- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642197
A támogatás megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága ábra A bariátriai betegek klinikai vizitjein való részvétel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a támogató figurák és romantikus partnerek bevonásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtéti folyamat során, a műtét előttitől a műtét utáni két hónapig. Ez egy négykaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével történik. Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a romantikus kapcsolatban élő nőbetegeket randomizálják partnerek által látogatott (PA) és a szokásos kezelési (PA-TU) csoportokba; a nem romantikus kapcsolatban élő (női vagy férfi) betegeket véletlenszerűen besorolják a támogató szám (SFA) és SFA-TU csoportokba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a támogató számok/partnerek bevonására a betegek rutin BS-egészségügyi látogatásai során, beleértve a műtét utáni hatást a betegek és a támogató alak/partner viselkedésének változására és súlycsökkenésre, a kapcsolati eredményekre és a az alak/partner részvétel támogatásának akadályai.
1. cél: A BS-betegek támogató személy/partner bevonásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a vizsgálat során a négy műtét előtti órán való részvétel és a klinikai látogatás értékelési időpontjai alapján értékelik. Felmérik a tanulmányba bevont fiskális és időt. Az elfogadhatóságot a betegekkel és a támogatókkal/partnerekkel folytatott interjúk alapján értékelik a részvétel akadályairól és előnyeiről, valamint a támogatók/partnerek bevonásának alternatív médiumairól.
2. cél: A támogató alak/partner részvételének (SFA, PA karok) hatásának értékelése a páciens súlycsökkenésére, a viselkedés változására és a kapcsolati eredményekre a T1-T4 időszakból. Az SFA/PA és az SFA-TU/PA-TU karok összehasonlításához a T1-T4 becslések a hatás méretére és a beteg testsúlycsökkenésében és viselkedésbeli változásaiban bekövetkező eltérésekre vonatkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a támogató figurák és romantikus partnerek bevonásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtéti folyamat során, a műtét előttitől a műtét utáni két hónapig. Ez egy négykaros randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével történik. Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a romantikus kapcsolatban élő nőbetegeket randomizálják partnerek által látogatott (PA) és a szokásos kezelési (PA-TU) csoportokba; a nem romantikus kapcsolatban élő (női vagy férfi) betegeket véletlenszerűen besorolják a támogató szám (SFA) és SFA-TU csoportokba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a támogató számok/partnerek bevonására a betegek rutin BS-egészségügyi látogatásai során, beleértve a műtét utáni hatást a betegek és a támogató alak/partner viselkedésének változására és súlycsökkenésre, a kapcsolati eredményekre és a az alak/partner részvétel támogatásának akadályai.
A PA csoportba való besorolási kritériumok megkövetelik, hogy a betegek műtét előtt legyenek, és a műtét előtti órákra regisztráljanak, nőként azonosítsák magukat, és legalább 6 hónapig romantikus kapcsolatban éljenek együtt élő partnerrel/házastárssal. Az SFA-kar felvételi kritériumai megkövetelik, hogy a betegek műtét előtt legyenek, és a műtét előtti órákra regisztráljanak, és ne legyenek együtt élő romantikus kapcsolatok. Az ismert terminális betegség diagnózisa kizárja a betegek és a támogató személy/partner részvételét. A toborzási cél 110 diád a vizsgálat mind a négy ágában (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában. Az SFA- és PA-karban lévő betegek támogató személyeit/partnereit felkérik, hogy vegyenek részt a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson; Az SFA-TU és PA-TU karok betegei egyénileg vesznek részt. Az értékelést a betegek és a támogató személyek/partnerek (mind a négy kar) végzik el az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) , valamint a műtét utáni két hónapos időpontban (T4).
1. cél: A BS-betegek támogató személy/partner bevonásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a vizsgálat során a négy műtét előtti órán való részvétel és a klinikai látogatás értékelési időpontjai alapján értékelik. Felmérik a tanulmányba bevont fiskális és időt. Az elfogadhatóságot a betegekkel és a támogatókkal/partnerekkel folytatott interjúk alapján értékelik a részvétel akadályairól és előnyeiről, valamint a támogatók/partnerek bevonásának alternatív médiumairól.
2. cél: A támogató alak/partner részvételének (SFA, PA karok) hatásának értékelése a páciens súlycsökkenésére, a viselkedés változására és a kapcsolati eredményekre a T1-T4 időszakból. Az SFA/PA és az SFA-TU/PA-TU karok összehasonlításához a T1-T4 becslések a hatás méretére és a beteg testsúlycsökkenésében és viselkedésbeli változásaiban bekövetkező eltérésekre vonatkoznak.
Hipotézis. Az SFA- és PA-karok betegei fokozott súlycsökkenést, fizikai aktivitási gyakoriságot és nagyobb mértékben teljesítik a műtét utáni étrendi ajánlásokat, mint az SFA-TU és PA-TU karokban a T4-ben.
Részcél 2.1. Értékelni a részvétel hatását a támogató alakra/partner súlyállapotára. A támogató adatok és a partnerek a beteggel azonos időpontokban végzik el a testsúly állapotának mérését. Mivel nagyrészt nem ismert, hogy a támogató adatok/partnerek hasznot húzhatnak-e a pácienssel végzett beavatkozásból, vagy ha a támogató adatok/partnerek testsúlyi státusza hasonló a betegekéhez, megvizsgáljuk a támogató számadatokat/partnerek testtömeg-státuszát, és azt, hogy a testtömeg-státuszuk megváltozik-e T1-től T4-ig.
Részcél 2.2. Meghatározni a részvétel előzetes hatását a kapcsolati eredményekre. A betegek és a támogató személyek/partnerek önbeszámoló méréseket végeznek a kapcsolat minőségére (csak PA), a kötődés biztonságára (csak PA), a család működésére és az észlelt szociális támogatásra vonatkozóan T1-T4 között, hogy meghatározzák a jelenlét hatását a páciensre és a támogatásra. alak/partnerek perspektívái a kapcsolati eredményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek minden karjában legalább 18 évesek, bariátriai műtétet kérnek, beszéljenek és olvassanak/írjanak angolul
- A partnereknek és támogató személyeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, angolul kell beszélniük és olvasniuk/írniuk, és nem kell rendelkezniük BS-vel.
- A PA és PA-TAU karban lévő partnereknek romantikus kapcsolatban kell lenniük, és legalább 6 hónapig együtt kell élniük a beteggel
Kizárási kritériumok:
- Nincs ismert végső egészségügyi diagnózis (azaz rák)
- A PA és a PA-TAU karjaiban nem ismert családon belüli erőszak vagy bántalmazás partnerek között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogatott személy (SFA)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a nem romantikus kapcsolatokban élő betegeket (női vagy férfi) randomizálják a támogatói csoportokba (SFA) és SFA-TU csoportokba.
A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában.
Az SFA csoport támogató személyeit felkérik, hogy részt vegyenek a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson.
A beavatkozás a támogató figura jelenléte.
Az értékelést a betegek és a támogató adatok az első műtét előtti osztályon (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és a két hónapos kezelésen. műtét utáni időpont (T4).
|
Az SFA és a PA karokat arra utasítják, hogy vegyenek részt a műtét előtti órákon és klinikai látogatásokon a betegekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: SFA – A szokásos kezelés (SFA-TAU)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a nem romantikus kapcsolatokban élő betegeket (női vagy férfi) randomizálják a támogatói csoportokba (SFA) és SFA-TU csoportokba.
A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában.
Az SFA-TU kar támogatóinak nem kell részt venniük a négy műtét előtti órán a pácienssel, és a három klinikai látogatáson – a betegek egyedül fognak részt venni.
Az értékelést a betegek és a támogató adatok az első műtét előtti osztályon (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és a két hónapos kezelésen. műtét utáni időpont (T4).
|
|
|
Kísérleti: Partner részvételével (PA)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a legalább 6 hónapig élettársi kapcsolatban élő nőbetegeket partnerek által kezelt (PA) és PA-TU csoportokba osztják.
A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában.
A PA csoport partnereit felkérik, hogy vegyenek részt a négy műtét előtti órán a pácienssel és a három klinikai látogatáson.
A beavatkozás a partner részvétele.
Az értékelést a betegek és a partnerek az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és az azt követő két hónapon. -műtét időpontja (T4).
|
Az SFA és a PA karokat arra utasítják, hogy vegyenek részt a műtét előtti órákon és klinikai látogatásokon a betegekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: PA – A szokásos kezelés (PA-TAU)
Egyszerű véletlen besorolást alkalmazva a legalább 6 hónapig élettársi kapcsolatban élő nőbetegeket partnerek által kezelt (PA) és PA-TU csoportokba osztják.
A betegek minden karjában rutinkezelésben részesülnek, amely négy műtét előtti osztályt és rutin klinikai látogatást foglal magában.
A PA-TU csoport partnerei nem kötelesek részt venni a négy műtét előtti órán a pácienssel, és a három klinikai látogatáson – a betegek egyedül vesznek részt.
Az értékelést a betegek és a partnerek az első műtét előtti órán (T1) és a rutin klinikai viziteken végzik el: a műtét előtti időpontban (T2), a műtét utáni két héttel (T3) és az azt követő két hónapon. -műtét időpontja (T4).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyfelesleg csökkenés (%EWL, beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
[(T1 súly fontban) - (Követés (T2-T4) súly)] / [(TI súly) - (ideális súly)]
|
6 hónap, 4 időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás betartás (beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Képzett dietetikusok szájon át, 24 órás visszahívást végeznek a betegekkel, és a (0) nem megfelelőnek vagy (1) a megfelelőnek minősítik.
A minősítések az American Society of Metabolic Bariatric Surgery (ASMBS) sebészeti irányelvein alapulnak.
|
6 hónap, 4 időpont
|
|
Fizikai aktivitás (beteg)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Skálanév: Bouchard fizikai aktivitási rekordja.
Az 1–9. tételek összegzése a fizikai aktivitás intenzitásának értékelésére szolgál, 24–96 között, ahol a magasabb pontszámok a nap folyamán végzett tevékenység nagyobb intenzitását jelzik.
|
6 hónap, 4 időpont
|
|
Kapcsolat minősége (beteg és partner)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Skála neve: Rövidített Diadic Assessment Scale (ADAS).
A kapcsolat minőségének értékelésére 7 tétel áll rendelkezésre 0-tól 35-ig terjedő folyamatos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb kapcsolati minőséget jeleznek.
A tételeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik az 1-6-os, a 0-6-os skálán a 7-es skálán.
|
6 hónap, 4 időpont
|
|
A viselkedésváltozás észlelt társadalmi támogatottsága (beteg és partner/támogató ábra)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Skálanév: Az étkezési szokások és a testmozgás szociális támogatása.
A viselkedésváltozás észlelt társadalmi támogatottságának felmérésére 23 elemet értékelnek folyamatos skálán 23-115 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt támogatottságot jeleznek.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek.
Négy alskálát különböztetünk meg: 1) étkezési szokások ösztönzése (tételek: 1-5); 2) az étkezési szokásoktól való elkedvetlenedés (6-10); és 3) a család részvétele a testmozgásban (11-16., 20-23. pont); és 4) gyakorlati büntetés (17-19. pont).
|
6 hónap, 4 időpont
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolati kötődés (beteg és partner)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Skálanév: Kapcsolati struktúrák (ECR-RS) kérdőív.
A kapcsolati kötődés értékeléséhez 9 tétel átlagolása történik egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést vagy szorongást jeleznek a kapcsolatban.
Két alskála van: 1) elkerülés (1-6. tétel) és 2) szorongás (7-9. tétel).
Az 1-4 tételek fordítottak.
|
6 hónap, 4 időpont
|
|
Családi működés (beteg és partner/támogató ábra)
Időkeret: 6 hónap, 4 időpont
|
Skála neve: Családi értékelő eszköz – Általános működési alskála.
12 tételt értékelnek egy 1-4 skálán, amelyek átlagolása a család általános működésének értékelésére szolgál, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb családműködést jeleznek.
A megállapított klinikai határérték 2,00, ahol a 2,00 vagy annál magasabb pontszámok károsodott családi működésre utalnak.
A páratlan számú tételek fordított kódolásúak.
|
6 hónap, 4 időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018H0264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság