A menopauza alatti hőhullámok mérésére szolgáló objektív eszköz érvényesítése (FLAME)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az iButton® technológiát objektív műszerként használva a hőhullámok dinamikájának mérésére, a kutatók 12, 45-60 év közötti, 18,5-40 kg/m2 BMI-értékkel rendelkező, menopauzán áteső nőnél validálják a technológiát, akik napi 4 vagy annál nagyobb hőhullámot tapasztalnak. Először is, a nyomozók validálni fogják az iButton® technológiát az önbejelentés (szubjektív) hőhullámok előfordulásával szemben, valós, ambuláns körülmények között (egy hot flash naplón keresztül). Ezt követően a kutatók ellenőrizni fogják az iButton® technológiát egy ellenőrzött, laboratóriumilag stimulált hőhullám során egy csővel bélelt ruha segítségével, amely egyenletesen keringeti a meleg vizet az alsó végtagok körül (Med-EngTM). A stimulált hőhullám alatt a vizsgálók egyidejűleg mérik a test maghőmérsékletét, a bőr véráramlását, a bőrhőmérsékletet, a verejtékezési sebességet és a pulzusszámot az iButton® mellett, hogy korrelálják (megerősítsék) a megfigyelt hőszabályozási változásokat és tovább értékeljék az érvényességet. A mai napig létező tanulmányokat végeztek az iButtons® használatával a bőr hőmérsékletének változásainak felmérésére.
Minden alany kétfázisú szűrésen esik át a jogosultság megállapítására. A beiratkozás előtti mérések tartalmazni fogják a standard antropometriát (súly, magasság), az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), az éhgyomri vérvételt és a kérdőíveket, valamint egy 7 napos hot flash naplót, amely rögzíti a gyakorisági és súlyossági szűrést. A beiratkozás utáni mérések egyidejű objektív (az iButtons®-on keresztül) és szubjektív (önjelentési naplón keresztül) hot flash felvételeket (azaz terepi tesztelést) tartalmaznak majd, valamint egy utolsó laboratóriumi látogatást is végeznek a Louisiana Állami Egyetem Kineziológiai Karán és magába foglalja a testösszetétel felmérését, valamint a stimulált hőhullám során a következő értékeléseket – maghőmérséklet, bőr véráramlás, bőrhőmérséklet, verejtékezési sebesség és pulzusszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő
- 45-60 éves korig
- BMI 18,5 kg/m2 és 40 kg/m2 között (beleértve)
- Önbeszámolt ≥4 hőhullám naponta (7 napból 4-en) (7 napos hőhullámok naplóján keresztül)
- Megfelel a „peri-menopauza (késői fázis)” besorolás mindkét kritériumának: (1) menopauzával kapcsolatos tüneteket tapasztal (beleértve a hőhullámokat is); (2) 12 egymást követő hónapig meleg van menstruációs ciklus nélkül; azonban néha több mint 60 nap van a ciklusok között.
- Az orvosi nyomozó részvételére orvosi engedélyt kapott
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok, vagy az elmúlt 3 hónapban dohányoztak
- Cukorbetegség (vagy más anyagcsere-betegség) anamnézisében
- Neurológiai betegségek története
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Hormonpótló terápia vagy egyéb terápiák/kiegészítők szedése, amelyek célja a menopauza tüneteinek (pl. hőhullámok) súlyosságának csökkentése
- Terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iButton® Validation Perimenopause
Nők a perimenopauza késői szakaszában (a STRAW+10 kritériumok alapján).
|
A gyakran jelentett hőhullámokkal rendelkező nőket valós (ambuláns; helyszíni tesztek) és ellenőrzött (laboratóriumi) vizsgálatoknak vetik alá, hogy az iButton® mint objektív módszer a hőhullámok dinamikájának és előfordulásának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrhőmérséklet (iButton®-on keresztül)
Időkeret: 2 óra
|
A bőr hőmérsékletét folyamatosan figyelik két helyen: a szegycsonton (mellkason) és az alkaron, az iButton® technológia segítségével egyetlen hőhullám során, amelyet a laboratóriumi látogatás során stimulálnak.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrhőmérséklet (BIOPAC-on keresztül)
Időkeret: 2 óra
|
A bőr hőmérsékletét 5 helyen folyamatosan ellenőrizzük: a comb közepén, a szegycsonton (mellkason), az alkaron, a bicepsz középső részén és a lapockákon, egyetlen hőhullám során, amelyet a laboratóriumi látogatás során stimulálnak.
|
2 óra
|
|
A bőr véráramlása (lézer-Doppler áramlásmérővel)
Időkeret: 2 óra
|
A bőr véráramlását a szegycsonton lévő lézer Doppler áramlásmérővel és a hozzá tartozó szoftverrel (Perimed, Stockholm, Svédország) folyamatosan mérjük, egyetlen hőhullám során, amelyet a laboratóriumi látogatás során stimulálnak.
|
2 óra
|
|
Maghőmérséklet (tabletta telemetriával)
Időkeret: 2 óra
|
A maghőmérsékletet egy lenyelhető tabletta telemetriás rendszerrel (HTI Technologies; Palmetto, FL) mérik egyetlen hőhullám során, amelyet a laboratóriumi látogatás során stimulálnak.
|
2 óra
|
|
Izzadás mértéke (szellőző kapszulán keresztül)
Időkeret: 2 óra
|
A szegycsont és az alkar izzadási arányát sebészeti ragasztóval rögzített, szellőztetett kapszulák segítségével mérik egyetlen hőhullám során, amelyet a laboratóriumi látogatás során stimulálnak.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2018-027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .