Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A támogatás megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága ábra A bariátriai betegek klinikai vizitjein való részvétel

2025. szeptember 24. frissítette: Keeley Pratt, Ohio State University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a támogató figurák és romantikus partnerek bevonásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtéti folyamat során, a műtét előttitől a műtét utáni két hónapig. Ez egy négykaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével történik. Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a romantikus kapcsolatban élő nőbetegeket randomizálják partnerek által látogatott (PA) és a szokásos kezelési (PA-TU) csoportokba; a nem romantikus kapcsolatban élő (női vagy férfi) betegeket véletlenszerűen besorolják a támogató szám (SFA) és SFA-TU csoportokba.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a támogató számok/partnerek bevonására a betegek rutin BS-egészségügyi látogatásai során, beleértve a műtét utáni hatást a betegek és a támogató alak/partner viselkedésének változására és súlycsökkenésre, a kapcsolati eredményekre és a az alak/partner részvétel támogatásának akadályai.

1. cél: A BS-betegek támogató személy/partner bevonásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a vizsgálat során a négy műtét előtti órán való részvétel és a klinikai látogatás értékelési időpontjai alapján értékelik. Felmérik a tanulmányba bevont fiskális és időt. Az elfogadhatóságot a betegekkel és a támogatókkal/partnerekkel folytatott interjúk alapján értékelik a részvétel akadályairól és előnyeiről, valamint a támogatók/partnerek bevonásának alternatív médiumairól.

2. cél: A támogató alak/partner részvételének (SFA, PA karok) hatásának értékelése a páciens súlycsökkenésére, a viselkedés változására és a kapcsolati eredményekre a T1-T4 időszakból. Az SFA/PA és az SFA-TU/PA-TU karok összehasonlításához a T1-T4 becslések a hatás méretére és a beteg testsúlycsökkenésében és viselkedésbeli változásaiban bekövetkező eltérésekre vonatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a támogató figurák és romantikus partnerek bevonásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtéti folyamat során, a műtét előttitől a műtét utáni két hónapig. Ez egy négykaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével történik. Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a romantikus kapcsolatban élő nőbetegeket randomizálják partnerek által látogatott (PA) és a szokásos kezelési (PA-TU) csoportokba; a nem romantikus kapcsolatban élő (női vagy férfi) betegeket véletlenszerűen besorolják a támogató szám (SFA) és SFA-TU csoportokba.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a támogató számok/partnerek bevonására a betegek rutin BS-egészségügyi látogatásai során, beleértve a műtét utáni hatást a betegek és a támogató alak/partner viselkedésének változására és súlycsökkenésre, a kapcsolati eredményekre és a az alak/partner részvétel támogatásának akadályai.

A PA csoportba való besorolási kritériumok megkövetelik, hogy a betegek műtét előtt legyenek, és a műtét előtti órákra regisztráljanak, nőként azonosítsák magukat, és legalább 6 hónapig romantikus kapcsolatban éljenek együtt élő partnerrel/házastárssal. Az SFA-kar felvételi kritériumai megkövetelik, hogy a betegek műtét előtt legyenek, és a műtét előtti órákra regisztráljanak, és ne legyenek együtt élő romantikus kapcsolatok. Az ismert terminális betegség diagnózisa kizárja a betegek és a támogató személy/partner részvételét. A toborzási cél 110 diád a vizsgálat mind a négy ágában (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).

A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. Az SFA- és PA-karban lévő betegek támogató személyeit/partnereit felkérik, hogy vegyenek részt a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson; Az SFA-TU és PA-TU karok betegei egyénileg vesznek részt. Az értékelést a betegek és a támogató személyek/partnerek (mind a négy kar) végzik el az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) , valamint a műtét utáni két hónapos időpontban (T4).

1. cél: A BS-betegek támogató személy/partner bevonásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a vizsgálat során a négy műtét előtti órán való részvétel és a klinikai látogatás értékelési időpontjai alapján értékelik. Felmérik a tanulmányba bevont fiskális és időt. Az elfogadhatóságot a betegekkel és a támogatókkal/partnerekkel folytatott interjúk alapján értékelik a részvétel akadályairól és előnyeiről, valamint a támogatók/partnerek bevonásának alternatív médiumairól.

2. cél: A támogató alak/partner részvételének (SFA, PA karok) hatásának értékelése a páciens súlycsökkenésére, a viselkedés változására és a kapcsolati eredményekre a T1-T4 időszakból. Az SFA/PA és az SFA-TU/PA-TU karok összehasonlításához a T1-T4 becslések a hatás méretére és a beteg testsúlycsökkenésében és viselkedésbeli változásaiban bekövetkező eltérésekre vonatkoznak.

Hipotézis. Az SFA- és PA-karok betegei fokozott súlycsökkenést, fizikai aktivitási gyakoriságot és nagyobb mértékben teljesítik a műtét utáni étrendi ajánlásokat, mint az SFA-TU és PA-TU karokban a T4-ben.

Részcél 2.1. Értékelni a részvétel hatását a támogató alakra/partner súlyállapotára. A támogató adatok és a partnerek a beteggel azonos időpontokban végzik el a testsúly állapotának mérését. Mivel nagyrészt nem ismert, hogy a támogató adatok/partnerek hasznot húzhatnak-e a pácienssel végzett beavatkozásból, vagy ha a támogató adatok/partnerek testsúlyi státusza hasonló a betegekéhez, megvizsgáljuk a támogató számadatokat/partnerek testtömeg-státuszát, és azt, hogy a testtömeg-státuszuk megváltozik-e T1-től T4-ig.

Részcél 2.2. Meghatározni a részvétel előzetes hatását a kapcsolati eredményekre. A betegek és a támogató személyek/partnerek önbeszámoló méréseket végeznek a kapcsolat minőségére (csak PA), a kötődés biztonságára (csak PA), a család működésére és az észlelt szociális támogatásra vonatkozóan T1-T4 között, hogy meghatározzák a jelenlét hatását a páciensre és a támogatásra. alak/partnerek perspektívái a kapcsolati eredményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Martha Morehouse Pavillion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek minden karjában legalább 18 évesek, bariátriai műtétet kérnek, beszéljenek és olvassanak/írjanak angolul
  • A partnereknek és támogató személyeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, angolul kell beszélniük és olvasniuk/írniuk, és nem kell rendelkezniük BS-vel.
  • A PA és PA-TAU karban lévő partnereknek romantikus kapcsolatban kell lenniük, és legalább 6 hónapig együtt kell élniük a beteggel

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ismert végső egészségügyi diagnózis (azaz rák)
  • A PA és a PA-TAU karjaiban nem ismert családon belüli erőszak vagy bántalmazás partnerek között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogatott személy (SFA)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a nem romantikus kapcsolatokban élő betegeket (női vagy férfi) randomizálják a támogatói csoportokba (SFA) és SFA-TU csoportokba. A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. Az SFA csoport támogató személyeit felkérik, hogy részt vegyenek a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson. A beavatkozás a támogató figura jelenléte. Az értékelést a betegek és a támogató adatok az első műtét előtti osztályon (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és a két hónapos kezelésen. műtét utáni időpont (T4).
Az SFA és a PA karokat arra utasítják, hogy vegyenek részt a műtét előtti órákon és klinikai látogatásokon a betegekkel.
Nincs beavatkozás: SFA – A szokásos kezelés (SFA-TAU)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a nem romantikus kapcsolatokban élő betegeket (női vagy férfi) randomizálják a támogatói csoportokba (SFA) és SFA-TU csoportokba. A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. Az SFA-TU kar támogatóinak nem kell részt venniük a négy műtét előtti órán a pácienssel, és a három klinikai látogatáson – a betegek egyedül fognak részt venni. Az értékelést a betegek és a támogató adatok az első műtét előtti osztályon (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és a két hónapos kezelésen. műtét utáni időpont (T4).
Kísérleti: Partner részvételével (PA)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a legalább 6 hónapig élettársi kapcsolatban élő nőbetegeket partnerek által kezelt (PA) és PA-TU csoportokba osztják. A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. A PA csoport partnereit felkérik, hogy vegyenek részt a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson. A beavatkozás a partner részvétele. Az értékelést a betegek és a partnerek az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és az azt követő két hónapon. -műtét időpontja (T4).
Az SFA és a PA karokat arra utasítják, hogy vegyenek részt a műtét előtti órákon és klinikai látogatásokon a betegekkel.
Nincs beavatkozás: PA – A szokásos kezelés (PA-TAU)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a legalább 6 hónapig élettársi kapcsolatban élő nőbetegeket partnerek által kezelt (PA) és PA-TU csoportokba osztják. A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. A PA-TU csoport partnerei nem kötelesek részt venni a négy műtét előtti órán a pácienssel, és a három klinikai látogatáson – a betegek egyedül vesznek részt. Az értékelést a betegek és a partnerek az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és az azt követő két hónapon. -műtét időpontja (T4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyfelesleg csökkenés (%EWL, beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
[(T1 súly fontban) - (Követés (T2-T4) súly)] / [(TI súly) - (ideális súly)]
6 hónap, 4 időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás betartás (beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Képzett dietetikusok szájon át, 24 órás visszahívást végeznek a betegekkel, és a (0) nem megfelelőnek vagy (1) a megfelelőnek minősítik. A minősítések az American Society of Metabolic Bariatric Surgery (ASMBS) sebészeti irányelvein alapulnak.
6 hónap, 4 időpont
Fizikai aktivitás (beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Skálanév: Bouchard fizikai aktivitási rekordja. Az 1–9. tételek összegzése a fizikai aktivitás intenzitásának értékelésére szolgál, 24–96 között, ahol a magasabb pontszámok a nap folyamán végzett tevékenység nagyobb intenzitását jelzik.
6 hónap, 4 időpont
Kapcsolat minősége (beteg és partner)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Skála neve: Rövidített Diadic Assessment Scale (ADAS). A kapcsolat minőségének értékelésére 7 tétel áll rendelkezésre 0-tól 35-ig terjedő folyamatos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb kapcsolati minőséget jeleznek. A tételeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik az 1-6-os, a 0-6-os skálán a 7-es skálán.
6 hónap, 4 időpont
A viselkedésváltozás észlelt társadalmi támogatottsága (beteg és partner/támogató ábra)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Skálanév: Az étkezési szokások és a testmozgás szociális támogatása. A viselkedésváltozás észlelt társadalmi támogatottságának felmérésére 23 elemet értékelnek folyamatos skálán 23-115 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt támogatottságot jeleznek. Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek. Négy alskálát különböztetünk meg: 1) étkezési szokások ösztönzése (tételek: 1-5); 2) az étkezési szokásoktól való elkedvetlenedés (6-10); és 3) a család részvétele a testmozgásban (11-16., 20-23. pont); és 4) gyakorlati büntetés (17-19. pont).
6 hónap, 4 időpont

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolati kötődés (beteg és partner)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Skálanév: Kapcsolati struktúrák (ECR-RS) kérdőív. A kapcsolati kötődés értékeléséhez 9 tétel átlagolása történik egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést vagy szorongást jeleznek a kapcsolatban. Két alskála van: 1) elkerülés (1-6. tétel) és 2) szorongás (7-9. tétel). Az 1-4 tételek fordítottak.
6 hónap, 4 időpont
Családi működés (beteg és partner/támogató ábra)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
Skála neve: Családi értékelő eszköz – Általános működési alskála. 12 tételt értékelnek egy 1-4 skálán, amelyek átlagolása a család általános működésének értékelésére szolgál, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb családműködést jeleznek. A megállapított klinikai határérték 2,00, ahol a 2,00 vagy annál magasabb pontszámok károsodott családi működésre utalnak. A páratlan számú tételek fordított kódolásúak.
6 hónap, 4 időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Iratkozz fel