慢性心不全患者のセルフケアを改善するための患者中心のモバイルヘルス介入 (iCardia4HF)
2021年4月8日 更新者：Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago
iCardia4HF: 慢性心不全におけるセルフケアを促進し、患者の転帰を改善するための患者中心のモバイルヘルス介入
米国では約650万人が心不全（HF）を患っており、毎年96万人の新規症例が報告されている。
心不全は、高齢者の間で最も一般的な病院診断の 1 つです。
患者の約 40% が心不全のための最初の入院から 1 年以内に再入院しており、入院が心不全管理コストの約 80% を占めています。
このパイロット研究は、慢性心不全の高齢者に対する患者中心のモバイルヘルス (mHealth) 技術介入の実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、二群、パイロットランダム化対照試験であり、HFの高齢成人患者（50歳以上）を対象に、通常のケアと比較した携帯電話ベースの介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を調べることを目的としています。
イリノイ大学病院・保健科学システムからの40人(n=40)の患者が研究に登録され、介入群または通常の治療群に無作為に割り当てられ、60日間追跡される。
介入グループの患者は、セルフケア カタリストが米国心不全協会と協力して開発した心不全ヘルス ストーリーライン モバイル アプリ、モバイル アプリと連動する Fitbit および Nokia の 3 台のコネクテッド ヘルス デバイス、およびカスタマイズされたテキスト メッセージ ターゲットを受け取ります。健康上の信念、セルフケアの有効性、心不全に関する知識。
対照群は、必要に応じて患者教育と外来での身体検査および臨床検査によるフォローアップを含む標準治療を受けることになる。
研究の主な成果は、セルフケアと生活の質の変化です。
二次アウトカムには、病院への再入院や救急室への来院が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際疾病分類（ICD-10）コードで定義された心不全と診断された入院患者または外来患者
- ステージ C、NYHA I、II、または III
- 40歳以上
- テキスト メッセージとインターネット プランを備えたスマートフォンを所有している
- 英語を話し、読む能力
- UI Healthから30マイル以内に住んでいます
除外基準:
- 植込み型補助人工心臓または心臓移植の待機リストに登録されている
- 進行性腎疾患（透析またはクレアチニン >4.0mg/dL）
- 末期心不全（ホスピス候補者）
- 活動性がん
- 自分自身の主な介護者ではない個人
- 自宅以外の場所への放電
- ベースラインのモントリオール認知評価（MoCA）スコアが 22 未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCardia4HF
参加者は、心不全モバイル アプリ、ウェアラブル活動追跡デバイス、Bluetooth 対応の血圧モニター、体重計をセルフ モニタリングに使用し、セルフケアに関するカスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。
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介入グループの参加者は、心不全健康ストーリーライン モバイル アプリ、アプリと連動する 3 つの接続された健康デバイス (Fitbit Charge 2 アクティビティ トラッカー、FDA 承認の Nokia BP モニターと心臓体重計)、およびカスタマイズされたプログラムを受け取ります。通常のケアに加えて、セルフケアのテキスト メッセージ。
参加者は、アプリとデバイスを使用して、毎日の症状、血圧、体重、身体活動を記録し、自己監視するように求められます。
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NO_INTERVENTION：対照群
通常のケアグループに割り当てられた参加者は、退院前の心不全セルフケアについての看護師主導の患者教育や、UI Healthの外来心不全プログラムでのフォローアップ訪問など、標準的な医療ケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日および 60 日後のセルフケアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日および 60 日
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セルフケアは、セルフケア心不全指数 (SCHFI) v.6.2,87 で測定されます。これには、セルフケア維持 (10 項目)、セルフケア自信 (6 項目)、およびセルフケアの 3 つの下位尺度が含まれます。ケアマネジメント（6項目）
各スケールの標準化されたスコアの範囲は 0 から 100 です。
合計スコアが 70 以上であれば、セルフケアが適切であることを示します。
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ベースライン、30 日および 60 日
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30日および60日における健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日および 60 日
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HRQoL は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化するカンザスシティ心筋症アンケート (23 項目) で測定されます。
スコアが低いほど、HRQoL が悪化していることを示します。
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ベースライン、30 日および 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：60日
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研究中の入院数は自己申告と電子医療記録の両方で計測される。
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60日
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ER訪問
時間枠：60日
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救急外来の受診回数は自己申告と電子医療記録の両方に基づいて収集されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Spyros Kitsiou, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
iCardia4HFの臨床試験
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Rush University Medical Center; Indiana University完了