Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie mobilna interwencja zdrowotna w celu poprawy samoopieki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (iCardia4HF)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Skoncentrowana na pacjencie mobilna interwencja zdrowotna w celu promowania samoopieki i poprawy wyników pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

W Stanach Zjednoczonych około 6,5 miliona osób cierpi na niewydolność serca, a każdego roku zgłaszanych jest 960 000 nowych przypadków. HF jest jednym z najczęstszych rozpoznań szpitalnych wśród osób starszych. Około 40% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu roku od pierwszego przyjęcia z powodu HF, a hospitalizacja stanowi około 80% kosztów leczenia HF. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ukierunkowanej na pacjenta interwencji technologii mobilnego zdrowia (mHealth) u osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na telefonie komórkowym w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych dorosłych pacjentów z HF (≥50 lat). Czterdziestu (n=40) pacjentów z systemu University of Illinois Hospital & Health Sciences zostanie włączonych do badania, losowo przydzielonych do grupy interwencji lub zwykłej opieki i obserwowanych przez 60 dni. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną Heart Failure Health Storylines opracowaną przez Self Care Catalysts we współpracy z Heart Failure Society of America, trzy połączone urządzenia zdrowotne firm Fitbit i Nokia, które łączą się z aplikacją mobilną, oraz dopasowane wiadomości tekstowe kierowane przekonań zdrowotnych, skuteczności samoopieki oraz wiedzy na temat HF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje edukację pacjenta i ambulatoryjną obserwację z badaniami fizykalnymi i laboratoryjnymi w razie potrzeby. Podstawowym wynikiem badania jest zmiana samoopieki i jakości życia. Drugorzędne wyniki obejmują ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty w izbie przyjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z rozpoznaniem HF zgodnie z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • Etap C, NYHA I, II lub III
  • ≥ 40 lat
  • Posiadaj smartfon z wiadomościami tekstowymi i pakietem internetowym
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Mieszkaj w promieniu 30 mil od UI Health

Kryteria wyłączenia:

  • Na aktywnej liście oczekujących na wszczepione urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca
  • Zaawansowana choroba nerek (dializa lub kreatynina >4,0 mg/dl)
  • Schyłkowa HF (kandydat do hospicjum)
  • Aktywny rak
  • Osoby, które nie są swoim głównym opiekunem
  • Wyładuj do miejsca innego niż dom
  • Pacjenci z wyjściową punktacją w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iCardia4HF
Uczestnicy będą używać aplikacji mobilnej do monitorowania niewydolności serca, urządzenia do śledzenia aktywności, ciśnieniomierza z obsługą Bluetooth i wagi do samokontroli oraz otrzymywać dostosowane wiadomości tekstowe na temat samoopieki.
Behawioralne: iCardia4HF
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną Heart Failure Health Storylines, trzy podłączone urządzenia zdrowotne, które współpracują z aplikacją (monitor aktywności Fitbit Charge 2 oraz zatwierdzony przez FDA monitor BP Nokia i wagę Cardio Body), a także program dostosowanych wiadomości tekstowe dotyczące samoobsługi, oprócz zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji i urządzeń w celu rejestrowania i samodzielnego monitorowania codziennych objawów, ciśnienia krwi, masy ciała i aktywności fizycznej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają standardową opiekę medyczną, która obejmuje prowadzone przez pielęgniarkę edukowanie pacjentów w zakresie samoopieki z niewydolnością serca przed wypisem ze szpitala oraz wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnego programu niewydolności serca UI Health.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoobsłudze po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 60 dni
Samoopieka będzie mierzona za pomocą Indeksu Niewydolności Serca Samoopieki (SCHFI) v.6.2,87, który obejmuje 3 podskale: utrzymanie samoopieki (10 pozycji), pewność siebie (6 pozycji) i samoopieka zarządzanie opieką (6 pozycji). Standaryzowane wyniki w każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Łączny wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 30 i 60 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 60 dni
HRQoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (23 pozycje), który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Wartość bazowa, 30 i 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba hospitalizacji w trakcie badania będzie mierzona zarówno na podstawie samoopisu, jak i elektronicznej dokumentacji medycznej.
60 dni
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba wizyt w izbie przyjęć będzie zbierana zarówno na podstawie zgłoszeń własnych, jak i elektronicznej dokumentacji medycznej
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na iCardia4HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj