Betegközpontú mobil egészségügyi beavatkozás a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának javítására (iCardia4HF)
2021. április 8. frissítette: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
iCardia4HF: Betegközpontú mobil egészségügyi beavatkozás az önellátás elősegítésére és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javítására
Körülbelül 6,5 millió ember szenved szívelégtelenségben (HF) az Egyesült Államokban, és évente 960 000 új esetet jelentenek.
A szívelégtelenség az egyik leggyakoribb kórházi diagnózis az idősebb felnőttek körében.
A betegek körülbelül 40%-át az első szívelégtelenség miatti felvételt követő 1 éven belül visszafogadják, és a kórházi kezelés a szívelégtelenség kezelésének költségeinek körülbelül 80%-át teszi ki.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy betegközpontú mobil egészségügyi (mHealth) technológiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kétágú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja egy mobiltelefon-alapú beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőtt betegeknél (≥50 év) a szokásos ellátáshoz képest.
Az Illinoisi Egyetem Kórház- és Egészségtudományi Rendszeréből negyven (n=40) beteget vonnak be a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy szokásos gondozási csoportba, és 60 napig követik őket.
Az intervenciós csoportban részt vevő betegek megkapják a Self Care Catalysts által az Amerikai Szívelégtelenség Társasággal együttműködésben kifejlesztett Heart Failure Health Storylines mobilalkalmazást, a Fitbit és a Nokia három csatlakoztatott egészségügyi eszközét, amelyek csatlakoznak a mobilalkalmazáshoz, valamint személyre szabott szöveges üzeneteket. egészségügyi hiedelmek, öngondoskodás hatékonysága és ismeretek a szívelégtelenségről.
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely magában foglalja a betegek oktatását és ambuláns nyomon követését, szükség szerint fizikális és laboratóriumi vizsgálatokkal.
A tanulmány elsődleges eredménye az öngondoskodás és az életminőség változása.
A másodlagos eredmények közé tartozik a kórházi újrafelvétel és a sürgősségi osztály látogatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek vagy járóbetegek, akiknél szívelégtelenség diagnosztizáltak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) kódjai szerint
- C szakasz, NYHA I, II vagy III
- ≥ 40 éves kor felett
- Legyen saját okostelefonja szöveges üzenetküldéssel és internetcsomaggal
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Éljen az UI Health 30 mérföldes körzetében
Kizárási kritériumok:
- Aktív várólistán beültetett kamrai asszisztensre vagy szívátültetésre
- Előrehaladott vesebetegség (dialízis vagy kreatinin > 4,0 mg/dl)
- Végstádiumú HF (hospice jelölt)
- Aktív rák
- Olyan személyek, akik nem saját maguk elsődleges gondozói
- Lemerítés az otthontól eltérő környezetbe
- Betegek, akiknél a montreali kognitív értékelés (MoCA) kiindulási pontszáma < 22
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: iCardia4HF
A résztvevők szívelégtelenség mobilalkalmazást, hordható aktivitáskövető eszközt, Bluetooth-képes vérnyomásmérőt és súlymérleget használnak az önellenőrzéshez, valamint személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak az önellátásról.
|
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a Heart Failure Health Storylines mobilalkalmazást, három csatlakoztatott egészségügyi eszközt, amelyek kapcsolódnak az alkalmazáshoz (Fitbit Charge 2 aktivitáskövető, valamint az FDA által jóváhagyott Nokia vérnyomásmérő és Cardio Body mérleg), valamint egy testreszabott programot. öngondoskodó szöveges üzenetek, a szokásos gondozáson felül.
A résztvevőket arra kérik, hogy az alkalmazás és eszközök segítségével rögzítsék és önellenőrizzék napi tüneteiket, vérnyomásukat, súlyukat és fizikai aktivitásukat.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A szokásos ellátási csoportba beosztott résztvevők szokásos orvosi ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az ápoló által vezetett betegek oktatását a szívelégtelenség előtti önellátásról, valamint az UI Egészségügyi, ambuláns szívelégtelenség programban végzett nyomon követési látogatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Öngondoskodásban 30 és 60 napon
Időkeret: Alapállapot, 30 és 60 nap
|
Az öngondoskodást a Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 segítségével mérik, amely 3 alskálát tartalmaz: öngondoskodás karbantartása (10 elem), öngondoskodási bizalom (6 elem) és önellátás. gondozási menedzsment (6 tétel).
A standardizált pontszámok minden skálán 0-tól 100-ig terjednek.
A ≥70 összpontszám megfelelő öngondoskodást jelez.
|
Alapállapot, 30 és 60 nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) 30 és 60 napon
Időkeret: Alapállapot, 30 és 60 nap
|
A HRQoL-t a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 elemből álló) segítségével mérik, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 30 és 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 60 nap
|
A vizsgálat alatti kórházi kezelések számát önbevalláson és elektronikus kórlapon egyaránt mérjük.
|
60 nap
|
|
ER látogatások
Időkeret: 60 nap
|
A sürgősségi látogatások számát mind az önbevallás, mind az elektronikus kórlap alapján gyűjtjük
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iCardia4HF
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Rush University Medical Center; Indiana...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok