减肥患者临床就诊支持图出席的可行性和初步疗效
本研究的目的是检查在从术前到术后两个月的整个减肥手术过程中纳入支持者和浪漫伴侣的可行性、可接受性和初步疗效。 这将使用四臂随机对照试验 (RCT) 来完成。 使用简单随机化，处于恋爱关系中的女性患者将被随机分为伴侣参与 (PA) 组和照常治疗 (PA-TU) 组；没有恋爱关系的患者（女性或男性）将被随机分为参加支持人物（SFA）和 SFA-TU 组。
本研究的目标是提供初步证据，将支持者/合作伙伴纳入患者的常规 BS 医疗保健访问，包括对术后患者和支持者/合作伙伴行为改变和体重减轻的后续影响、关系结果以及探索支持人物/合作伙伴参与的障碍。
目标 1：评估支持人物/伴侣参与 BS 患者的可行性和可接受性。 在整个研究过程中，将通过参加四个术前课程和门诊评估时间点来评估可行性。 将评估研究中涉及的感知财务和时间。 可接受性将从患者和支持人物/合作伙伴的访谈中评估，这些采访涉及出席的障碍和好处，以及吸引支持人物/合作伙伴的替代媒介。
目标 2：评估支持人物/合作伙伴出席（SFA、PA 手臂）对患者体重减轻、行为改变和 T1-T4 关系结果的影响。 将从 T1-T4 收集对患者体重减轻和行为改变的影响大小和方差的估计，用于比较 SFA/PA 和 SFA-TU/PA-TU 臂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查在从术前到术后两个月的整个减肥手术过程中纳入支持者和浪漫伴侣的可行性、可接受性和初步疗效。 这将使用四臂随机对照试验 (RCT) 来完成。 使用简单随机化，处于恋爱关系中的女性患者将被随机分为伴侣参与 (PA) 组和照常治疗 (PA-TU) 组；没有恋爱关系的患者（女性或男性）将被随机分为参加支持人物（SFA）和 SFA-TU 组。
本研究的目标是提供初步证据，将支持者/合作伙伴纳入患者的常规 BS 医疗保健访问，包括对术后患者和支持者/合作伙伴行为改变和体重减轻的后续影响、关系结果以及探索支持人物/合作伙伴参与的障碍。
PA 组的纳入标准要求患者进行手术前并注册手术前课程，确定为女性，并与同居伴侣/配偶保持至少 6 个月的恋爱关系。 SFA 组的纳入标准要求患者进行手术前并注册手术前课程，并且不处于同居浪漫关系中。 已知的绝症诊断排除了患者和支持者/合作伙伴的参与。 研究的所有四个分支（SFA、SFA-TU、PA、PA-TU）的招募目标是 110 对。
所有手臂的患者都将接受常规护理，其中包括四次手术前课程和常规临床就诊。 SFA 和 PA 组患者的支持人员/合作伙伴将被要求与患者一起参加四个术前课程和三个临床访视； SFA-TU 和 PA-TU 组的患者将单独参加。 评估将由患者和支持人员/合作伙伴（所有四个分支）在第一次术前课程 (T1) 和常规临床访问中完成：术前预约 (T2)、术后两周预约 (T3) ，以及术后两个月的预约 (T4)。
目标 1：评估支持人物/伴侣参与 BS 患者的可行性和可接受性。 在整个研究过程中，将通过参加四个术前课程和门诊评估时间点来评估可行性。 将评估研究中涉及的感知财务和时间。 可接受性将从患者和支持人物/合作伙伴的访谈中评估，这些采访涉及出席的障碍和好处，以及吸引支持人物/合作伙伴的替代媒介。
目标 2：评估支持人物/合作伙伴出席（SFA、PA 手臂）对患者体重减轻、行为改变和 T1-T4 关系结果的影响。 将从 T1-T4 收集对患者体重减轻和行为改变的影响大小和方差的估计，用于比较 SFA/PA 和 SFA-TU/PA-TU 臂。
假设。 在 T4 时，与 SFA-TU 和 PA-TU 组的患者相比，SFA 和 PA 组的患者体重减轻更多，体力活动频率更高，并且对术后饮食建议的依从性更高。
次级目标 2.1。 评估出勤率对支持者/伴侣体重状况的影响。 支持者和合作伙伴将在与患者相同的时间点完成体重状态测量。 因为在很大程度上不知道支持者/合作伙伴是否可以从对患者的干预中受益，或者支持者/合作伙伴的体重状况是否与患者相似，我们将探讨支持者/合作伙伴的体重状况以及他们的体重状况是否从T1 到 T4。
次级目标 2.2。 确定出勤对关系结果的初步影响。 患者和支持人物/合作伙伴将完成关系质量（仅 PA）、依恋安全（仅 PA）、家庭功能和 T1-T4 感知社会支持的自我报告测量，以确定出勤对患者和支持的影响人物/合作伙伴对关系结果的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Martha Morehouse Pavillion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有手臂的患者必须年满 18 岁，寻求减肥手术，会说和读/写英语
- 合作伙伴和支持人员必须年满 18 岁，会说和读/写英语，并且之前没有 BS 病史
- PA 和 PA-TAU 组的伴侣必须处于恋爱关系中并与患者同居至少 6 个月
排除标准：
- 没有已知的晚期健康诊断（即癌症）
- 在 PA 和 PA-TAU 武器中，伴侣之间没有已知的家庭暴力或虐待
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持图出席 (SFA)
使用简单的随机化方法，将没有恋爱关系的患者（女性或男性）随机分为参加支持人物（SFA）和 SFA-TU 组。
所有手臂的患者都将接受常规护理，其中包括四次手术前课程和常规临床就诊。
SFA 部门的支持人员将被要求与患者一起参加四个术前课程和三个临床就诊。
干预是支持数字出勤。
评估将由患者和支持人员在第一次术前课程 (T1) 和常规临床访问中完成：术前预约 (T2)、术后两周预约 (T3) 和两个月后术后预约 (T4)。
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SFA 和 PA 部门将被指示参加患者的术前课程和临床访问。
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无干预：SFA - 照常治疗 (SFA-TAU)
使用简单的随机化方法，将没有恋爱关系的患者（女性或男性）随机分为参加支持人物（SFA）和 SFA-TU 组。
所有手臂的患者都将接受常规护理，其中包括四次手术前课程和常规临床就诊。
不会要求 SFA-TU 部门的支持人员与患者一起参加四个术前课程和三个临床访问 - 患者将单独参加。
评估将由患者和支持人员在第一次术前课程 (T1) 和常规临床访问中完成：术前预约 (T2)、术后两周预约 (T3) 和两个月后术后预约 (T4)。
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实验性的：合作伙伴参加 (PA)
在至少 6 个月的同居浪漫关系中使用简单随机化的女性患者将被随机分为伴侣参加 (PA) 和 PA-TU 组。
所有手臂的患者都将接受常规护理，其中包括四次手术前课程和常规临床就诊。
PA 部门的合作伙伴将被要求与患者一起参加四个术前课程和三个临床访问。
干预是合作伙伴出勤。
评估将由患者和合作伙伴在第一次术前课程 (T1) 和常规临床访问中完成：术前预约 (T2)、术后两周预约 (T3) 和术后两个月-手术预约（T4）。
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SFA 和 PA 部门将被指示参加患者的术前课程和临床访问。
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无干预：PA - 照常治疗 (PA-TAU)
在至少 6 个月的同居浪漫关系中使用简单随机化的女性患者将被随机分为伴侣参加 (PA) 和 PA-TU 组。
所有手臂的患者都将接受常规护理，其中包括四次手术前课程和常规临床就诊。
PA-TU 手臂的合作伙伴将不会被要求与患者一起参加四个术前课程和三个临床访问 - 患者将单独参加。
评估将由患者和合作伙伴在第一次术前课程 (T1) 和常规临床访问中完成：术前预约 (T2)、术后两周预约 (T3) 和术后两个月-手术预约（T4）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超额减重百分比（%EWL，患者）
大体时间：6个月，4个时间点
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[（T1 体重磅）-（跟进（T2-T4）体重）] / [（TI 体重）-（理想体重）]
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6个月，4个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食依从性（患者）
大体时间：6个月，4个时间点
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训练有素的营养师将对患者进行 24 小时口头召回，并将其评为 (0) 不依从或 (1) 依从。
评级基于美国代谢减肥外科学会 (ASMBS) 手术指南。
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6个月，4个时间点
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体力活动（患者）
大体时间：6个月，4个时间点
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量表名称：Bouchard 的身体活动记录。
将项目 1-9 相加以评估体力活动强度，范围为 24-96，其中分数越高表示全天活动强度越高。
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6个月，4个时间点
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关系质量（患者和合作伙伴）
大体时间：6个月，4个时间点
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量表名称：缩写二元评估量表 (ADAS)。
有 7 个项目从 0-35 连续量表评估关系质量，其中分数越高表示关系质量越高。
项目 1-6 的评分为 0-5，项目 7 的评分为 0-6。
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6个月，4个时间点
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对行为改变的感知社会支持（患者和合作伙伴/支持人物）
大体时间：6个月，4个时间点
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量表名称：饮食习惯和锻炼的社会支持。
有 23 个项目在 23-115 的连续量表上评分，以评估对行为改变的感知社会支持，其中分数越高表示感知支持越高。
每个项目的评分范围为 1-5。
有四个分量表 1) 鼓励饮食习惯（项目：1-5）； 2）劝阻饮食习惯（6-10）； 3）家庭参与运动（11-16、20-23）；和 4) 锻炼的惩罚（项目：17-19）。
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6个月，4个时间点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关系依恋（患者和合作伙伴）
大体时间：6个月，4个时间点
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量表名称：关系结构 (ECR-RS) 问卷。
在 1-7 的范围内，平均有 9 个项目来评估关系依恋，其中较高的分数表示关系中较高的回避或焦虑。
有两个分量表：1) 回避（第 1-6 项）和 2) 焦虑（第 7-9 项）。
项目 1-4 颠倒。
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6个月，4个时间点
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家庭功能（患者和合作伙伴/支持人物）
大体时间：6只飞蛾，4个时间点
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量表名称：家庭评估设备 - 一般功能子量表。
有 12 个项目以 1-4 的等级进行评估，取平均值以评估整体家庭功能，分数越低表明家庭功能越健康。
已确定的临床分界值为 2.00，分数等于或高于 2.00 表示家庭功能受损。
奇数项目被反向编码。
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6只飞蛾，4个时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keeley J Pratt, Ph.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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