Haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van ondersteuningscijfers Aanwezigheid bij klinische bezoeken van bariatrische patiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken voor het opnemen van ondersteunende figuren en romantische partners tijdens het bariatrische operatieproces, van vóór de operatie tot twee maanden na de operatie. Dit zal worden gedaan met behulp van een vierarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Met behulp van eenvoudige randomisatie worden vrouwelijke patiënten in romantische relaties gerandomiseerd in door de partner bezochte (PA) groepen en treatment as usual (PA-TU) groepen; patiënten (vrouwelijk of mannelijk) die geen romantische relatie hebben, worden gerandomiseerd in ondersteunende figuren (SFA) en SFA-TU-groepen.
De doelen van deze studie zijn om voorlopig bewijs te leveren voor het betrekken van ondersteunende figuren/partners bij routinematige BS-zorgbezoeken van patiënten, inclusief de daaropvolgende impact op postoperatieve patiënt- en ondersteunende figuur/partnergedragsverandering en gewichtsverlies, relatieresultaten en verkenning van barrières om figuur/partnerbetrokkenheid te ondersteunen.
Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van steunfiguren/partnerbetrokkenheid voor BS-patiënten. De haalbaarheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door aanwezigheid bij de vier pre-operatieve lessen en de beoordelingstijdstippen voor het bezoek aan de kliniek. Gepercipieerde fiscale en tijd gemoeid met de studie zal worden beoordeeld. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten en ondersteunende figuren/partners met betrekking tot de belemmeringen en voordelen voor deelname, en alternatieve media om ondersteunende figuren/partners te betrekken.
Doel 2: Evalueren van het effect van ondersteuningsfiguur/partneraanwezigheid (SFA, PA-armen) op gewichtsverlies, gedragsverandering en relatieresultaten van T1-T4. Schattingen van effectgrootte en variantie in gewichtsverlies en gedragsverandering van de patiënt zullen worden verzameld van T1-T4 voor vergelijking van de SFA/PA- en SFA-TU/PA-TU-armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken voor het opnemen van ondersteunende figuren en romantische partners tijdens het bariatrische operatieproces, van vóór de operatie tot twee maanden na de operatie. Dit zal worden gedaan met behulp van een vierarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Met behulp van eenvoudige randomisatie worden vrouwelijke patiënten in romantische relaties gerandomiseerd in door de partner bezochte (PA) groepen en treatment as usual (PA-TU) groepen; patiënten (vrouwelijk of mannelijk) die geen romantische relatie hebben, worden gerandomiseerd in ondersteunende figuren (SFA) en SFA-TU-groepen.
De doelen van deze studie zijn om voorlopig bewijs te leveren voor het betrekken van ondersteunende figuren/partners bij routinematige BS-zorgbezoeken van patiënten, inclusief de daaropvolgende impact op postoperatieve patiënt- en ondersteunende figuur/partnergedragsverandering en gewichtsverlies, relatieresultaten en verkenning van barrières om figuur/partnerbetrokkenheid te ondersteunen.
Inclusiecriteria voor de PA-arm vereisen dat patiënten vóór de operatie zijn en geregistreerd zijn voor pre-operatieve lessen, zich identificeren als vrouw en een romantische relatie hebben met een samenwonende partner / echtgenoot gedurende ten minste 6 maanden. Inclusiecriteria voor de SFA-arm vereisen dat patiënten pre-operatief zijn en geregistreerd zijn voor pre-operatieve lessen, en geen samenwonende romantische relaties hebben. Bekende terminale ziektediagnose sluit patiënten en steunfiguur / partnerparticipatie uit. Het rekruteringsdoel is 110 dyades in alle vier de takken van het onderzoek (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).
Patiënten in alle armen krijgen routinezorg, waaronder vier pre-operatieve klassen en routinematige klinische bezoeken. Ondersteuningsfiguren/partners van patiënten in de SFA- en PA-armen zullen worden gevraagd om de vier pre-operatieve lessen met de patiënt en de drie klinische bezoeken bij te wonen; patiënten in de SFA-TU- en PA-TU-armen zullen individueel aanwezig zijn. Beoordelingen zullen worden ingevuld door patiënten en ondersteunende figuren / partners (alle vier de armen) tijdens de eerste pre-operatieve klasse (T1) en routinematige klinische bezoeken: de pre-operatieve afspraak (T2), twee weken post-operatieve afspraak (T3) en bij de twee maanden postoperatieve afspraak (T4).
Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van steunfiguren/partnerbetrokkenheid voor BS-patiënten. De haalbaarheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door aanwezigheid bij de vier pre-operatieve lessen en de beoordelingstijdstippen voor het bezoek aan de kliniek. Gepercipieerde fiscale en tijd gemoeid met de studie zal worden beoordeeld. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten en ondersteunende figuren/partners met betrekking tot de belemmeringen en voordelen voor deelname, en alternatieve media om ondersteunende figuren/partners te betrekken.
Doel 2: Evalueren van het effect van ondersteuningsfiguur/partneraanwezigheid (SFA, PA-armen) op gewichtsverlies, gedragsverandering en relatieresultaten van T1-T4. Schattingen van effectgrootte en variantie in gewichtsverlies en gedragsverandering van de patiënt zullen worden verzameld van T1-T4 voor vergelijking van de SFA/PA- en SFA-TU/PA-TU-armen.
Hypothese. Patiënten in de SFA- en PA-armen zullen op T4 meer gewichtsverlies, meer lichaamsbeweging en een hogere naleving van voedingsaanbevelingen na de operatie ervaren dan patiënten in de SFA-TU- en PA-TU-armen.
Subdoel 2.1. Om het effect van aanwezigheid op het ondersteuningscijfer/gewichtsstatus van de partner te evalueren. Hulpfiguren en partners zullen gewichtsmetingen uitvoeren op dezelfde tijdstippen als de patiënt. Omdat het grotendeels onbekend is of ondersteunende figuren/partners baat zouden kunnen hebben bij interventie bij de patiënt, of dat de gewichtsstatus van ondersteunende figuren/partners vergelijkbaar is met die van de patiënten, zullen we de gewichtsstatus van ondersteunende figuren/partners onderzoeken en of hun gewichtsstatus verandert van T1 tot T4.
Subdoel 2.2. Om het voorlopige effect van aanwezigheid op relatieresultaten te bepalen. Patiënten en ondersteunende figuren/partners zullen zelfrapportagemetingen uitvoeren van relatiekwaliteit (alleen PA), veilige hechting (alleen PA), gezinsfunctioneren en waargenomen sociale steun van T1-T4 om het effect van aanwezigheid op patiënt en ondersteuning te bepalen figuur/partners' perspectieven van relatie-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Martha Morehouse Pavillion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in alle armen moeten ≥18 jaar oud zijn, op zoek zijn naar bariatrische chirurgie, Engels spreken en lezen/schrijven
- Partners en ondersteunende figuren moeten ≥18 jaar oud zijn, Engels spreken en lezen/schrijven en geen voorgeschiedenis van BS hebben
- Partners in de PA- en PA-TAU-armen moeten een romantische relatie hebben en minstens 6 maanden samenwonen met de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geen bekende terminale gezondheidsdiagnose (d.w.z. kanker)
- In de PA- en PA-TAU-armen is geen huiselijk geweld of misbruik tussen partners bekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Support Figure Attended (SFA)
Met behulp van eenvoudige randomisatie zullen patiënten (vrouwelijk of mannelijk) die geen romantische relatie hebben, worden gerandomiseerd in ondersteunende figuren (SFA) en SFA-TU-groepen.
Patiënten in alle armen krijgen routinezorg, waaronder vier pre-operatieve klassen en routinematige klinische bezoeken.
Ondersteuningsfiguren in de SFA-arm zullen worden gevraagd om de vier pre-operatieve lessen met de patiënt en de drie klinische bezoeken bij te wonen.
De interventie is ondersteuning figuur aanwezigheid.
Beoordelingen zullen worden ingevuld door patiënten en ondersteunende figuren tijdens de eerste pre-operatieve klasse (T1) en routinematige klinische bezoeken: de pre-operatieve afspraak (T2), twee weken post-operatieve afspraak (T3) en op de twee maanden durende afspraak afspraak na de operatie (T4).
|
De SFA- en PA-armen zullen worden geïnstrueerd om pre-operatieve lessen en klinische bezoeken bij de patiënten bij te wonen.
|
|
Geen tussenkomst: SFA - Behandeling zoals gebruikelijk (SFA-TAU)
Met behulp van eenvoudige randomisatie zullen patiënten (vrouwelijk of mannelijk) die geen romantische relatie hebben, worden gerandomiseerd in ondersteunende figuren (SFA) en SFA-TU-groepen.
Patiënten in alle armen krijgen routinezorg, waaronder vier pre-operatieve klassen en routinematige klinische bezoeken.
Ondersteuningsfiguren in de SFA-TU-arm zullen niet worden gevraagd om de vier pre-operatieve lessen bij te wonen met de patiënt en de drie klinische bezoeken - patiënten zullen alleen aanwezig zijn.
Beoordelingen zullen worden ingevuld door patiënten en ondersteunende figuren tijdens de eerste pre-operatieve klasse (T1) en routinematige klinische bezoeken: de pre-operatieve afspraak (T2), twee weken post-operatieve afspraak (T3) en op de twee maanden durende afspraak afspraak na de operatie (T4).
|
|
|
Experimenteel: Partner bijgewoond (PA)
Met behulp van eenvoudige randomisatie zullen vrouwelijke patiënten in samenwonende romantische relaties gedurende ten minste 6 maanden worden gerandomiseerd in door een partner bezochte (PA) en PA-TU-groepen.
Patiënten in alle armen krijgen routinezorg, waaronder vier pre-operatieve klassen en routinematige klinische bezoeken.
Partners in de PA-arm zullen worden verzocht om de vier pre-operatieve lessen met de patiënt en de drie klinische bezoeken bij te wonen.
De interventie is partnerbegeleiding.
Beoordelingen worden door patiënten en partners uitgevoerd tijdens de eerste pre-operatieve klasse (T1) en routinematige klinische bezoeken: de pre-operatieve afspraak (T2), twee weken post-operatieve afspraak (T3) en twee maanden na de operatie. -chirurgische afspraak (T4).
|
De SFA- en PA-armen zullen worden geïnstrueerd om pre-operatieve lessen en klinische bezoeken bij de patiënten bij te wonen.
|
|
Geen tussenkomst: PA - Behandeling zoals gebruikelijk (PA-TAU)
Met behulp van eenvoudige randomisatie zullen vrouwelijke patiënten in samenwonende romantische relaties gedurende ten minste 6 maanden worden gerandomiseerd in door een partner bezochte (PA) en PA-TU-groepen.
Patiënten in alle armen krijgen routinezorg, waaronder vier pre-operatieve klassen en routinematige klinische bezoeken.
Partners in de PA-TU-arm wordt niet gevraagd om de vier pre-operatieve lessen met de patiënt en de drie klinische bezoeken bij te wonen - patiënten zullen alleen aanwezig zijn.
Beoordelingen worden door patiënten en partners uitgevoerd tijdens de eerste pre-operatieve klasse (T1) en routinematige klinische bezoeken: de pre-operatieve afspraak (T2), twee weken post-operatieve afspraak (T3) en twee maanden na de operatie. -chirurgische afspraak (T4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL, patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
[(T1-gewicht in lbs) - (vervolggewicht (T2-T4))] / [(TI-gewicht) - (ideaal gewicht)]
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetconformiteit (patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Getrainde diëtisten voeren mondelinge 24-uurs terugroepacties uit met patiënten en beoordelen deze als (0) niet conform of (1) conform.
De beoordelingen zijn gebaseerd op de chirurgische richtlijnen van de American Society of Metabolic Bariatric Surgery (ASMBS).
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
|
Lichamelijke activiteit (patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Schaalnaam: Bouchard's fysieke activiteitsrecord.
Items 1-9 worden opgeteld om de intensiteit van fysieke activiteit te beoordelen, variërend van 24-96, waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit van activiteit gedurende de dag.
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
|
Relatiekwaliteit (patiënt en partner)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Schaalnaam: afgekorte Dyadic Assessment Scale (ADAS).
Er zijn 7 items om de relatiekwaliteit te beoordelen op een continue schaal van 0-35, waarbij hogere scores een hogere relatiekwaliteit aangeven.
Items worden gescoord op een schaal van 0-5 voor items 1-6 en op een schaal van 0-6 voor item 7.
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
|
Waargenomen sociale steun voor gedragsverandering (figuur patiënt en partner/ondersteuning)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Schaalnaam: sociale ondersteuning voor eetgewoonten en lichaamsbeweging.
Er worden 23 items gescoord op een continue schaal van 23-115 om de waargenomen sociale steun voor gedragsverandering te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen steun.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5.
Er zijn vier subschalen: 1) aanmoediging van eetgewoonten (items: 1-5); 2) ontmoediging van eetgewoonten (6-10); en 3) deelname van het gezin aan lichaamsbeweging (items 11-16, 20-23); en 4) straf voor lichaamsbeweging (items: 17-19).
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatiegehechtheid (patiënt en partner)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Schaalnaam: vragenlijst voor relatiestructuren (ECR-RS).
Er zijn 9 items gemiddeld om gehechtheid aan relaties te beoordelen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer vermijding of angst in de relatie.
Er zijn twee subschalen: 1) vermijding (items 1-6) en 2) angst (items 7-9).
Items 1-4 zijn omgekeerd.
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
|
Gezinsfunctioneren (patiënt en partner/ondersteuner)
Tijdsspanne: 6 maanden, 4 tijdstippen
|
Schaalnaam: Gezinsbeoordelingsapparaat - Subschaal algemeen functionerend.
Er zijn 12 items beoordeeld op een schaal van 1-4, waarvan het gemiddelde wordt genomen om het algehele gezinsfunctioneren te beoordelen, waarbij lagere scores duiden op een gezonder gezinsfunctioneren.
Er is een vastgestelde klinische grenswaarde van 2,00, waarbij scores van 2,00 of hoger wijzen op een verminderd gezinsfunctioneren.
Oneven genummerde items zijn omgekeerd gecodeerd.
|
6 maanden, 4 tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
- Sharpley, C. F., & Rogers, H. J. (1984). Preliminary validation of the Abbreviated Spanier Dyadic Adjustment Scale: Some psychometric data regarding a screening test of marital adjustment. Educational and Psychological Measurement, 44(4), 1045-1049.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9(2), 171-180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .