Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert mobil helseintervensjon for å forbedre egenomsorgen hos pasienter med kronisk hjertesvikt (iCardia4HF)

8. april 2021 oppdatert av: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: En pasientsentrert mobil helseintervensjon for å fremme egenomsorg og forbedre pasientresultater ved kronisk hjertesvikt

Omtrent 6,5 millioner mennesker har hjertesvikt (HF) i USA, og 960 000 nye tilfeller rapporteres hvert år. HF er en av de vanligste sykehusdiagnosene blant eldre voksne. Omtrent 40 % av pasientene blir reinnlagt innen 1 år etter første innleggelse for HF og sykehusinnleggelse står for omtrent 80 % av kostnadene ved HF-behandling. Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en pasientsentrert mobil helse (mHealth) teknologiintervensjon hos eldre voksne med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie med ett sted, to armer, som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en mobiltelefonbasert intervensjon sammenlignet med vanlig behandling hos eldre voksne pasienter med HF (≥50 år). Førti (n=40) pasienter fra University of Illinois Hospital & Health Sciences-systemet vil bli registrert i studien, tilfeldig tildelt intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe, og fulgt i 60 dager. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta Heart Failure Health Storylines-mobilappen utviklet av Self Care Catalysts i samarbeid med Heart Failure Society of America, tre tilkoblede helseenheter fra Fitbit og Nokia som har grensesnitt med mobilappen, og skreddersydd tekstmeldingsmålretting helsetro, egenomsorgseffekt og kunnskap om HF. Kontrollgruppen vil få standardbehandling som innebærer pasientopplæring og poliklinisk oppfølging med fysiske og laboratorieundersøkelser etter behov. Det primære studieresultatet er endring i egenomsorg og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer gjeninnleggelser på sykehus og legevaktbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte eller polikliniske pasienter med diagnosen HF som definert av ICD-10-kodene (International Classification of Diseases)
  • Trinn C, NYHA I, II eller III
  • ≥ 40 år
  • Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og internettabonnement
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Bor innenfor 30 miles fra UI Health

Ekskluderingskriterier:

  • På en aktiv venteliste for implantert ventrikkelassistent eller hjertetransplantasjon
  • Avansert nyresykdom (dialyse eller kreatinin >4,0 mg/dL)
  • Sluttstadium HF (hospisekandidat)
  • Aktiv kreft
  • Personer som ikke er sin egen primære omsorgsperson
  • Utladning til en annen setting enn hjemme
  • Pasienter med baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 22

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iCardia4HF
Deltakerne vil bruke en hjertesviktmobilapp, bærbar aktivitetssporingsenhet, Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler og vektskala for egenkontroll, og motta skreddersydde tekstmeldinger om egenomsorg.
Atferdsmessig: iCardia4HF
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Heart Failure Health Storylines-mobilappen, tre tilkoblede helseenheter som har grensesnitt med appen (Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler, og FDA-godkjent Nokia BP-monitor og Cardio Body Vektskala), og et program med skreddersydd egenomsorgstekstmeldinger, i tillegg til vanlig omsorg. Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen og enhetene til å registrere og selvovervåke sine daglige symptomer, blodtrykk, vekt og fysisk aktivitet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil få standard medisinsk behandling, som inkluderer sykepleierledet pasientopplæring om HF egenomsorg før utskrivning, og oppfølgingsbesøk ved UI Helse, poliklinisk hjertesviktprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i egenomsorg ved 30 og 60 dager
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dager
Egenomsorg vil bli målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 som inkluderer 3 underskalaer: vedlikehold av egenomsorg (10 elementer), selvtillit (6 elementer) og egenomsorg. omsorgsledelse (6-poster). Standardiserte poengsummer i hver skala varierer fra 0 til 100. En totalscore på ≥70 indikerer tilstrekkelig egenomsorg.
Baseline, 30 og 60 dager
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 30 og 60 dager
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dager
HRQoL vil bli målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23-elementer) som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline, 30 og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 60 dager
Antall innleggelser i løpet av studiet vil bli målt med både egenmelding og elektronisk journal.
60 dager
Akuttbesøk
Tidsramme: 60 dager
Antall legevaktbesøk vil bli samlet inn basert på både egenmeldinger og elektronisk journal
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på iCardia4HF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere