Мобильное медицинское вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения самопомощи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (iCardia4HF)
8 апреля 2021 г. обновлено: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
iCardia4HF: мобильное медицинское вмешательство, ориентированное на пациента, для содействия самопомощи и улучшения результатов лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Около 6,5 миллионов человек страдают сердечной недостаточностью (СН) в Соединенных Штатах, и ежегодно регистрируется 960 000 новых случаев.
СН является одним из наиболее частых госпитальных диагнозов среди пожилых людей.
Около 40% пациентов повторно госпитализируются в течение 1 года после их первой госпитализации по поводу СН, а на госпитализацию приходится примерно 80% затрат на лечение СН.
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности ориентированной на пациента технологии мобильного здравоохранения (mHealth) у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства с использованием мобильного телефона по сравнению с обычным уходом за пожилыми взрослыми пациентами с СН (≥50 лет).
Сорок (n = 40) пациентов из системы больниц и медицинских наук Университета Иллинойса будут включены в исследование, случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода и будут наблюдаться в течение 60 дней.
Пациенты в группе вмешательства получат мобильное приложение Heart Failure Health Storylines, разработанное Self Care Catalysts в сотрудничестве с Американским обществом сердечной недостаточности, три подключенных медицинских устройства от Fitbit и Nokia, которые взаимодействуют с мобильным приложением, и адаптированные текстовые сообщения. представления о здоровье, эффективность ухода за собой и знания о сердечной недостаточности.
Контрольная группа получит стандартную помощь, которая включает в себя обучение пациентов и амбулаторное наблюдение с физическими и лабораторными обследованиями по мере необходимости.
Первичным результатом исследования является изменение самообслуживания и качества жизни.
Вторичные исходы включают повторные госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные больные с диагнозом СН в соответствии с кодами Международной классификации болезней (МКБ-10)
- Стадия C, NYHA I, II или III
- ≥ 40 лет
- Иметь смартфон с текстовыми сообщениями и интернет-планом
- Способность говорить и читать по-английски
- Жить в пределах 30 миль от UI Health
Критерий исключения:
- В активном списке ожидания на имплантацию вспомогательного желудочкового устройства или трансплантацию сердца
- Прогрессирующее заболевание почек (диализ или креатинин > 4,0 мг/дл)
- Терминальная стадия СН (кандидат на хоспис)
- Активный рак
- Лица, которые не являются своими основными опекунами
- Выписка в другое место, кроме дома
- Пациенты с исходной Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) < 22
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iCardia4HF
Участники будут использовать мобильное приложение для сердечной недостаточности, носимое устройство для отслеживания активности, тонометр с поддержкой Bluetooth и весы для самоконтроля, а также получать индивидуальные текстовые сообщения о самопомощи.
|
Участники группы вмешательства получат мобильное приложение Heart Failure Health Storylines, три подключенных медицинских устройства, которые взаимодействуют с приложением (трекер активности Fitbit Charge 2, одобренный FDA монитор АД Nokia и весы Cardio Body), а также программу индивидуального текстовые сообщения по уходу за собой в дополнение к обычному уходу.
Участникам будет предложено использовать приложение и устройства для записи и самоконтроля своих ежедневных симптомов, артериального давления, веса и физической активности.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, получат стандартную медицинскую помощь, которая включает в себя обучение пациентов под руководством медсестры методам самопомощи при СН перед выпиской и последующие визиты в программу UI Health, амбулаторную программу лечения сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самообслуживания по сравнению с исходным уровнем через 30 и 60 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 и 60 дней
|
Уход за собой будет измеряться с помощью Индекса сердечной недостаточности при самообслуживании (SCHFI) v.6.2,87, который включает 3 субшкалы: поддержание самообслуживания (10 пунктов), уверенность в себе (6 пунктов) и самопомощь (6 пунктов). управление уходом (6 пунктов).
Стандартизированные баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100.
Общий балл ≥70 указывает на адекватный уход за собой.
|
Исходный уровень, 30 и 60 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем через 30 и 60 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 и 60 дней
|
HRQoL будет измеряться с помощью Канзас-Сити-опросника кардиомиопатии (23 пункта), который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 30 и 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество госпитализаций во время исследования будет измеряться как с помощью самоотчета, так и с помощью электронной медицинской карты.
|
60 дней
|
|
Визиты скорой помощи
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет собираться на основе как самоотчетов, так и электронной медицинской карты.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования iCardia4HF
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Rush University Medical Center; Indiana...ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты