvioinnit iButton®in validoimiseksi objektiivisena menetelmänä kuumien aaltojen dynamiikan ja esiintyvyyden arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila (iButton®:n kautta)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ihon lämpötiloja seurataan jatkuvasti kahdessa paikassa: rintalastassa (rintakehässä) ja kyynärvarressa iButton®-teknologian avulla yhden kuuman aallon aikana, jota stimuloidaan laboratoriokäynnillä.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila (BIOPACin kautta)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ihon lämpötiloja seurataan jatkuvasti viidessä paikassa: reiden puolivälissä, rintalastassa (rintakehässä), kyynärvarressa, hauislihaksen keskiosassa ja lapaluussa yhden kuuman aallon aikana, jota stimuloidaan laboratoriokäynnillä.
2 tuntia
Ihon verenkierto (laser-Doppler-virtausmittarilla)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ihon verenkiertoa mitataan jatkuvasti käyttämällä rintalastan laser-Doppler-virtausmittaria ja siihen liittyvää ohjelmistoa (Perimed, Tukholma, Ruotsi) yhden kuuman aallon aikana, jota stimuloidaan laboratoriokäynnillä.
2 tuntia
Ydinlämpötila (pilleritelemetrialla)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ydinlämpötila mitataan nautittavan pillerin telemetriajärjestelmästä (HTI Technologies; Palmetto, FL) yhden kuuman aallon aikana, jota stimuloidaan laboratoriokäynnillä.
2 tuntia
Hikoilunopeus (hengitetyn kapselin kautta)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Rintalastan ja kyynärvarren hikoilu mitataan käyttämällä tuuletettuja kapseleita, jotka on kiinnitetty kirurgisella liimalla yhden kuuman aallon aikana, joka stimuloidaan laboratoriokäynnillä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2018-027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset iButton®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa