Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af støttefigurdeltagelse ved bariatriske patienters kliniske besøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet for inklusion af støttefigurer og romantiske partnere gennem hele den fedmekirurgiske proces, fra før kirurgi til to måneder efter kirurgi. Dette vil blive gjort ved hjælp af et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ved hjælp af simpel randomisering vil kvindelige patienter i romantiske forhold blive randomiseret i partnerdelviste (PA) grupper og behandling som sædvanlig (PA-TU) grupper; Patienter (kvindelige eller mandlige), der ikke er i romantiske forhold, vil blive randomiseret i støttepersoner (SFA) og SFA-TU-grupper.
Målet med denne undersøgelse er at give foreløbig bevis for at inkludere støttefigurer/partnere i patienters rutinemæssige BS-sundhedsbesøg, herunder den efterfølgende indvirkning på post-kirurgisk patient og støttefigur/partners adfærdsændring og vægttab, relationsresultater og udforskning af barrierer for at understøtte figur-/partnerinddragelse.
Mål 1: At vurdere gennemførlighed og accept af støttefigur/partnerinvolvering for BS-patienter. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved deltagelse i de fire præ-kirurgiske klasser og tidspunkter for vurdering af klinikbesøg. Opfattet økonomi og tid involveret i undersøgelsen vil blive vurderet. Acceptabilitet vil blive vurderet ud fra patient- og støttefigur/partnerinterview vedrørende barrierer og fordele ved fremmøde, og alternative medier til at engagere støttefigurer/partnere.
Mål 2: At evaluere effekten af støttefigur/partnerdeltagelse (SFA, PA-arme) på patientens vægttab, adfærdsændring og relationsresultater fra T1-T4. Estimater af effektstørrelse og varians i patientens vægttab og adfærdsændring vil blive indsamlet fra T1-T4 til sammenligning af SFA/PA og SFA-TU/PA-TU armene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet for inklusion af støttefigurer og romantiske partnere gennem hele den fedmekirurgiske proces, fra før kirurgi til to måneder efter kirurgi. Dette vil blive gjort ved hjælp af et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ved hjælp af simpel randomisering vil kvindelige patienter i romantiske forhold blive randomiseret i partnerdelviste (PA) grupper og behandling som sædvanlig (PA-TU) grupper; Patienter (kvindelige eller mandlige), der ikke er i romantiske forhold, vil blive randomiseret i støttepersoner (SFA) og SFA-TU-grupper.
Målet med denne undersøgelse er at give foreløbig bevis for at inkludere støttefigurer/partnere i patienters rutinemæssige BS-sundhedsbesøg, herunder den efterfølgende indvirkning på post-kirurgisk patient og støttefigur/partners adfærdsændring og vægttab, relationsresultater og udforskning af barrierer for at understøtte figur-/partnerinddragelse.
Inklusionskriterier for PA-armen kræver, at patienter er præ-kirurgiske og registrerede til præ-kirurgiske klasser, identificeres som kvindelige og i et romantisk forhold med en samlevende partner/ægtefælle i mindst 6 måneder. Inklusionskriterier for SFA-armen kræver, at patienterne er præ-kirurgiske og registrerede til præ-kirurgiske klasser og ikke er i et samboende romantisk forhold. Kendt terminal sygdomsdiagnose udelukker patienter og støttefigur/partnerdeltagelse. Rekrutteringsmålet er 110 dyader i alle fire arme af undersøgelsen (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
Patienter i alle arme vil modtage rutinemæssig behandling, som omfatter fire præ-kirurgiske klasser og rutinemæssige kliniske besøg. Støttepersoner/partnere for patienter i SFA- og PA-arme vil blive anmodet om at deltage i de fire præ-kirurgiske klasser med patienten og de tre kliniske besøg; patienter i SFA-TU og PA-TU armene vil deltage individuelt. Vurderinger vil blive afsluttet af patienter og støttepersoner/partnere (alle fire arme) ved den første præ-kirurgiske klasse (T1) og rutinemæssige kliniske besøg: den før-kirurgiske aftale (T2), to uger efter operationen (T3) , og ved den to-måneders efter operationen aftale (T4).
Mål 1: At vurdere gennemførlighed og accept af støttefigur/partnerinvolvering for BS-patienter. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved deltagelse i de fire præ-kirurgiske klasser og tidspunkter for vurdering af klinikbesøg. Opfattet økonomi og tid involveret i undersøgelsen vil blive vurderet. Acceptabilitet vil blive vurderet ud fra patient- og støttefigur/partnerinterview vedrørende barrierer og fordele ved fremmøde, og alternative medier til at engagere støttefigurer/partnere.
Mål 2: At evaluere effekten af støttefigur/partnerdeltagelse (SFA, PA-arme) på patientens vægttab, adfærdsændring og relationsresultater fra T1-T4. Estimater af effektstørrelse og varians i patientens vægttab og adfærdsændring vil blive indsamlet fra T1-T4 til sammenligning af SFA/PA og SFA-TU/PA-TU armene.
Hypotese. Patienter i SFA- og PA-armene vil opleve øget vægttab, fysisk aktivitetshyppighed og højere overholdelse af kostanbefalinger efter operationen sammenlignet med patienter i SFA-TU- og PA-TU-armene ved T4.
Delmål 2.1. At evaluere effekten af fremmøde på støttetal/partnervægtstatus. Supportpersoner og partnere vil gennemføre målinger af vægtstatus på samme tidspunkter som patienten. Fordi det stort set er uvist, om støttetal/partnere kunne have gavn af intervention med patienten, eller om støttetal/partneres vægtstatus ligner patienterne, vil vi undersøge støttetal/partneres vægtstatus, og om deres vægtstatus ændrer sig fra T1 til T4.
Delmål 2.2. At bestemme den foreløbige effekt af deltagelse på forholdet resultater. Patienter og støttepersoner/partnere vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af relationskvalitet (kun PA), tilknytningssikkerhed (kun PA), familiefunktion og opfattet social støtte fra T1-T4 for at bestemme effekten af fremmøde på patient og støtte figur/partneres perspektiver på forholdets resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle arme skal være ≥18 år gamle, søger fedmekirurgi, tale og læse/skrive engelsk
- Partnere og støttepersoner skal være ≥18 år gamle, tale og læse/skrive engelsk og ikke have nogen tidligere historie med BS
- Partnere i PA- og PA-TAU-armene skal være i et romantisk forhold og være sammen med patienten i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kendt terminal helbredsdiagnose (dvs. kræft)
- I PA og PA-TAU våben, ingen kendt vold i hjemmet eller misbrug mellem partnere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportfigur deltog (SFA)
Brug af simple randomiseringspatienter (kvindelige eller mandlige), der ikke er i romantiske forhold, vil blive randomiseret i støttepersoner, der deltager (SFA) og SFA-TU-grupper.
Patienter i alle arme vil modtage rutinemæssig behandling, som omfatter fire præ-kirurgiske klasser og rutinemæssige kliniske besøg.
Støttepersoner i SFA-armen vil blive bedt om at deltage i de fire præ-kirurgiske klasser med patienten og de tre kliniske besøg.
Interventionen er støttefigur fremmøde.
Vurderinger vil blive afsluttet af patienter og støttepersoner ved den første før-kirurgiske klasse (T1) og rutinemæssige kliniske besøg: den før-kirurgiske aftale (T2), to uger efter operationen (T3) og på de to måneder efter operationen (T4).
|
SFA- og PA-arme vil blive instrueret i at deltage i præ-kirurgiske klasser og kliniske besøg med patienterne.
|
|
Ingen indgriben: SFA - Behandling som sædvanlig (SFA-TAU)
Brug af simple randomiseringspatienter (kvindelige eller mandlige), der ikke er i romantiske forhold, vil blive randomiseret i støttepersoner, der deltager (SFA) og SFA-TU-grupper.
Patienter i alle arme vil modtage rutinemæssig behandling, som omfatter fire præ-kirurgiske klasser og rutinemæssige kliniske besøg.
Støttepersoner i SFA-TU-armen vil ikke blive bedt om at deltage i de fire præ-kirurgiske klasser med patienten, og de tre kliniske besøg-patienter vil deltage alene.
Vurderinger vil blive afsluttet af patienter og støttepersoner ved den første før-kirurgiske klasse (T1) og rutinemæssige kliniske besøg: den før-kirurgiske aftale (T2), to uger efter operationen (T3) og på de to måneder efter operationen (T4).
|
|
|
Eksperimentel: Partner deltog (PA)
Ved at bruge simpel randomisering vil kvindelige patienter i romantiske samlivsforhold i mindst 6 måneder blive randomiseret i partnerbehandlede (PA) og PA-TU grupper.
Patienter i alle arme vil modtage rutinemæssig behandling, som omfatter fire præ-kirurgiske klasser og rutinemæssige kliniske besøg.
Partnere i PA-armen vil blive bedt om at deltage i de fire præ-kirurgiske klasser med patienten og de tre kliniske besøg.
Interventionen er partnerdeltagelse.
Vurderinger vil blive afsluttet af patienter og partnere ved den første før-kirurgiske klasse (T1) og rutinemæssige kliniske besøg: den før-kirurgiske aftale (T2), to uger efter operationen (T3) og ved de to-måneders post. -kirurgisk tid (T4).
|
SFA- og PA-arme vil blive instrueret i at deltage i præ-kirurgiske klasser og kliniske besøg med patienterne.
|
|
Ingen indgriben: PA - Behandling som sædvanlig (PA-TAU)
Ved at bruge simpel randomisering vil kvindelige patienter i romantiske samlivsforhold i mindst 6 måneder blive randomiseret i partnerbehandlede (PA) og PA-TU grupper.
Patienter i alle arme vil modtage rutinemæssig behandling, som omfatter fire præ-kirurgiske klasser og rutinemæssige kliniske besøg.
Partnere i PA-TU-armen vil ikke blive bedt om at deltage i de fire præ-kirurgiske klasser med patienten, og de tre kliniske besøg - patienter vil deltage alene.
Vurderinger vil blive afsluttet af patienter og partnere ved den første før-kirurgiske klasse (T1) og rutinemæssige kliniske besøg: den før-kirurgiske aftale (T2), to uger efter operationen (T3) og ved de to-måneders post. -kirurgisk tid (T4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overskydende vægttab (%EWL, patient)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
[(T1 vægt i lbs) - (Opfølgning (T2-T4) Vægt)] / [(TI Vægt) - (Ideelvægt)]
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostoverholdelse (patient)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
Uddannede diætister vil foretage mundtlige 24-timers tilbagekaldelser med patienter og vurdere som (0) ikke-kompatible eller (1) kompatible.
Bedømmelser er baseret på American Society of Metabolic Bariatric Surgery (ASMBS) retningslinjer for kirurgi.
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
|
Fysisk aktivitet (patient)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
Skalanavn: Bouchards fysiske aktivitetsregistrering.
Punkterne 1-9 summeres for at vurdere fysisk aktivitetsintensitet, der spænder fra 24-96, hvor højere score indikerer højere aktivitetsintensitet i løbet af dagen.
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
|
Relationskvalitet (patient og partner)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
Skalanavn: Forkortet Dyadic Assessment Scale (ADAS).
Der er 7 punkter til at vurdere relationskvalitet på en kontinuerlig skala fra 0-35, hvor højere score indikerer højere relationskvalitet.
Elementer bedømmes på en 0-5 skala for emne 1-6 og 0-6 skala for emne 7.
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
|
Opfattet social støtte til adfærdsændring (patient og partner/støttefigur)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
Skalanavn: Social støtte til spisevaner og motion.
Der er 23 punkter scoret på en kontinuerlig skala fra 23-115 til at vurdere oplevet social støtte til adfærdsændring, hvor højere score indikerer højere oplevet støtte.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5.
Der er fire underskalaer 1) opmuntring af spisevaner (punkter: 1-5); 2) modløshed for spisevaner (6-10); og 3) familiens deltagelse i motion (punkt 11-16, 20-23); og 4) straf for motion (pkt.: 17-19).
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationstilknytning (patient og partner)
Tidsramme: 6 måneder, 4 tidspunkter
|
Skalanavn: Relationship Structures (ECR-RS) Spørgeskema.
Der er 9 elementer i gennemsnit til at vurdere relationstilknytning på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højere undgåelse eller angst i forholdet.
Der er to underskalaer: 1) undgåelse (punkt 1-6) og 2) angst (punkt 7-9).
Punkt 1-4 er omvendt.
|
6 måneder, 4 tidspunkter
|
|
Familiefunktion (patient og partner/støttefigur)
Tidsramme: 6 møl, 4 tidspunkter
|
Skalanavn: Familievurderingsenhed - Generel funktionsunderskala.
Der er 12 punkter vurderet på en 1-4 skala, som er gennemsnittet for at vurdere den overordnede familiefunktion, hvor lavere score indikerer sundere familiefunktion.
Der er en etableret klinisk cut-off score på 2,00, hvor score på eller over 2,00 indikerer nedsat familiefunktion.
Ulige numre er omvendt kodet.
|
6 møl, 4 tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina