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Intervención de salud móvil centrada en el paciente para mejorar el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (iCardia4HF)

8 de abril de 2021 actualizado por: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: una intervención de salud móvil centrada en el paciente para promover el autocuidado y mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Aproximadamente 6,5 millones de personas tienen insuficiencia cardíaca (IC) en los Estados Unidos y cada año se notifican 960 000 casos nuevos. La IC es uno de los diagnósticos hospitalarios más comunes entre los adultos mayores. Alrededor del 40 % de los pacientes son readmitidos en el plazo de 1 año después de su primera admisión por IC y la hospitalización representa aproximadamente el 80 % de los costes del tratamiento de la IC. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de tecnología de salud móvil (mHealth) centrada en el paciente en adultos mayores con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de dos brazos y un solo sitio que tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención basada en teléfonos móviles en comparación con la atención habitual en pacientes adultos mayores con IC (≥50 años). Cuarenta (n=40) pacientes del sistema de Ciencias de la Salud y Hospitales de la Universidad de Illinois se inscribirán en el estudio, se asignarán al azar al grupo de intervención o atención habitual y se les dará seguimiento durante 60 días. Los pacientes del grupo de intervención recibirán la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines desarrollada por Self Care Catalysts en colaboración con Heart Failure Society of America, tres dispositivos de salud conectados de Fitbit y Nokia que interactúan con la aplicación móvil y mensajes de texto personalizados. creencias sobre la salud, la eficacia del autocuidado y el conocimiento sobre la IC. El grupo de control recibirá atención estándar que incluye educación del paciente y seguimiento ambulatorio con exámenes físicos y de laboratorio, según sea necesario. El resultado primario del estudio es el cambio en el autocuidado y la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen reingresos al hospital y visitas a la sala de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios con un diagnóstico de IC según lo definido por los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10)
  • Etapa C, NYHA I, II o III
  • ≥ 40 años de edad
  • Poseer un teléfono inteligente con mensajería de texto y plan de Internet
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • Vive dentro de las 30 millas de UI Health

Criterio de exclusión:

  • En lista de espera activa para implante de dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón
  • Enfermedad renal avanzada (diálisis o creatinina >4,0mg/dL)
  • IC en etapa terminal (candidato a hospicio)
  • Cáncer activo
  • Individuos que no son su propio cuidador principal
  • Descarga a un entorno que no sea el hogar
  • Pacientes con una puntuación inicial de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de < 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Los participantes utilizarán una aplicación móvil para insuficiencia cardíaca, un dispositivo de seguimiento de actividad portátil, un monitor de presión arterial con Bluetooth y una báscula para el autocontrol, y recibirán mensajes de texto personalizados sobre el cuidado personal.
Conductual: iCardia4HF
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines, tres dispositivos de salud conectados que interactúan con la aplicación (rastreador de actividad Fitbit Charge 2, monitor de presión arterial y báscula Cardio Body de Nokia aprobados por la FDA) y un programa de mensajes de texto de autocuidado, además del cuidado habitual. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación y los dispositivos para registrar y autocontrolar sus síntomas diarios, presión arterial, peso y actividad física.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de atención habitual recibirán atención médica estándar, que incluye educación del paciente dirigida por enfermeras sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca antes del alta y visitas de seguimiento en el programa ambulatorio de insuficiencia cardíaca de UI Health.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Autocuidado a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 60 días
El autocuidado se medirá con el Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI) v.6.2,87 que incluye 3 subescalas: mantenimiento del autocuidado (10 ítems), confianza en el autocuidado (6 ítems) y autocuidado. gestión del cuidado (6-ítems). Las puntuaciones estandarizadas en cada escala van de 0 a 100. Una puntuación total de ≥70 indica autocuidado adecuado.
Línea base, 30 y 60 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 60 días
La CVRS se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (23 ítems) que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS.
Línea base, 30 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 60 días
El número de hospitalizaciones durante el estudio se medirá tanto con el autoinforme como con la historia clínica electrónica.
60 días
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 60 días
El número de visitas a la sala de emergencias se recopilará en función tanto de los autoinformes como del registro médico electrónico.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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