Wykonalność i wstępna skuteczność wsparcia obecności na wizytach klinicznych pacjentów bariatrycznych
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności włączenia osób wspierających i romantycznych partnerów w całym procesie chirurgii bariatrycznej, od okresu przed operacją do dwóch miesięcy po operacji. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu czteroramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Stosując prostą randomizację, pacjentki w romantycznych związkach zostaną losowo przydzielone do grup z udziałem partnera (PA) i grup leczenia jak zwykle (PA-TU); pacjenci (kobiety lub mężczyźni) niebędący w romantycznych związkach zostaną losowo przydzieleni do grup wspierających (SFA) i SFA-TU.
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na włączenie osób wspierających/partnerów w rutynowe wizyty pacjentów w ramach opieki zdrowotnej BS, w tym późniejszy wpływ na zmianę zachowania pacjenta i osoby wspierającej/partnera po operacji oraz utratę wagi, wyniki relacji i eksplorację bariery wspierające zaangażowanie postaci/partnera.
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności zaangażowania osoby wspierającej/partnera dla pacjentów z BS. Wykonalność będzie oceniana w trakcie całego badania na podstawie obecności na czterech zajęciach przedoperacyjnych i punktach czasowych oceny wizyty w klinice. Postrzegane fiskalne i czas poświęcony na badanie zostaną ocenione. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów z pacjentami i osobami wspierającymi/partnerami dotyczącymi barier i korzyści związanych z uczestnictwem oraz alternatywnych mediów w celu zaangażowania osób wspierających/partnerów.
Cel 2: Ocena wpływu obecności osoby wspierającej/partnera (ramie SFA, PA) na utratę masy ciała pacjenta, zmianę zachowania i wyniki relacji od T1 do T4. Szacunki wielkości efektu i wariancji utraty masy ciała pacjenta i zmiany zachowania zostaną zebrane z T1-T4 w celu porównania ramion SFA/PA i SFA-TU/PA-TU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności włączenia osób wspierających i romantycznych partnerów w całym procesie chirurgii bariatrycznej, od okresu przed operacją do dwóch miesięcy po operacji. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu czteroramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Stosując prostą randomizację, pacjentki w romantycznych związkach zostaną losowo przydzielone do grup z udziałem partnera (PA) i grup leczenia jak zwykle (PA-TU); pacjenci (kobiety lub mężczyźni) niebędący w romantycznych związkach zostaną losowo przydzieleni do grup wspierających (SFA) i SFA-TU.
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na włączenie osób wspierających/partnerów w rutynowe wizyty pacjentów w ramach opieki zdrowotnej BS, w tym późniejszy wpływ na zmianę zachowania pacjenta i osoby wspierającej/partnera po operacji oraz utratę wagi, wyniki relacji i eksplorację bariery wspierające zaangażowanie postaci/partnera.
Kryteria włączenia do ramienia PA wymagają, aby pacjenci byli przed operacją i zarejestrowani na zajęcia przedoperacyjne, identyfikowali się jako kobiety i pozostawali w romantycznym związku z partnerem/małżonkiem przez co najmniej 6 miesięcy. Kryteria włączenia do ramienia SFA wymagają, aby pacjenci byli przed operacją i zarejestrowani na zajęcia przedoperacyjne oraz nie pozostawali w romantycznych związkach. Rozpoznanie znanej choroby terminalnej wyklucza pacjentów i wspiera udział postaci/partnera. Celem rekrutacji jest 110 diad we wszystkich czterech ramionach badania (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje cztery zajęcia przedoperacyjne i rutynowe wizyty kliniczne. Osoby wspierające/partnerzy pacjentów z ramion SFA i PA zostaną poproszeni o udział w czterech zajęciach przedoperacyjnych z pacjentem i trzech wizytach klinicznych; pacjenci z ramion SFA-TU i PA-TU będą zgłaszać się indywidualnie. Oceny będą przeprowadzane przez pacjentów i osoby wspierające/partnerów (wszystkie cztery ramiona) na pierwszych zajęciach przedoperacyjnych (T1) i rutynowych wizytach klinicznych: wizyta przed operacją (T2), wizyta dwa tygodnie po operacji (T3) , oraz podczas wizyty dwa miesiące po operacji (T4).
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności zaangażowania osoby wspierającej/partnera dla pacjentów z BS. Wykonalność będzie oceniana w trakcie całego badania na podstawie obecności na czterech zajęciach przedoperacyjnych i punktach czasowych oceny wizyty w klinice. Postrzegane fiskalne i czas poświęcony na badanie zostaną ocenione. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów z pacjentami i osobami wspierającymi/partnerami dotyczącymi barier i korzyści związanych z uczestnictwem oraz alternatywnych mediów w celu zaangażowania osób wspierających/partnerów.
Cel 2: Ocena wpływu obecności osoby wspierającej/partnera (ramie SFA, PA) na utratę masy ciała pacjenta, zmianę zachowania i wyniki relacji od T1 do T4. Szacunki wielkości efektu i wariancji utraty masy ciała pacjenta i zmiany zachowania zostaną zebrane z T1-T4 w celu porównania ramion SFA/PA i SFA-TU/PA-TU.
Hipoteza. Pacjenci w ramionach SFA i PA odczują zwiększoną utratę masy ciała, częstotliwość aktywności fizycznej i większą zgodność z zaleceniami dietetycznymi po operacji w porównaniu z pacjentami w ramionach SFA-TU i PA-TU w T4.
Cel cząstkowy 2.1. Aby ocenić wpływ obecności na stan wagi osoby wspierającej/partnera. Liczby wsparcia i partnerzy wykonają pomiary stanu wagi w tych samych punktach czasowych co pacjent. Ponieważ w dużej mierze nie wiadomo, czy osoby wspierające/partnerzy mogą odnieść korzyści z interwencji z pacjentem, lub czy status wagowy osób wspierających/partnerów jest podobny do pacjentów, zbadamy stan masy ciała osób wspierających/partnerów i czy ich stan masy ciała zmieni się z T1 do T4.
Cel cząstkowy 2.2. Aby określić wstępny wpływ obecności na wyniki relacji. Pacjenci i osoby wspierające/partnerzy wypełnią samoopisowe pomiary jakości relacji (tylko PA), bezpieczeństwa przywiązania (tylko PA), funkcjonowania rodziny i postrzeganego wsparcia społecznego od T1-T4, aby określić wpływ obecności na pacjenta i wsparcie perspektywy postaci/partnerów na wyniki relacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci we wszystkich ramionach muszą mieć co najmniej 18 lat, zgłaszać się na operację bariatryczną, mówić i pisać/czytać po angielsku
- Partnerzy i osoby wspierające muszą mieć ≥18 lat, mówić i czytać/pisać po angielsku i nie mieć wcześniejszej historii BS
- Partnerzy w ramionach PA i PA-TAU muszą być w romantycznym związku i mieszkać z pacjentką przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak znanej diagnozy terminalnej (tj. Rak)
- W ramionach PA i PA-TAU nie ma żadnej znanej przemocy domowej ani nadużyć między partnerami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udział postaci wsparcia (SFA)
Korzystając z prostej randomizacji, pacjenci (kobiety lub mężczyźni) niebędący w romantycznych związkach zostaną losowo przydzieleni do grup wspierających (SFA) i SFA-TU.
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje cztery zajęcia przedoperacyjne i rutynowe wizyty kliniczne.
Osoby wspierające w ramieniu SFA zostaną poproszone o udział w czterech zajęciach przedoperacyjnych z pacjentem i trzech wizytach klinicznych.
Interwencja to obecność postaci wsparcia.
Oceny będą dokonywane przez pacjentów i osoby wspierające podczas pierwszej klasy przedoperacyjnej (T1) oraz rutynowych wizyt klinicznych: wizyty przedoperacyjnej (T2), wizyty po dwóch tygodniach po operacji (T3) oraz podczas dwumiesięcznej wizyty wizyta pooperacyjna (T4).
|
Ramiona SFA i PA zostaną poinstruowane, aby uczestniczyć w zajęciach przedoperacyjnych i wizytach klinicznych z pacjentami.
|
|
Brak interwencji: SFA – leczenie jak zwykle (SFA-TAU)
Korzystając z prostej randomizacji, pacjenci (kobiety lub mężczyźni) niebędący w romantycznych związkach zostaną losowo przydzieleni do grup wspierających (SFA) i SFA-TU.
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje cztery zajęcia przedoperacyjne i rutynowe wizyty kliniczne.
Osoby wspierające w grupie SFA-TU nie będą proszone o udział w czterech zajęciach przedoperacyjnych z pacjentem i trzech wizytach klinicznych — pacjenci wezmą udział sami.
Oceny będą dokonywane przez pacjentów i osoby wspierające podczas pierwszej klasy przedoperacyjnej (T1) oraz rutynowych wizyt klinicznych: wizyty przedoperacyjnej (T2), wizyty po dwóch tygodniach po operacji (T3) oraz podczas dwumiesięcznej wizyty wizyta pooperacyjna (T4).
|
|
|
Eksperymentalny: Udział partnera (PA)
Stosując prostą randomizację, pacjentki pozostające w związkach romantycznych przez co najmniej 6 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grup z udziałem partnera (PA) i PA-TU.
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje cztery zajęcia przedoperacyjne i rutynowe wizyty kliniczne.
Partnerzy grupy PA zostaną poproszeni o udział w czterech zajęciach przedoperacyjnych z pacjentem oraz w trzech wizytach klinicznych.
Interwencją jest obecność partnera.
Oceny będą dokonywane przez pacjentów i partnerów na pierwszych zajęciach przedoperacyjnych (T1) oraz podczas rutynowych wizyt klinicznych: przedoperacyjnej (T2), 2 tygodnie po operacji (T3) oraz 2 miesiące po zabiegu -wizyta chirurgiczna (T4).
|
Ramiona SFA i PA zostaną poinstruowane, aby uczestniczyć w zajęciach przedoperacyjnych i wizytach klinicznych z pacjentami.
|
|
Brak interwencji: PA - leczenie jak zwykle (PA-TAU)
Stosując prostą randomizację, pacjentki pozostające w związkach romantycznych przez co najmniej 6 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grup z udziałem partnera (PA) i PA-TU.
Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają rutynową opiekę, która obejmuje cztery zajęcia przedoperacyjne i rutynowe wizyty kliniczne.
Partnerzy ramienia PA-TU nie będą proszeni o udział w czterech zajęciach przedoperacyjnych z pacjentem i trzech wizytach klinicznych – pacjenci będą uczestniczyć sami.
Oceny będą dokonywane przez pacjentów i partnerów na pierwszych zajęciach przedoperacyjnych (T1) oraz podczas rutynowych wizyt klinicznych: przedoperacyjnej (T2), 2 tygodnie po operacji (T3) oraz 2 miesiące po zabiegu -wizyta chirurgiczna (T4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadmiernej utraty masy ciała (%EWL, pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
[(Waga T1 w funtach) - (Waga kontrolna (T2-T4))] / [(Waga TI) - (Waga idealna)]
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z dietą (pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Wyszkoleni dietetycy przeprowadzą ustne 24-godzinne wywiady z pacjentami i ocenią jako (0) brak zgodności lub (1) zgodność.
Oceny opierają się na wytycznych chirurgicznych Amerykańskiego Towarzystwa Metabolicznej Chirurgii Bariatrycznej (ASMBS).
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
|
Aktywność fizyczna (pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Nazwa skali: Zapis aktywności fizycznej Boucharda.
Pozycje 1-9 są sumowane, aby ocenić intensywność aktywności fizycznej, w zakresie od 24-96, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność aktywności w ciągu dnia.
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
|
Jakość relacji (pacjent i partner)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Nazwa skali: Skrócona Skala Oceny Diadycznej (ADAS).
Istnieje 7 pozycji do oceny jakości relacji w skali ciągłej od 0-35, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji.
Pozycje są punktowane w skali 0-5 dla pozycji 1-6 i 0-6 dla pozycji 7.
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne dla zmiany zachowania (liczba pacjentów i partnerów/wsparcia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Nazwa skali: Wsparcie społeczne dla nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych.
Istnieje 23 pozycji ocenianych w ciągłej skali od 23-115, aby ocenić postrzegane poparcie społeczne dla zmiany zachowania, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5.
Istnieją cztery podskale: 1) zachęcanie do nawyków żywieniowych (pozycje: 1-5); 2) zniechęcanie do nawyków żywieniowych (6-10); oraz 3) udział rodziny w ćwiczeniach (pkt 11-16, 20-23); oraz 4) kara za ćwiczenie (poz. 17-19).
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie do związku (pacjent i partner)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Nazwa skali: Kwestionariusz Struktur Relacji (ECR-RS).
Istnieje 9 pozycji uśrednionych do oceny przywiązania w związku w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe unikanie lub niepokój w związku.
Istnieją dwie podskale: 1) unikanie (pozycje 1-6) oraz 2) lęk (pozycje 7-9).
Pozycje 1-4 są odwrócone.
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
|
Funkcjonowanie rodziny (pacjent i partner/osoba wspierająca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Nazwa skali: Urządzenie do oceny rodziny — ogólna podskala funkcjonowania.
Istnieje 12 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, które są uśredniane w celu oceny ogólnego funkcjonowania rodziny, gdzie niższe wyniki wskazują na zdrowsze funkcjonowanie rodziny.
Istnieje ustalony kliniczny punkt odcięcia równy 2,00, gdzie wyniki równe lub wyższe od 2,00 wskazują na upośledzone funkcjonowanie rodziny.
Pozycje o numerach nieparzystych są kodowane odwrotnie.
|
6 miesięcy, 4 punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone