Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad mobil hälsoinsats för att förbättra egenvården hos patienter med kronisk hjärtsvikt (iCardia4HF)

8 april 2021 uppdaterad av: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: En patientcentrerad mobil hälsointervention för att främja egenvård och förbättra patientresultat vid kronisk hjärtsvikt

Cirka 6,5 ​​miljoner människor har hjärtsvikt (HF) i USA, och 960 000 nya fall rapporteras varje år. HF är en av de vanligaste sjukhusdiagnoserna bland äldre vuxna. Cirka 40 % av patienterna återinläggs inom 1 år efter första inläggningen för HF och sjukhusvistelse står för cirka 80 % av kostnaderna för HF-hantering. Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en patientcentrerad mobil hälsa (mHealth) teknologiintervention hos äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka plats, tvåarmad, randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av en mobiltelefonbaserad intervention jämfört med vanlig vård hos äldre vuxna patienter med HF (≥50 år). Fyrtio (n=40) patienter från University of Illinois Hospital & Health Sciences system kommer att inkluderas i studien, slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanlig vårdgrupp och följas i 60 dagar. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få Heart Failure Health Storylines-mobilappen utvecklad av Self Care Catalysts i samarbete med Heart Failure Society of America, tre uppkopplade hälsoenheter från Fitbit och Nokia som gränssnitt mot mobilappen, och skräddarsydd textmeddelandeinriktning hälsoövertygelser, egenvårdseffektivitet och kunskap om HF. Kontrollgruppen kommer att få standardvård som innebär patientutbildning och öppenvårdsuppföljning med fysiska och laboratorieundersökningar vid behov. Det primära studieresultatet är förändring i egenvård och livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar återinläggning på sjukhus och akutbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter med diagnosen HF enligt definitionen av International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Steg C, NYHA I, II eller III
  • ≥ 40 år
  • Äg en smartphone med textmeddelanden och internetabonnemang
  • Förmåga att tala och läsa engelska
  • Bor inom 30 miles från UI Health

Exklusions kriterier:

  • På en aktiv väntelista för implanterad ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation
  • Avancerad njursjukdom (dialys eller kreatinin >4,0 mg/dL)
  • Slutsteg HF (hospice kandidat)
  • Aktiv cancer
  • Individer som inte är sin egen primära vårdgivare
  • Utskrivning till en annan miljö än hemmet
  • Patienter med baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på < 22

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iCardia4HF
Deltagarna kommer att använda en mobilapp för hjärtsvikt, bärbar aktivitetsspårningsenhet, Bluetooth-aktiverad blodtrycksmätare och viktvåg för självövervakning och få skräddarsydda textmeddelanden om egenvård.
Beteende: iCardia4HF
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få Heart Failure Health Storylines-mobilappen, tre anslutna hälsoenheter som samverkar med appen (Fitbit Charge 2-aktivitetsspårare och FDA-godkänd Nokia BP-monitor och Cardio Body weight-skala) och ett program med skräddarsydd egenvårds-sms, utöver vanlig vård. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda appen och enheterna för att registrera och självövervaka sina dagliga symtom, blodtryck, vikt och fysisk aktivitet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få standardsjukvård, vilket inkluderar sjuksköterskeledd patientutbildning om HF-egenvård före utskrivning och uppföljningsbesök på UI Health, öppenvårdsprogram hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline i Egenvård vid 30 och 60 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 dagar
Egenvård kommer att mätas med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 som inkluderar 3 underskalor: underhåll av egenvård (10 artiklar), självvårdsförtroende (6 artiklar) och självvård vårdledning (6-punkter). Standardiserade poäng i varje skala sträcker sig från 0 till 100. En totalpoäng på ≥70 indikerar adekvat egenvård.
Baslinje, 30 och 60 dagar
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 30 och 60 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 dagar
HRQoL kommer att mätas med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 artiklar) som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Lägre poäng indikerar sämre HRQoL.
Baslinje, 30 och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 60 dagar
Antalet sjukhusinläggningar under studien kommer att mätas med både självrapportering och elektronisk journal.
60 dagar
Akutbesök
Tidsram: 60 dagar
Antalet akutbesök kommer att samlas in utifrån både egenanmälan och elektronisk journal
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på iCardia4HF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera