以患者为中心的移动健康干预改善慢性心力衰竭患者的自我保健 (iCardia4HF)
2021年4月8日 更新者：Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago
iCardia4HF：一种以患者为中心的移动健康干预，以促进慢性心力衰竭患者的自我保健和改善患者预后
在美国，大约有 650 万人患有心力衰竭 (HF)，并且每年报告 960,000 例新病例。
心力衰竭是老年人中最常见的医院诊断之一。
约 40% 的患者在首次因 HF 入院后 1 年内再次入院，住院费用约占 HF 管理成本的 80%。
本试点研究旨在评估以患者为中心的移动健康 (mHealth) 技术干预慢性心力衰竭老年人的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、两臂、随机对照试验，旨在检验与常规护理相比，基于手机的干预对老年心衰患者（≥50 岁）的可行性、可接受性和初步疗效。
来自伊利诺伊大学医院与健康科学系统的四十名 (n=40) 患者将被纳入研究，随机分配到干预组或常规护理组，并随访 60 天。
干预组的患者将获得由 Self Care Catalysts 与美国心力衰竭协会合作开发的 Heart Failure Health Storylines 移动应用程序、三款来自 Fitbit 和诺基亚的与移动应用程序交互的联网健康设备，以及量身定制的短信定位健康信念、自我保健效能和 HF 知识。
对照组将接受标准护理，包括患者教育和门诊随访，并根据需要进行身体和实验室检查。
主要研究结果是自我保健和生活质量的改变。
次要结果包括再次入院和急诊室就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为国际疾病分类 (ICD-10) 代码定义的 HF 的住院患者或门诊患者
- C 期，NYHA I、II 或 III
- ≥ 40岁
- 拥有一部带有短信和互联网计划的智能手机
- 说和读英语的能力
- 住在距离 UI Health 30 英里范围内
排除标准：
- 在植入心室辅助装置或心脏移植的活跃等待名单上
- 晚期肾病（透析或肌酐 >4.0mg/dL）
- 终末期 HF（临终关怀候选人）
- 活动性癌症
- 不是自己主要照顾者的个人
- 出院到家庭以外的环境
- 基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 < 22 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iCardia4HF
参与者将使用心力衰竭移动应用程序、可穿戴活动跟踪设备、支持蓝牙的血压监测器和体重秤进行自我监测，并接收有关自我保健的定制短信。
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干预组的参与者将获得 Heart Failure Health Storylines 移动应用程序、三个与该应用程序交互的连接健康设备（Fitbit Charge 2 活动追踪器、经 FDA 批准的诺基亚血压监测器和有氧体重秤），以及一个量身定制的计划自我护理短信，除了平时的护理。
参与者将被要求使用该应用程序和设备来记录和自我监测他们的日常症状、血压、体重和身体活动。
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NO_INTERVENTION：控制组
分配到常规护理组的参与者将接受标准医疗护理，其中包括由护士主导的患者出院前 HF 自我护理教育，以及 UI Health 门诊心力衰竭计划的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 天和 60 天时自理基线的变化
大体时间：基线、30 天和 60 天
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自我护理将使用自我护理心力衰竭指数 (SCHFI) v.6.2,87 进行衡量，其中包括 3 个分量表：自我护理维护（10 项）、自我护理信心（6 项）和自我护理护理管理（6 项）。
每个量表的标准化分数范围从 0 到 100。
总分≥70 分表示自我照顾充分。
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基线、30 天和 60 天
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30 天和 60 天时健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天和 60 天
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HRQoL 将使用堪萨斯城心肌病问卷（23 项）进行测量，该问卷量化了身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
较低的分数表示 HRQoL 较差。
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基线、30 天和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：60天
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研究期间的住院人数将通过自我报告和电子病历进行衡量。
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60天
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急诊就诊
大体时间：60天
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将根据自我报告和电子病历收集急诊就诊次数
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spyros Kitsiou, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iCardia4HF的临床试验
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Rush University Medical Center; Indiana University完全的