- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03642275
Patientcentreret mobil sundhedsintervention for at forbedre egenomsorg hos patienter med kronisk hjertesvigt (iCardia4HF)
8. april 2021 opdateret af: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
iCardia4HF: En patientcentreret mobil sundhedsintervention for at fremme egenomsorg og forbedre patientresultater ved kronisk hjertesvigt
Cirka 6,5 millioner mennesker har hjertesvigt (HF) i USA, og 960.000 nye tilfælde rapporteres hvert år.
HF er en af de mest almindelige hospitalsdiagnoser blandt ældre voksne.
Omkring 40 % af patienterne genindlægges inden for 1 år efter deres første indlæggelse for HF og hospitalsindlæggelse tegner sig for ca. 80 % af omkostningerne til HF-behandling.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en patientcentreret mobil sundhed (mHealth) teknologiintervention hos ældre voksne med kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med et enkelt sted, to arme, der har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobiltelefonbaseret intervention sammenlignet med sædvanlig behandling hos ældre voksne patienter med HF (≥50 år).
Fyrre (n=40) patienter fra University of Illinois Hospital & Health Sciences-systemet vil blive tilmeldt undersøgelsen, tilfældigt tildelt til interventions- eller sædvanlige pleje-gruppen og fulgt i 60 dage.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage Heart Failure Health Storylines-mobilappen udviklet af Self Care Catalysts i samarbejde med Heart Failure Society of America, tre forbundne sundhedsenheder fra Fitbit og Nokia, der interfacer med mobilappen, og skræddersyet tekstbeskedermålretning sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og viden om HF.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer patientuddannelse og ambulant opfølgning med fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser efter behov.
Det primære studieresultat er forandring i egenomsorg og livskvalitet.
Sekundære resultater omfatter genindlæggelser på hospitalet og besøg på skadestuen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte eller ambulante patienter med diagnosen HF som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) koder
- Trin C, NYHA I, II eller III
- ≥ 40 år
- Eje en smartphone med tekstbeskeder og internetplan
- Evne til at tale og læse engelsk
- Bo inden for 30 miles fra UI Health
Ekskluderingskriterier:
- På en aktiv venteliste til implanteret ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation
- Avanceret nyresygdom (dialyse eller kreatinin >4,0 mg/dL)
- Slutstadie HF (hospicekandidat)
- Aktiv kræft
- Personer, der ikke er deres egen primære omsorgsperson
- Udledning til en anden indstilling end hjemmet
- Patienter med en baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på < 22
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: iCardia4HF
Deltagerne vil bruge en hjertesvigt-mobilapp, bærbar aktivitetssporingsenhed, Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler og vægtvægt til selvovervågning og modtage skræddersyede tekstbeskeder om egenomsorg.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Heart Failure Health Storylines-mobilappen, tre forbundne sundhedsenheder, der forbinder med appen (Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler og FDA-godkendt Nokia BP-monitor og Cardio Bodyvægt-vægt) og et program med skræddersyet egenomsorg sms-beskeder, ud over sædvanlig pleje.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen og enheder til at registrere og selv overvåge deres daglige symptomer, blodtryk, vægt og fysisk aktivitet.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil modtage standard medicinsk behandling, som omfatter sygeplejerskeledet patientuddannelse om HF-egenomsorg før udskrivelse og opfølgende besøg på UI Health, ambulant hjertesvigt-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i egenomsorg ved 30 og 60 dage
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dage
|
Egenomsorg vil blive målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87, som inkluderer 3 underskalaer: egenomsorgsvedligeholdelse (10 punkter), selvplejetillid (6 punkter) og selv- plejeledelse (6-punkter).
Standardiserede score i hver skala spænder fra 0 til 100.
En samlet score på ≥70 indikerer tilstrækkelig egenomsorg.
|
Baseline, 30 og 60 dage
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 30 og 60 dage
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dage
|
HRQoL vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23-elementer), der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
|
Baseline, 30 og 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelser
Tidsramme: 60 dage
|
Antallet af indlæggelser under undersøgelsen vil blive målt med både egenrapportering og den elektroniske journal.
|
60 dage
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 60 dage
|
Antallet af skadestuebesøg vil blive indsamlet ud fra både egenindberetninger og den elektroniske journal
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med iCardia4HF
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Rush University Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlForenede Stater