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만성 심부전 환자의 자가 관리 개선을 위한 환자 중심 모바일 건강 개입 (iCardia4HF)

2021년 4월 8일 업데이트: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: 자가 관리를 촉진하고 만성 심부전 환자의 결과를 개선하기 위한 환자 중심 모바일 건강 개입

미국에서는 약 650만 명이 심부전(HF)을 앓고 있으며 매년 960,000건의 새로운 사례가 보고됩니다. HF는 노인들 사이에서 가장 흔한 병원 진단 중 하나입니다. 약 40%의 환자가 심부전으로 첫 입원 후 1년 이내에 재입원하며 심부전 관리 비용의 약 80%는 입원이 차지합니다. 이 예비 연구는 만성 심부전이 있는 노인을 대상으로 환자 중심 모바일 건강(mHealth) 기술 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HF(≥50세)가 있는 고령 성인 환자를 대상으로 일반 치료와 비교하여 휴대 전화 기반 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 단일 사이트, 양군, 파일럿 무작위 통제 시험입니다. University of Illinois Hospital & Health Sciences 시스템의 40명(n=40)명의 환자가 연구에 등록되고 중재 그룹 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정되고 60일 동안 추적 관찰됩니다. 개입 그룹의 환자는 Self Care Catalysts가 미국 심부전 협회와 공동으로 개발한 Heart Failure Health Storylines 모바일 앱, 모바일 앱과 인터페이스하는 Fitbit 및 Nokia의 연결된 건강 장치 3개, 맞춤형 문자 메시지 타겟팅을 받게 됩니다. 건강 신념, 자기 관리 효능 및 HF에 대한 지식. 통제 그룹은 환자 교육 및 필요에 따라 신체 및 실험실 검사와 함께 외래 환자 후속 조치를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 연구 결과는 자가 관리 및 삶의 질의 변화입니다. 이차 결과에는 병원 재입원 및 응급실 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 질병 분류(ICD-10) 코드에 정의된 심부전 진단을 받은 입원 환자 또는 외래 환자
  • C기, NYHA I, II 또는 III
  • 40세 이상
  • 문자 메시지 및 인터넷 요금제가 포함된 스마트폰 소유
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • UI Health에서 30마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 이식된 심실 보조 장치 또는 심장 이식을 위한 활성 대기자 명단에 있음
  • 진행성 신장 질환(투석 또는 크레아티닌 >4.0mg/dL)
  • 말기 HF(호스피스 후보)
  • 활성 암
  • 자신의 주 간병인이 아닌 개인
  • 가정 이외의 환경으로 배출
  • 베이스라인 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 < 22인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iCardia4HF
참가자는 심부전 모바일 앱, 웨어러블 활동 추적 장치, 블루투스 지원 혈압 모니터 및 자가 모니터링용 체중계를 사용하고 자가 관리에 대한 맞춤형 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: iCardia4HF
개입 그룹의 참가자는 Heart Failure Health Storylines 모바일 앱, 앱과 인터페이스하는 3개의 연결된 건강 장치(Fitbit Charge 2 활동 추적기, FDA 승인 Nokia BP 모니터 및 Cardio 체중계), 맞춤형 프로그램을 받게 됩니다. 일상적인 케어에 더해 셀프 케어 문자 메시지. 참가자는 앱과 장치를 사용하여 일일 증상, 혈압, 체중 및 신체 활동을 기록하고 자가 모니터링해야 합니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
일반 치료 그룹에 배정된 참가자는 퇴원 전 HF 자가 관리에 대한 간호사 주도의 환자 교육과 UI Health, 외래 심부전 프로그램의 후속 방문을 포함하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 및 60일에 자기 관리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일 및 60일
자가 관리는 자가 관리 유지(10개 항목), 자가 관리 자신감(6개 항목), 자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v.6.2,87로 측정됩니다. 케어 관리(6개 항목). 각 척도의 표준화된 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 총점 70점 이상은 적절한 자가 관리를 나타냅니다.
기준선, 30일 및 60일
30일 및 60일에 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일 및 60일
HRQoL은 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(23개 항목)로 측정됩니다. 낮은 점수는 더 나쁜 HRQoL을 나타냅니다.
기준선, 30일 및 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 60일
연구 중 입원 횟수는 자가 보고와 전자 의료 기록으로 측정됩니다.
60일
응급실 방문
기간: 60일
응급실 방문 횟수는 자가 보고 및 전자 의료 기록을 기반으로 수집됩니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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