Tuen toteutettavuus ja alustava tehokkuus Kuva Bariatristen potilaiden kliinisillä vierailuilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tukihahmojen ja romanttisten kumppaneiden sisällyttämisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta koko bariatrisen kirurgian prosessin ajan ennen leikkausta kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään nelihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Yksinkertaisen satunnaistamisen avulla naispotilaat romanttisissa suhteissa satunnaistetaan kumppanin läsnäoloryhmiin (PA) ja hoitoryhmiin (PA-TU). potilaat (naiset tai miehet), jotka eivät ole romanttisessa suhteessa, satunnaistetaan tukihenkilöryhmiin (SFA) ja SFA-TU-ryhmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä tukilukujen/kumppanien sisällyttämisestä potilaiden rutiininomaisiin BS-terveyskäynteihin, mukaan lukien myöhemmät vaikutukset leikkauksen jälkeiseen potilaan ja tukihahmon/kumppanin käyttäytymisen muutokseen ja painonpudotukseen, parisuhteen tuloksiin ja esteitä hahmon/kumppanin osallistumisen tukemiselle.
Tavoite 1: Arvioida tukihahmon/kumppanin osallistumisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä BS-potilaille. Toteutettavuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan osallistumalla neljälle leikkausta edeltävälle tunnille ja klinikkakäynnin arvioinnin ajankohtiin. Tutkimukseen käytetty verotus ja aika arvioidaan. Hyväksyttyvyys arvioidaan potilaiden ja tukihenkilöiden/kumppanien haastatteluissa koskien läsnäolon esteitä ja etuja sekä vaihtoehtoisia välineitä tukihenkilöiden/kumppaneiden sitouttamiseen.
Tavoite 2: Arvioida tukihahmon/kumppanin läsnäolon (SFA, PA-haarat) vaikutusta potilaan painonpudotukseen, käyttäytymisen muutokseen ja parisuhteen tuloksiin T1-T4. Arviot vaikutuksen koosta ja varianssista potilaan painonpudotuksessa ja käyttäytymisen muutoksissa kerätään T1-T4:stä SFA/PA- ja SFA-TU/PA-TU-haarojen vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tukihahmojen ja romanttisten kumppaneiden sisällyttämisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta koko bariatrisen kirurgian prosessin ajan ennen leikkausta kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään nelihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Yksinkertaisen satunnaistamisen avulla naispotilaat romanttisissa suhteissa satunnaistetaan kumppanin läsnäoloryhmiin (PA) ja hoitoryhmiin (PA-TU). potilaat (naiset tai miehet), jotka eivät ole romanttisessa suhteessa, satunnaistetaan tukihenkilöryhmiin (SFA) ja SFA-TU-ryhmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä tukilukujen/kumppanien sisällyttämisestä potilaiden rutiininomaisiin BS-terveyskäynteihin, mukaan lukien myöhemmät vaikutukset leikkauksen jälkeiseen potilaan ja tukihahmon/kumppanin käyttäytymisen muutokseen ja painonpudotukseen, parisuhteen tuloksiin ja esteitä hahmon/kumppanin osallistumisen tukemiselle.
PA-ryhmän mukaanottokriteerit edellyttävät, että potilaat ovat ennen leikkausta ja rekisteröityneet leikkausta edeltäville luokille, tunnistautuvat naiseksi ja romanttisessa suhteessa avopuolison/puolison kanssa vähintään 6 kuukautta. SFA-ryhmän mukaanottokriteerit edellyttävät, että potilaat ovat ennen leikkausta ja rekisteröityneet leikkausta edeltäville luokille, eivätkä he ole avoliitossa. Tunnettu terminaalisairausdiagnoosi ei sisällä potilaiden ja tukihahmon/kumppanin osallistumista. Rekrytointitavoite on 110 diadia kaikissa neljässä tutkimuksen haarassa (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat rutiinihoitoa, joka sisältää neljä leikkausta edeltävää luokkaa ja rutiinikäyntejä. SFA- ja PA-ryhmien potilaiden tukihenkilöitä/kumppaneita pyydetään osallistumaan neljään leikkausta edeltävään luokkaan potilaan kanssa ja kolmeen kliiniseen käyntiin; SFA-TU- ja PA-TU-ryhmien potilaat osallistuvat henkilökohtaisesti. Potilaat ja tukihenkilöt/kumppanit (kaikki neljä haaraa) suorittavat arvioinnit ensimmäisellä leikkausta edeltävällä luokalla (T1) ja rutiinikliinisillä käynneillä: leikkausta edeltävä vastaanotto (T2), kahden viikon vastaanotto leikkauksen jälkeen (T3) ja kahden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisessä vastaanotossa (T4).
Tavoite 1: Arvioida tukihahmon/kumppanin osallistumisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä BS-potilaille. Toteutettavuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan osallistumalla neljälle leikkausta edeltävälle tunnille ja klinikkakäynnin arvioinnin ajankohtiin. Tutkimukseen käytetty verotus ja aika arvioidaan. Hyväksyttyvyys arvioidaan potilaiden ja tukihenkilöiden/kumppanien haastatteluissa koskien läsnäolon esteitä ja etuja sekä vaihtoehtoisia välineitä tukihenkilöiden/kumppaneiden sitouttamiseen.
Tavoite 2: Arvioida tukihahmon/kumppanin läsnäolon (SFA, PA-haarat) vaikutusta potilaan painonpudotukseen, käyttäytymisen muutokseen ja parisuhteen tuloksiin T1-T4. Arviot vaikutuksen koosta ja varianssista potilaan painonpudotuksessa ja käyttäytymisen muutoksissa kerätään T1-T4:stä SFA/PA- ja SFA-TU/PA-TU-haarojen vertailua varten.
Hypoteesi. SFA- ja PA-haarojen potilaat kokevat lisääntynyttä painonpudotusta, fyysisen aktiivisuuden tiheyttä ja leikkauksen jälkeisten ravitsemussuositusten noudattamista verrattuna SFA-TU- ja PA-TU-haarojen potilaisiin T4:ssä.
Alatavoite 2.1. Arvioida läsnäolon vaikutusta tukikuvioon/kumppanin painon tilaan. Tukiluvut ja kumppanit suorittavat painotilan mittaukset samaan aikaan kuin potilas. Koska on suurelta osin tuntematonta, hyötyisivätkö tukiluvut/kumppanit interventiosta potilaan kanssa vai ovatko tukiluvut/kumppanien painotila samankaltaisia kuin potilaiden, tutkimme tukiluvut/kumppanien painotilaa ja jos heidän painotilansa muuttuu T1 - T4.
Alatavoite 2.2. Läsnäolojen alustavan vaikutuksen määrittäminen suhteen tuloksiin. Potilaat ja tukihenkilöt/kumppanit suorittavat itseraportoivia mittareita, jotka koskevat parisuhteen laatua (vain PA), kiintymysturvaa (vain PA), perheen toimivuutta ja koettua sosiaalista tukea T1-T4:stä määrittääkseen hoidon vaikutuksen potilaaseen ja tukeen. kuva/kumppanien näkemykset suhteen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden kaikissa käsivarsissa on oltava vähintään 18-vuotiaita, bariatrista leikkausta hakevien potilaiden tulee puhua ja lukea/kirjoittaa englantia
- Kumppanien ja tukihenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, puhua ja lukea/kirjoittaa englantia, eikä heillä ole aiempaa BS-historiaa
- PA:n ja PA-TAU:n aseiden kumppanien on oltava romanttisessa suhteessa ja avoliitossa potilaan kanssa vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettua terminaalista terveysdiagnoosia (eli syöpä)
- PA:n ja PA-TAU:n aseissa ei tunnettua perheväkivaltaa tai hyväksikäyttöä kumppanien välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihenkilö osallistui (SFA)
Yksinkertaisen satunnaistuksen avulla potilaat (nainen tai mies), jotka eivät ole romanttisessa suhteessa, satunnaistetaan tukihenkilöryhmiin (SFA) ja SFA-TU-ryhmiin.
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat rutiinihoitoa, joka sisältää neljä leikkausta edeltävää luokkaa ja rutiinikäyntejä.
SFA-ryhmän tukihenkilöitä pyydetään osallistumaan neljään leikkausta edeltävään luokkaan potilaan kanssa ja kolmeen kliiniseen käyntiin.
Interventio on tukihahmojen läsnäolo.
Potilaat ja tukiluvut täydentävät arvioinnit ensimmäisellä leikkausta edeltävällä luokalla (T1) ja rutiinikliinisillä käynneillä: leikkausta edeltävällä vastaanotolla (T2), kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla (T3) ja kahden kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeinen aika (T4).
|
SFA- ja PA-käsivarret ohjataan osallistumaan leikkausta edeltäville tunneille ja kliinisille käynneille potilaiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: SFA – Tavallinen hoito (SFA-TAU)
Yksinkertaisen satunnaistuksen avulla potilaat (nainen tai mies), jotka eivät ole romanttisessa suhteessa, satunnaistetaan tukihenkilöryhmiin (SFA) ja SFA-TU-ryhmiin.
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat rutiinihoitoa, joka sisältää neljä leikkausta edeltävää luokkaa ja rutiinikäyntejä.
SFA-TU-ryhmän tukihenkilöitä ei pyydetä osallistumaan neljälle leikkausta edeltävälle tunnille potilaan kanssa ja kolmeen kliiniseen käyntiin – potilaat osallistuvat yksin.
Potilaat ja tukiluvut täydentävät arvioinnit ensimmäisellä leikkausta edeltävällä luokalla (T1) ja rutiinikliinisillä käynneillä: leikkausta edeltävällä vastaanotolla (T2), kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla (T3) ja kahden kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeinen aika (T4).
|
|
|
Kokeellinen: Partner osallistui (PA)
Yksinkertaisen satunnaistuksen avulla naispotilaat, jotka ovat eläneet avoliitossa vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan kumppanin läsnäoloon (PA) ja PA-TU-ryhmiin.
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat rutiinihoitoa, joka sisältää neljä leikkausta edeltävää luokkaa ja rutiinikäyntejä.
PA-ryhmän kumppaneita pyydetään osallistumaan neljään leikkausta edeltävään luokkaan potilaan kanssa ja kolmeen kliiniseen käyntiin.
Interventio on kumppanin läsnäolo.
Potilaat ja kumppanit suorittavat arvioinnit ensimmäisellä leikkausta edeltävällä luokalla (T1) ja rutiinikliinisillä käynneillä: leikkausta edeltävällä vastaanotolla (T2), kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla (T3) ja kahden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. -leikkausaika (T4).
|
SFA- ja PA-käsivarret ohjataan osallistumaan leikkausta edeltäville tunneille ja kliinisille käynneille potilaiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: PA – Tavallinen hoito (PA-TAU)
Yksinkertaisen satunnaistuksen avulla naispotilaat, jotka ovat eläneet avoliitossa vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan kumppanin läsnäoloon (PA) ja PA-TU-ryhmiin.
Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat rutiinihoitoa, joka sisältää neljä leikkausta edeltävää luokkaa ja rutiinikäyntejä.
PA-TU-ryhmän kumppaneita ei pyydetä osallistumaan neljälle leikkausta edeltävälle tunnille potilaan kanssa ja kolmeen kliiniseen käyntiin – potilaat osallistuvat yksin.
Potilaat ja kumppanit suorittavat arvioinnit ensimmäisellä leikkausta edeltävällä luokalla (T1) ja rutiinikliinisillä käynneillä: leikkausta edeltävällä vastaanotolla (T2), kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla (T3) ja kahden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. -leikkausaika (T4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon pudotusprosentti (%EWL, potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
[(T1-paino paunassa) - (Seuranta (T2-T4) Paino)] / [(TI-paino) - (Ihanteellinen paino)]
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen (potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Koulutetut ravitsemusterapeutit suorittavat suullisia 24 tunnin takaisinkutsuja potilaiden kanssa ja luokittelevat (0) ei-vaatimustenmukaiseksi tai (1) vaatimustenmukaiseksi.
Luokitukset perustuvat American Society of Metabolic Bariatric Surgery (ASMBS) -leikkausohjeisiin.
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Asteikkonimi: Bouchardin fyysinen aktiivisuustietue.
Kohdat 1-9 on laskettu yhteen arvioimaan fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä 24-96, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuuden intensiteettiä koko päivän ajan.
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
|
Suhteen laatu (potilas ja kumppani)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Asteikon nimi: Lyhennetty dynaaminen arviointiasteikko (ADAS).
Parisuhteen laadun arvioimiseksi jatkuvalla asteikolla 0-35 on 7 kohtaa, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-5 asteikolla 1-6 ja 0-6 asteikolla 7.
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
|
Koettu sosiaalinen tuki käyttäytymisen muutokselle (potilas ja kumppani/tukikuva)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Asteikkonimi: Sosiaalinen tuki ruokailutottumuksiin ja liikuntaan.
Jatkuvalla asteikolla pisteytetään 23 pistettä, jotka vaihtelevat 23-115, jotta voidaan arvioida koettu sosiaalinen tuki käyttäytymisen muutokselle, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5.
Alaasteikkoja on neljä: 1) ruokailutottumusten edistäminen (kohdat: 1-5); 2) ruokailutottumusten lannistuminen (6-10); ja 3) perheen osallistuminen liikuntaan (kohdat 11-16, 20-23); ja 4) liikuntarangaistus (kohdat: 17-19).
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiintymyssuhde (potilas ja kumppani)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Asteikkonimi: Relationship Structures (ECR-RS) -kyselylomake.
Parisuhteen kiintymyksen arvioimiseksi asteikolla 1-7 on keskiarvotettu 9 kohtaa, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttelyä tai ahdistusta suhteessa.
On kaksi alaasteikkoa: 1) välttäminen (kohdat 1-6) ja 2) ahdistus (kohdat 7-9).
Kohdat 1-4 ovat käänteisiä.
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
|
Perheen toiminta (potilas ja kumppani/tukikuva)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Asteikkonimi: Perhearviointilaite - Yleisen toiminnan alaasteikko.
Asteikolla 1-4 on arvioitu 12 asiaa, joista lasketaan keskiarvo perheen yleisen toiminnan arvioimiseksi, missä pienemmät pisteet viittaavat terveellisempään perheen toimintaan.
Kliiniseksi raja-arvoksi on vahvistettu 2,00, jossa pisteet 2,00 tai sitä suuremmat osoittavat perheen toiminnan heikkenemistä.
Parittomat numerot on koodattu käänteisesti.
|
6 kuukautta, 4 aikapistettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Motorinen toiminta
- Ruokintakäyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia