- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642197
Viabilidade e Eficácia Preliminar do Atendimento de Figuras de Apoio em Consultas Clínicas de Pacientes Bariátricos
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para a inclusão de figuras de apoio e parceiros românticos durante todo o processo de cirurgia bariátrica, desde a pré-cirurgia até dois meses após a cirurgia. Isso será feito usando um estudo randomizado controlado (RCT) de quatro braços. Usando randomização simples, as pacientes do sexo feminino em relacionamentos amorosos serão randomizadas em grupos de parceiros atendidos (PA) e grupos de tratamento usual (PA-TU); os pacientes (mulheres ou homens) que não estão em relacionamentos amorosos serão randomizados em grupos de figuras de apoio atendidas (SFA) e SFA-TU.
Os objetivos deste estudo são fornecer evidências preliminares para a inclusão de figuras de apoio/parceiros nas consultas de saúde de rotina dos pacientes com BS, incluindo o impacto subsequente no paciente pós-operatório e mudança de comportamento de figura/parceiro de apoio e perda de peso, resultados de relacionamento e exploração de barreiras para apoiar o envolvimento da figura/parceiro.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da figura de apoio/envolvimento do parceiro para pacientes com SB. A viabilidade será avaliada ao longo do estudo pela presença nas quatro aulas pré-cirúrgicas e nos pontos de tempo de avaliação da visita clínica. A percepção fiscal e o tempo envolvido no estudo serão avaliados. A aceitabilidade será avaliada a partir de entrevistas com pacientes e figuras de apoio/parceiros em relação às barreiras e benefícios para atendimento e meios alternativos para envolver figuras de apoio/parceiros.
Objetivo 2: Avaliar o efeito da presença de figura de apoio/parceiro (SFA, braços PA) na perda de peso do paciente, mudança de comportamento e resultados de relacionamento de T1-T4. As estimativas do tamanho do efeito e variação na perda de peso do paciente e mudança de comportamento serão coletadas de T1-T4 para comparação dos braços SFA/PA e SFA-TU/PA-TU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para a inclusão de figuras de apoio e parceiros românticos durante todo o processo de cirurgia bariátrica, desde a pré-cirurgia até dois meses após a cirurgia. Isso será feito usando um estudo randomizado controlado (RCT) de quatro braços. Usando randomização simples, as pacientes do sexo feminino em relacionamentos amorosos serão randomizadas em grupos de parceiros atendidos (PA) e grupos de tratamento usual (PA-TU); os pacientes (mulheres ou homens) que não estão em relacionamentos amorosos serão randomizados em grupos de figuras de apoio atendidas (SFA) e SFA-TU.
Os objetivos deste estudo são fornecer evidências preliminares para a inclusão de figuras de apoio/parceiros nas consultas de saúde de rotina dos pacientes com BS, incluindo o impacto subsequente no paciente pós-operatório e mudança de comportamento de figura/parceiro de apoio e perda de peso, resultados de relacionamento e exploração de barreiras para apoiar o envolvimento da figura/parceiro.
Os critérios de inclusão para o braço de PA exigem que os pacientes sejam pré-operatórios e registrados em aulas pré-cirúrgicas, se identifiquem como mulheres e estejam em um relacionamento romântico com um parceiro/cônjuge que coabitam por pelo menos 6 meses. Os critérios de inclusão para o braço SFA exigem que os pacientes sejam pré-operatórios e registrados para aulas pré-cirúrgicas, e não estejam em relacionamentos amorosos coabitantes. O diagnóstico de doença terminal conhecida exclui pacientes e figura de apoio/participação do parceiro. A meta de recrutamento é de 110 díades em todos os quatro braços do estudo (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
Os pacientes de todos os braços receberão cuidados de rotina, que incluem quatro aulas pré-cirúrgicas e visitas clínicas de rotina. Figuras de apoio/companheiros de pacientes nos braços SFA e PA serão solicitados a assistir às quatro aulas pré-operatórias com o paciente e às três visitas clínicas; os pacientes dos braços SFA-TU e PA-TU atenderão individualmente. As avaliações serão concluídas por pacientes e figuras de apoio/parceiros (todos os quatro braços) na primeira aula pré-cirúrgica (T1) e nas visitas clínicas de rotina: a consulta pré-cirúrgica (T2), consulta duas semanas após a cirurgia (T3) , e na consulta pós-operatória de dois meses (T4).
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da figura de apoio/envolvimento do parceiro para pacientes com SB. A viabilidade será avaliada ao longo do estudo pela presença nas quatro aulas pré-cirúrgicas e nos pontos de tempo de avaliação da visita clínica. A percepção fiscal e o tempo envolvido no estudo serão avaliados. A aceitabilidade será avaliada a partir de entrevistas com pacientes e figuras de apoio/parceiros em relação às barreiras e benefícios para atendimento e meios alternativos para envolver figuras de apoio/parceiros.
Objetivo 2: Avaliar o efeito da presença de figura de apoio/parceiro (SFA, braços PA) na perda de peso do paciente, mudança de comportamento e resultados de relacionamento de T1-T4. As estimativas do tamanho do efeito e variação na perda de peso do paciente e mudança de comportamento serão coletadas de T1-T4 para comparação dos braços SFA/PA e SFA-TU/PA-TU.
Hipótese. Os pacientes nos braços SFA e PA experimentarão maior perda de peso, frequência de atividade física e maior adesão às recomendações dietéticas pós-cirúrgicas em comparação com pacientes nos braços SFA-TU e PA-TU em T4.
Sub-objectivo 2.1. Avaliar o efeito da presença na figura de apoio/status de peso do parceiro. Figuras de apoio e parceiros completarão as medidas de status de peso nos mesmos pontos de tempo que o paciente. Como é amplamente desconhecido se as figuras de suporte/parceiros podem se beneficiar da intervenção com o paciente, ou se o status de peso das figuras de suporte/parceiros é semelhante ao dos pacientes, exploraremos o status de peso das figuras de suporte/parceiros e se seu status de peso muda de T1 a T4.
Sub-objectivo 2.2. Para determinar o efeito preliminar de atendimento em resultados de relacionamento. Pacientes e figuras de apoio/parceiros preencherão medidas de auto-relato de qualidade do relacionamento (somente PA), segurança do apego (somente PA), funcionamento familiar e suporte social percebido de T1-T4 para determinar o efeito do atendimento no paciente e no suporte Perspectivas da figura/parceiros sobre os resultados do relacionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes em todos os braços devem ter ≥18 anos, procurar cirurgia bariátrica, falar e ler/escrever inglês
- Parceiros e figuras de apoio devem ter ≥18 anos, falar e ler/escrever inglês e não ter histórico anterior de BS
- Os parceiros nos braços PA e PA-TAU devem estar em um relacionamento amoroso e coabitar com o paciente por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico de saúde terminal conhecido (ou seja, câncer)
- Nos braços PA e PA-TAU, nenhuma violência doméstica conhecida ou abuso entre parceiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Figura de Apoio Atendida (SFA)
Usando randomização simples, os pacientes (femininos ou masculinos) que não estão em relacionamentos românticos serão randomizados em grupos de figuras de apoio atendidas (SFA) e SFA-TU.
Os pacientes de todos os braços receberão cuidados de rotina, que incluem quatro aulas pré-cirúrgicas e visitas clínicas de rotina.
Figuras de apoio no braço SFA serão solicitadas para assistir às quatro aulas pré-cirúrgicas com o paciente e às três visitas clínicas.
A intervenção é o atendimento da figura de apoio.
As avaliações serão concluídas pelos pacientes e figuras de apoio na primeira aula pré-operatória (T1) e nas visitas clínicas de rotina: a consulta pré-operatória (T2), a consulta pós-operatória de duas semanas (T3) e a consulta de dois meses consulta pós-operatória (T4).
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Os braços SFA e PA serão instruídos a participar de aulas pré-operatórias e visitas clínicas com os pacientes.
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Sem intervenção: SFA - Tratamento habitual (SFA-TAU)
Usando randomização simples, os pacientes (femininos ou masculinos) que não estão em relacionamentos românticos serão randomizados em grupos de figuras de apoio atendidas (SFA) e SFA-TU.
Os pacientes de todos os braços receberão cuidados de rotina, que incluem quatro aulas pré-cirúrgicas e visitas clínicas de rotina.
Figuras de apoio no braço SFA-TU não serão solicitadas para assistir às quatro aulas pré-operatórias com o paciente e às três visitas clínicas - os pacientes comparecerão sozinhos.
As avaliações serão concluídas pelos pacientes e figuras de apoio na primeira aula pré-operatória (T1) e nas visitas clínicas de rotina: a consulta pré-operatória (T2), a consulta pós-operatória de duas semanas (T3) e a consulta de dois meses consulta pós-operatória (T4).
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Experimental: Sócio atendido (PA)
Usando randomização simples, pacientes do sexo feminino em coabitação de relacionamentos românticos por pelo menos 6 meses serão randomizadas em grupos de parceiros atendidos (PA) e PA-TU.
Os pacientes de todos os braços receberão cuidados de rotina, que incluem quatro aulas pré-cirúrgicas e visitas clínicas de rotina.
Os parceiros no braço de PA serão solicitados a assistir às quatro aulas pré-cirúrgicas com o paciente e às três visitas clínicas.
A intervenção é o atendimento do parceiro.
As avaliações serão concluídas pelos pacientes e parceiros na primeira aula pré-operatória (T1) e nas visitas clínicas de rotina: consulta pré-operatória (T2), consulta duas semanas após a cirurgia (T3) e dois meses após -consulta de cirurgia (T4).
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Os braços SFA e PA serão instruídos a participar de aulas pré-operatórias e visitas clínicas com os pacientes.
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Sem intervenção: PA - Tratamento habitual (PA-TAU)
Usando randomização simples, pacientes do sexo feminino em coabitação de relacionamentos românticos por pelo menos 6 meses serão randomizadas em grupos de parceiros atendidos (PA) e PA-TU.
Os pacientes de todos os braços receberão cuidados de rotina, que incluem quatro aulas pré-cirúrgicas e visitas clínicas de rotina.
Os parceiros no braço PA-TU não serão solicitados a assistir às quatro aulas pré-operatórias com o paciente e às três visitas clínicas - os pacientes comparecerão sozinhos.
As avaliações serão concluídas pelos pacientes e parceiros na primeira aula pré-operatória (T1) e nas visitas clínicas de rotina: consulta pré-operatória (T2), consulta duas semanas após a cirurgia (T3) e dois meses após -consulta de cirurgia (T4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (%EWL, Paciente)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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[(Peso T1 em libras) - (Peso de Acompanhamento (T2-T4))] / [(Peso TI) - (Peso Ideal)]
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade Dietética (Paciente)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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Nutricionistas treinados realizarão recordatórios orais de 24 horas com os pacientes e classificarão como (0) não aderente ou (1) aderente.
As classificações são baseadas nas diretrizes de cirurgia da Sociedade Americana de Cirurgia Bariátrica Metabólica (ASMBS).
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Atividade Física (Paciente)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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Nome da Escala: Registro de Atividade Física de Bouchard.
Os itens de 1 a 9 são somados para avaliar a intensidade da atividade física, variando de 24 a 96, onde pontuações mais altas indicam maior intensidade de atividade ao longo do dia.
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Qualidade do Relacionamento (Paciente e Parceiro)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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Nome da escala: Escala abreviada de avaliação diádica (ADAS).
Existem 7 itens para avaliar a qualidade do relacionamento em uma escala contínua de 0 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade do relacionamento.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5 para os itens de 1 a 6 e de 0 a 6 para o item 7.
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Suporte Social Percebido para Mudança de Comportamento (Paciente e Parceiro/Figura de Apoio)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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Nome da Escala: Apoio Social para Hábitos Alimentares e Exercício.
Existem 23 itens pontuados em uma escala contínua variando de 23 a 115 para avaliar o suporte social percebido para mudança de comportamento, onde pontuações mais altas indicam maior suporte percebido.
Cada item é pontuado em uma escala que varia de 1 a 5.
Existem quatro subescalas 1) incentivo aos hábitos alimentares (itens: 1-5); 2) desestímulo à alimentação (6-10); e 3) participação da família no exercício (itens 11-16, 20-23); e 4) punição por exercício (itens: 17-19).
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vínculo de Relacionamento (Paciente e Parceiro)
Prazo: 6 meses, 4 pontos de tempo
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Nome da Escala: Questionário de Estruturas de Relacionamento (ECR-RS).
Existem 9 itens em média para avaliar o apego ao relacionamento em uma escala de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior evitação ou ansiedade no relacionamento.
Existem duas subescalas: 1) evitação (itens 1-6) e 2) ansiedade (itens 7-9).
Os itens 1-4 são invertidos.
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6 meses, 4 pontos de tempo
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Funcionamento Familiar (Paciente e Parceiro/Figura de Apoio)
Prazo: 6 mariposas, 4 pontos no tempo
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Nome da Escala: Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Funcionamento Geral.
Existem 12 itens avaliados em uma escala de 1 a 4, cuja média é calculada para avaliar o funcionamento geral da família, em que pontuações mais baixas indicam um funcionamento familiar mais saudável.
Existe uma pontuação de corte clínica estabelecida de 2,00, onde pontuações iguais ou superiores a 2,00 indicam funcionamento familiar prejudicado.
Itens com números ímpares são codificados inversamente.
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6 mariposas, 4 pontos no tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster family assessment device. Journal of marital and family therapy, 9(2), 171-180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Atividade motora
- Comportamento Alimentar
- Comportamento de saúde
- Comportamento social
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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