Fattibilità ed efficacia preliminare della figura di supporto Partecipazione alle visite cliniche dei pazienti bariatrici

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare per l'inclusione di figure di supporto e partner romantici durante tutto il processo di chirurgia bariatrica, dal pre-operatorio ai due mesi post-operatori. Ciò verrà fatto utilizzando uno studio controllato randomizzato a quattro bracci (RCT). Utilizzando la semplice randomizzazione, le pazienti di sesso femminile in relazioni sentimentali saranno randomizzate in gruppi assistiti dal partner (PA) e gruppi di trattamento come al solito (PA-TU); i pazienti (femmine o maschi) che non hanno relazioni sentimentali saranno randomizzati in gruppi di figure di supporto assistite (SFA) e SFA-TU.

Gli obiettivi di questo studio sono fornire prove preliminari per l'inclusione di figure/partner di supporto nelle visite sanitarie di routine dei pazienti con BS, compreso il successivo impatto sul paziente post-operatorio e il cambiamento di comportamento della figura/partner di supporto e la perdita di peso, i risultati delle relazioni e l'esplorazione di barriere per supportare il coinvolgimento di figura/partner.

I criteri di inclusione per il braccio PA richiedono che i pazienti siano preoperatori e iscritti alle classi preoperatorie, identificati come donne e in una relazione romantica con un partner/coniuge convivente da almeno 6 mesi. I criteri di inclusione per il braccio SFA richiedono che i pazienti siano pre-chirurgici e registrati per le classi pre-chirurgiche e non abbiano relazioni sentimentali conviventi. La diagnosi di malattia terminale nota esclude i pazienti e la partecipazione della figura di supporto/partner. L'obiettivo di reclutamento è di 110 diadi in tutti e quattro i bracci dello studio (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).

I pazienti in tutte le braccia riceveranno cure di routine, che includono quattro classi pre-operatorie e visite cliniche di routine. Alle figure di supporto/partner dei pazienti del braccio SFA e PA sarà richiesto di partecipare alle quattro lezioni preoperatorie con il paziente e alle tre visite cliniche; i pazienti dei bracci SFA-TU e PA-TU parteciperanno individualmente. Le valutazioni saranno completate dai pazienti e dalle figure di supporto/partner (tutti e quattro i bracci) alla prima classe pre-operatoria (T1) e alle visite cliniche di routine: l'appuntamento pre-operatorio (T2), l'appuntamento post-operatorio di due settimane (T3) , e alla visita postoperatoria bimestrale (T4).

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità del coinvolgimento di una figura di supporto/partner per i pazienti affetti da BS. La fattibilità sarà valutata durante lo studio in base alla partecipazione alle quattro lezioni pre-operatorie e ai tempi di valutazione della visita clinica. Verranno valutati il ​​percepito fiscale e il tempo impiegato nello studio. L'accettabilità sarà valutata dalle interviste ai pazienti e alle figure di supporto/partner in merito alle barriere e ai vantaggi della partecipazione e ai mezzi alternativi per coinvolgere le figure di supporto/partner.

Obiettivo 2: valutare l'effetto della figura di supporto/partecipazione del partner (SFA, bracci PA) sulla perdita di peso del paziente, sul cambiamento del comportamento e sugli esiti relazionali da T1 a T4. Le stime della dimensione dell'effetto e della varianza nella perdita di peso del paziente e nel cambiamento del comportamento saranno raccolte da T1-T4 per il confronto dei bracci SFA/PA e SFA-TU/PA-TU.

Ipotesi. I pazienti nei bracci SFA e PA sperimenteranno una maggiore perdita di peso, frequenza di attività fisica e una maggiore conformità alle raccomandazioni dietetiche post-operatorie rispetto ai pazienti nei bracci SFA-TU e PA-TU al T4.

Sottoobiettivo 2.1. Valutare l'effetto della partecipazione sulla figura di supporto/lo stato di peso del partner. Le figure di supporto e i partner completeranno le misurazioni dello stato del peso negli stessi momenti del paziente. Poiché è in gran parte sconosciuto se le figure di supporto/i partner potrebbero trarre beneficio dall'intervento con il paziente, o se le figure di supporto/lo stato di peso dei partner sono simili ai pazienti, esploreremo le figure di supporto/lo stato di peso dei partner e se il loro stato di peso cambia da da T1 a T4.

Sottoobiettivo 2.2. Per determinare l'effetto preliminare della partecipazione sui risultati della relazione. I pazienti e le figure di supporto/partner completeranno le misure di autovalutazione della qualità della relazione (solo PA), della sicurezza dell'attaccamento (solo PA), del funzionamento familiare e del supporto sociale percepito da T1-T4 per determinare l'effetto della presenza sul paziente e sul supporto figura/prospettive dei partner sui risultati della relazione.