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Intervenção móvel de saúde centrada no paciente para melhorar o autocuidado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (iCardia4HF)

8 de abril de 2021 atualizado por: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: uma intervenção de saúde móvel centrada no paciente para promover o autocuidado e melhorar os resultados do paciente na insuficiência cardíaca crônica

Aproximadamente 6,5 milhões de pessoas têm insuficiência cardíaca (IC) nos Estados Unidos e 960.000 novos casos são relatados a cada ano. A IC é um dos diagnósticos hospitalares mais comuns entre os idosos. Cerca de 40% dos pacientes são readmitidos dentro de 1 ano após sua primeira internação por IC e a hospitalização representa aproximadamente 80% dos custos do tratamento da IC. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de tecnologia de saúde móvel centrada no paciente (mHealth) em idosos com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado de dois braços, em um único local, que visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada em telefone celular em comparação com os cuidados habituais em pacientes idosos com IC (≥50 anos). Quarenta (n = 40) pacientes do sistema Hospital & Health Sciences da Universidade de Illinois serão incluídos no estudo, aleatoriamente designados para a intervenção ou grupo de cuidados habituais e acompanhados por 60 dias. Os pacientes do grupo de intervenção receberão o aplicativo móvel Heart Failure Health Storylines desenvolvido pela Self Care Catalysts em colaboração com a Heart Failure Society of America, três dispositivos de saúde conectados da Fitbit e Nokia que fazem interface com o aplicativo móvel e mensagens de texto personalizadas direcionadas crenças de saúde, eficácia do autocuidado e conhecimento sobre IC. O grupo controle receberá cuidados padrão que envolvem educação do paciente e acompanhamento ambulatorial com exames físicos e laboratoriais conforme necessário. O desfecho primário do estudo é a mudança no autocuidado e na qualidade de vida. Os desfechos secundários incluem readmissões hospitalares e atendimentos de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados ou ambulatoriais com diagnóstico de IC conforme definido pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  • Estágio C, NYHA I, II ou III
  • ≥ 40 anos de idade
  • Tenha um smartphone com plano de mensagens de texto e internet
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Morar a menos de 30 milhas da UI Health

Critério de exclusão:

  • Em uma lista de espera ativa para implante de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco
  • Doença renal avançada (diálise ou creatinina >4,0mg/dL)
  • IC em estágio final (candidato a cuidados paliativos)
  • câncer ativo
  • Indivíduos que não são seus cuidadores principais
  • Alta para um ambiente diferente de casa
  • Pacientes com pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Os participantes usarão um aplicativo móvel para insuficiência cardíaca, dispositivo vestível de rastreamento de atividades, monitor de pressão arterial habilitado para Bluetooth e balança para automonitoramento e receberão mensagens de texto personalizadas sobre autocuidado.
Comportamental: iCardia4HF
Os participantes do grupo de intervenção receberão o aplicativo móvel Heart Failure Health Storylines, três dispositivos de saúde conectados que fazem interface com o aplicativo (rastreador de atividades Fitbit Charge 2 e monitor de pressão arterial Nokia aprovado pela FDA e balança de peso corporal Cardio) e um programa de mensagens de texto de autocuidado, além dos cuidados habituais. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo e os dispositivos para registrar e monitorar seus sintomas diários, pressão arterial, peso e atividade física.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados médicos padrão, que incluem educação do paciente liderada por enfermeiras sobre autocuidado de IC antes da alta e visitas de acompanhamento no UI Health, programa ambulatorial de insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no autocuidado aos 30 e 60 dias
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias
O autocuidado será medido com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) v.6.2,87, que inclui 3 subescalas: manutenção do autocuidado (10 itens), confiança no autocuidado (6 itens) e autocuidado gestão do cuidado (6 itens). Pontuações padronizadas em cada escala variam de 0 a 100. Uma pontuação total ≥70 indica autocuidado adequado.
Linha de base, 30 e 60 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em 30 e 60 dias
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias
A QVRS será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (23 itens) que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Pontuações mais baixas indicam pior QVRS.
Linha de base, 30 e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: 60 dias
O número de internações durante o estudo será mensurado tanto com autorrelato quanto com o prontuário eletrônico.
60 dias
Visitas de emergência
Prazo: 60 dias
O número de visitas ao pronto-socorro será coletado com base nos auto-relatos e no prontuário eletrônico
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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