Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení sebepéče u pacientů s chronickým srdečním selháním (iCardia4HF)

8. dubna 2021 aktualizováno: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Mobilní zdravotní intervence zaměřená na pacienta k podpoře sebepéče a zlepšení výsledků pacientů u chronického srdečního selhání

Přibližně 6,5 milionu lidí má ve Spojených státech srdeční selhání (HF) a každý rok je hlášeno 960 000 nových případů. SZ je jednou z nejčastějších nemocničních diagnóz u starších dospělých. Asi 40 % pacientů je znovu přijato do 1 roku od jejich prvního přijetí pro srdeční selhání a hospitalizace představuje přibližně 80 % nákladů na léčbu srdečního selhání. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost technologické intervence zaměřené na pacienta (mHealth) u starších dospělých s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, dvouramenná, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na mobilním telefonu ve srovnání s obvyklou péčí u starších dospělých pacientů se srdečním selháním (≥50 let). Do studie bude zařazeno 40 (n=40) pacientů z University of Illinois Hospital & Health Sciences, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny a sledováni po dobu 60 dnů. Pacienti v intervenční skupině obdrží mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines vyvinutou společností Self Care Catalysts ve spolupráci s Heart Failure Society of America, tři připojená zdravotnická zařízení od Fitbit a Nokia, která jsou propojena s mobilní aplikací, a přizpůsobené textové zprávy cílené přesvědčení o zdraví, účinnost sebepéče a znalosti o HF. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje edukaci pacienta a ambulantní sledování s fyzikálními a laboratorními vyšetřeními podle potřeby. Primárním výstupem studie je změna sebepéče a kvality života. Sekundární výsledky zahrnují opětovné přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s diagnózou srdečního selhání podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)
  • Stupeň C, NYHA I, II nebo III
  • ≥ 40 let věku
  • Vlastní chytrý telefon s textovými zprávami a internetovým tarifem
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Bydlete do 30 mil od UI Health

Kritéria vyloučení:

  • Na aktivním seznamu čekatelů na implantované zařízení na podporu srdeční komory nebo transplantaci srdce
  • Pokročilé onemocnění ledvin (dialýza nebo kreatinin > 4,0 mg/dl)
  • Konečná fáze HF (kandidát na hospic)
  • Aktivní rakovina
  • Jedinci, kteří nejsou jejich vlastními primárními pečovateli
  • Vybití do jiného nastavení než domů
  • Pacienti s výchozím skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iCardia4HF
Účastníci budou používat mobilní aplikaci pro srdeční selhání, nositelné zařízení pro sledování aktivity, monitor krevního tlaku s podporou Bluetooth a váhu pro sebemonitorování a budou dostávat přizpůsobené textové zprávy o sebepéči.
Behaviorální: iCardia4HF
Účastníci intervenční skupiny obdrží mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines, tři připojená zdravotní zařízení, která jsou propojena s aplikací (sledovač aktivity Fitbit Charge 2 a monitor Nokia BP a Cardio Body weight scale schválený FDA) a program přizpůsobený samoobslužné textové zprávy, kromě běžné péče. Účastníci budou požádáni, aby pomocí aplikace a zařízení zaznamenávali a sami sledovali své denní příznaky, krevní tlak, váhu a fyzickou aktivitu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta standardní lékařská péče, která zahrnuje edukaci pacienta vedené sestrou o sebeobsluze HF před propuštěním a následné návštěvy v ambulantním programu srdečního selhání UI Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v samopéči po 30 a 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní
Péče o sebe sama bude měřena pomocí Indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI) v.6.2,87, který zahrnuje 3 subškály: údržba sebeobsluhy (10 položek), sebedůvěra v péči o sebe (6 položek) a sebekontrola. management péče (6 položek). Standardizované skóre v každé škále se pohybuje od 0 do 100. Celkové skóre ≥70 ukazuje na adekvátní sebepéči.
Výchozí stav, 30 a 60 dní
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) po 30 a 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní
HRQoL bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 položek), který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Nižší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Výchozí stav, 30 a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Počet hospitalizací během studie bude měřen jak pomocí self-reportu, tak pomocí elektronické zdravotní dokumentace.
60 dní
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 60 dní
Počet návštěv na pohotovosti bude zjišťován jak na základě sebehlášení, tak na základě elektronické zdravotní dokumentace
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na iCardia4HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit