Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een objectief instrument om opvliegers tijdens de menopauze te meten (FLAME)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center
Het overkoepelende doel van deze studie is het beoordelen van de validiteit van de iButton®, een apparaat met dubbele temperatuur- en vochtigheidsdetectie (DS1923; Maxim IntegratedTM), als een objectieve methode om het optreden en de dynamiek van opvliegers te beoordelen in zowel een echte wereld (ambulant) als gecontroleerde (laboratorium) setting. Deze studie zal de overkoepelende hypothese testen dat zowel zelfgerapporteerde opvliegers in zowel een ambulante als laboratoriumomgeving de temperatuur- en vochtigheidswaarneming waargenomen via de iButton®-technologie zullen correleren (bevestigen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van iButton®-technologie als een objectief instrument om de dynamiek van opvliegers te meten, zullen de onderzoekers de technologie valideren bij 12 vrouwen in de perimenopauzale leeftijd van 45-60 jaar en met een BMI van 18,5-40 kg/m2 die meer dan of gelijk aan 4 opvliegers per dag ervaren. Eerst zullen de onderzoekers de iButton®-technologie valideren tegen zelfgerapporteerde (subjectieve) opvliegers in een echte wereld, ambulante toestand (via een opvliegersdagboek). Vervolgens zullen de onderzoekers de iButton®-technologie valideren tijdens een gecontroleerde, in het laboratorium gestimuleerde opvlieger met behulp van een met slangen gevoerd pak dat warm water gelijkmatig rond de onderste ledematen laat circuleren (Med-EngTM). Tijdens de gestimuleerde opvlieger meten de onderzoekers tegelijkertijd de kerntemperatuur van het lichaam, de doorbloeding van de huid, de huidtemperatuur, de zweetsnelheid en de hartslag naast de iButton® om de waargenomen thermoregulerende veranderingen te correleren (bevestigen) en de validiteit verder te beoordelen. Tot op heden zijn er bestaande onderzoeken uitgevoerd waarbij iButtons® werden gebruikt om veranderingen in de huidtemperatuur te beoordelen.

Elk onderwerp zal een screening in twee fasen ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. Pre-inschrijvingsmetingen omvatten standaard antropometrie (gewicht, lengte), vitale functies (bloeddruk, hartslag), nuchtere bloedafname en vragenlijsten, evenals een 7-daags opvliegersjournaal dat frequentie- en ernstscreening vastlegt. Metingen na inschrijving omvatten gelijktijdige objectieve (via iButtons®) en subjectieve (via zelfrapportagedagboek) hot flash-opnamen (d.w.z. veldtesten), evenals een laatste laboratoriumbezoek aan de Louisiana State University's School of Kinesiology en omvatten beoordeling van de lichaamssamenstelling, evenals de volgende beoordelingen tijdens een gestimuleerde opvlieger - kerntemperatuur, doorbloeding van de huid, huidtemperatuur, zweetsnelheid en hartslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich in de late fase van de perimenopauze bevinden (op basis van de STRAW+10-criteria).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw
  • Leeftijden 45-60 j
  • BMI tussen 18,5 kg/m2 en 40 kg/m2 (inclusief)
  • Zelfgerapporteerde ≥4 opvliegers per dag (gedurende 4 van de 7 dagen) (via 7-d opvliegersdagboek)
  • Voldoet aan beide criteria voor de classificatie "peri-menopauze (late fase)": (1) ervaart menopauze-gerelateerde symptomen (waaronder opvliegers); (2) 12 maanden op rij heet is geweest zonder menstruatiecyclus; heeft echter soms meer dan 60 dagen tussen cycli.
  • Medisch goedgekeurd voor deelname door de medisch onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers, of die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt
  • Geschiedenis van diabetes (of andere stofwisselingsziekten)
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Het nemen van hormoonvervangingstherapie of andere therapieën/supplementen die zijn ontworpen om de ernst van symptomen van de menopauze te verminderen (bijv. Opvliegers)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iButton®-validatie in de perimenopauze
Vrouwen in de late fase van de perimenopauze (op basis van de STRAW+10-criteria).
Apparaat: iButton®
Vrouwen met frequent gerapporteerde opvliegers zullen zowel echte (ambulante; veldtesten) als gecontroleerde (laboratorium) beoordelingen ondergaan om de iButton® te valideren als een objectieve methode om de dynamiek en incidentie van opvliegers te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur (via iButton®)
Tijdsspanne: Twee uur
De huidtemperatuur wordt continu gecontroleerd op 2 plaatsen: het borstbeen (borst) en de onderarm, met behulp van iButton®-technologie tijdens een enkele opvlieger die wordt gestimuleerd tijdens het laboratoriumbezoek.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur (via BIOPAC)
Tijdsspanne: Twee uur
De huidtemperatuur zal continu worden gecontroleerd op 5 plaatsen: het midden van de dij, het borstbeen (borst), de onderarm, het midden van de biceps en het schouderblad, tijdens een enkele opvlieger die wordt gestimuleerd tijdens het laboratoriumbezoek.
Twee uur
Doorbloeding van de huid (via laser-Doppler-flowmetrie)
Tijdsspanne: Twee uur
De doorbloeding van de huid zal continu worden gemeten met behulp van een laser Doppler-flowmeter op het borstbeen met de bijbehorende software (Perimed, Stockholm, Zweden) tijdens een enkele opvlieger die wordt gestimuleerd tijdens het laboratoriumbezoek.
Twee uur
Kerntemperatuur (via piltelemetrie)
Tijdsspanne: Twee uur
De kerntemperatuur zal worden gemeten vanaf een telemetriesysteem voor inneembare pillen (HTI Technologies; Palmetto, FL) tijdens een enkele opvlieger die wordt gestimuleerd tijdens het laboratoriumbezoek.
Twee uur
Zweetsnelheid (via geventileerde capsule)
Tijdsspanne: Twee uur
De zweetsnelheid van het borstbeen en de onderarm zal worden gemeten met behulp van geventileerde capsules die zijn vastgezet met chirurgische kleefstof tijdens een enkele opvlieger die wordt gestimuleerd tijdens het laboratoriumbezoek.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2018-027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvliegers

Klinische onderzoeken op iButton®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren