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Patientenzentrierte mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (iCardia4HF)

8. April 2021 aktualisiert von: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Eine patientenzentrierte mobile Gesundheitsintervention zur Förderung der Selbstversorgung und Verbesserung der Patientenergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz

Ungefähr 6,5 Millionen Menschen leiden in den Vereinigten Staaten an Herzinsuffizienz (HF), und jedes Jahr werden 960.000 neue Fälle gemeldet. Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Krankenhausdiagnosen bei älteren Erwachsenen. Etwa 40 % der Patienten werden innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Aufnahme wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen, und der Krankenhausaufenthalt macht etwa 80 % der Kosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz aus. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer patientenzentrierten mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) bei älteren Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, deren Ziel es ist, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mobiltelefonbasierten Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bei älteren erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ 50 Jahre) zu untersuchen. Vierzig (n=40) Patienten aus dem System des University of Illinois Hospital & Health Sciences werden in die Studie aufgenommen, nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet und 60 Tage lang beobachtet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die mobile App „Heart Failure Health Storylines“, die von Self Care Catalysts in Zusammenarbeit mit der Heart Failure Society of America entwickelt wurde, drei vernetzte Gesundheitsgeräte von Fitbit und Nokia, die mit der mobilen App verbunden sind, sowie maßgeschneiderte Textnachrichten-Targeting Gesundheitsüberzeugungen, Wirksamkeit der Selbstpflege und Wissen über Herzinsuffizienz. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die Patientenaufklärung und ambulante Nachsorge mit körperlichen und Laboruntersuchungen nach Bedarf umfasst. Das primäre Studienergebnis ist eine Veränderung der Selbstfürsorge und Lebensqualität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz gemäß den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
  • Stadium C, NYHA I, II oder III
  • ≥ 40 Jahre alt
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit SMS- und Internettarif
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Wohnen Sie im Umkreis von 30 Meilen von UI Health

Ausschlusskriterien:

  • Auf einer aktiven Warteliste für ein implantiertes Herzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Dialyse oder Kreatinin >4,0 mg/dl)
  • HF im Endstadium (Hospizkandidat)
  • Aktiver Krebs
  • Personen, die nicht ihre eigene primäre Bezugsperson sind
  • An einen anderen Ort als zu Hause entladen
  • Patienten mit einem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von < 22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Die Teilnehmer nutzen eine mobile App für Herzinsuffizienz, ein tragbares Gerät zur Aktivitätsverfolgung, ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät und eine Gewichtswaage zur Selbstüberwachung und erhalten maßgeschneiderte Textnachrichten zur Selbstfürsorge.
Verhalten: iCardia4HF
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die mobile App Heart Failure Health Storylines, drei verbundene Gesundheitsgeräte, die mit der App verbunden sind (Fitbit Charge 2-Aktivitäts-Tracker und von der FDA zugelassener Nokia-Blutdruckmonitor und Cardio-Body-Gewichtswaage) sowie ein maßgeschneidertes Programm Selbstpflege-SMS, zusätzlich zur üblichen Pflege. Die Teilnehmer werden gebeten, die App und die Geräte zu verwenden, um ihre täglichen Symptome, ihren Blutdruck, ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen und selbst zu überwachen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung, zu der eine vom Pflegepersonal geleitete Aufklärung der Patienten über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz vor der Entlassung sowie Nachuntersuchungen im ambulanten Herzinsuffizienzprogramm von UI Health gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstpflege gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 60 Tage
Die Selbstfürsorge wird mit dem Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 gemessen, der drei Unterskalen umfasst: Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge (10 Punkte), Selbstvertrauen in die Selbstfürsorge (6 Punkte) und Selbstfürsorge. Pflegemanagement (6-Punkte). Standardisierte Werte in jeder Skala reichen von 0 bis 100. Eine Gesamtpunktzahl von ≥70 weist auf eine angemessene Selbstfürsorge hin.
Basislinie, 30 und 60 Tage
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 60 Tage
Die HRQoL wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 Punkte) gemessen, der die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin.
Basislinie, 30 und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Studie wird sowohl anhand der Selbstauskunft als auch anhand der elektronischen Krankenakte gemessen.
60 Tage
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird sowohl auf der Grundlage von Selbstberichten als auch der elektronischen Krankenakte erfasst
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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