Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret mobil sundhedsintervention for at forbedre egenomsorg hos patienter med kronisk hjertesvigt (iCardia4HF)

8. april 2021 opdateret af: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: En patientcentreret mobil sundhedsintervention for at fremme egenomsorg og forbedre patientresultater ved kronisk hjertesvigt

Cirka 6,5 ​​millioner mennesker har hjertesvigt (HF) i USA, og 960.000 nye tilfælde rapporteres hvert år. HF er en af ​​de mest almindelige hospitalsdiagnoser blandt ældre voksne. Omkring 40 % af patienterne genindlægges inden for 1 år efter deres første indlæggelse for HF og hospitalsindlæggelse tegner sig for ca. 80 % af omkostningerne til HF-behandling. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en patientcentreret mobil sundhed (mHealth) teknologiintervention hos ældre voksne med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med et enkelt sted, to arme, der har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobiltelefonbaseret intervention sammenlignet med sædvanlig behandling hos ældre voksne patienter med HF (≥50 år). Fyrre (n=40) patienter fra University of Illinois Hospital & Health Sciences-systemet vil blive tilmeldt undersøgelsen, tilfældigt tildelt til interventions- eller sædvanlige pleje-gruppen og fulgt i 60 dage. Patienter i interventionsgruppen vil modtage Heart Failure Health Storylines-mobilappen udviklet af Self Care Catalysts i samarbejde med Heart Failure Society of America, tre forbundne sundhedsenheder fra Fitbit og Nokia, der interfacer med mobilappen, og skræddersyet tekstbeskedermålretning sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og viden om HF. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer patientuddannelse og ambulant opfølgning med fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser efter behov. Det primære studieresultat er forandring i egenomsorg og livskvalitet. Sekundære resultater omfatter genindlæggelser på hospitalet og besøg på skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter med diagnosen HF som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Trin C, NYHA I, II eller III
  • ≥ 40 år
  • Eje en smartphone med tekstbeskeder og internetplan
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Bo inden for 30 miles fra UI Health

Ekskluderingskriterier:

  • På en aktiv venteliste til implanteret ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation
  • Avanceret nyresygdom (dialyse eller kreatinin >4,0 mg/dL)
  • Slutstadie HF (hospicekandidat)
  • Aktiv kræft
  • Personer, der ikke er deres egen primære omsorgsperson
  • Udledning til en anden indstilling end hjemmet
  • Patienter med en baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på < 22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iCardia4HF
Deltagerne vil bruge en hjertesvigt-mobilapp, bærbar aktivitetssporingsenhed, Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler og vægtvægt til selvovervågning og modtage skræddersyede tekstbeskeder om egenomsorg.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Heart Failure Health Storylines-mobilappen, tre forbundne sundhedsenheder, der forbinder med appen (Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler og FDA-godkendt Nokia BP-monitor og Cardio Bodyvægt-vægt) og et program med skræddersyet egenomsorg sms-beskeder, ud over sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen og enheder til at registrere og selv overvåge deres daglige symptomer, blodtryk, vægt og fysisk aktivitet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil modtage standard medicinsk behandling, som omfatter sygeplejerskeledet patientuddannelse om HF-egenomsorg før udskrivelse og opfølgende besøg på UI Health, ambulant hjertesvigt-program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i egenomsorg ved 30 og 60 dage
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dage
Egenomsorg vil blive målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87, som inkluderer 3 underskalaer: egenomsorgsvedligeholdelse (10 punkter), selvplejetillid (6 punkter) og selv- plejeledelse (6-punkter). Standardiserede score i hver skala spænder fra 0 til 100. En samlet score på ≥70 indikerer tilstrækkelig egenomsorg.
Baseline, 30 og 60 dage
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 30 og 60 dage
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dage
HRQoL vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23-elementer), der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline, 30 og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 60 dage
Antallet af indlæggelser under undersøgelsen vil blive målt med både egenrapportering og den elektroniske journal.
60 dage
Skadestuebesøg
Tidsramme: 60 dage
Antallet af skadestuebesøg vil blive indsamlet ud fra både egenindberetninger og den elektroniske journal
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med iCardia4HF

3
Abonner