Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen mobiili terveysinterventio kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden itsehoidon parantamiseksi (iCardia4HF)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Potilaskeskeinen mobiili terveysinterventio edistääkseen itsehoitoa ja parantaakseen potilaiden tuloksia kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Noin 6,5 miljoonalla ihmisellä on sydämen vajaatoiminta (HF) Yhdysvalloissa, ja joka vuosi raportoidaan 960 000 uutta tapausta. HF on yksi yleisimmistä iäkkäiden aikuisten sairaaladiagnooseista. Noin 40 % potilaista otetaan takaisin vuoden kuluessa ensimmäisestä HF-potilaaseen ottamisesta, ja sairaalahoidon osuus on noin 80 % HF-hoidon kustannuksista. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskeskeisen mobiiliterveyden (mHealth) -teknologian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia matkapuhelinpohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna normaaliin hoitoon iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on HF (≥50 vuotta). Neljäkymmentä (n=40) potilasta Illinoisin yliopiston sairaala- ja terveystieteiden järjestelmästä otetaan mukaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään ja niitä seurataan 60 päivän ajan. Interventioryhmän potilaat saavat Heart Failure Health Storylines -mobiilisovelluksen, jonka Self Care Catalysts on kehittänyt yhteistyössä Heart Failure Society of America -järjestön kanssa, Fitbitiltä ja Nokialta kolme yhdistettyä terveyslaitetta, jotka ovat yhteydessä mobiilisovellukseen, sekä räätälöityjä tekstiviestien kohdistamista. terveysuskomuksia, itsehoidon tehokkuutta ja tietoa HF:stä. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, johon kuuluu potilaan koulutus ja avohoito sekä tarvittaessa fyysiset ja laboratoriotutkimukset. Ensisijainen opintojen tulos on muutos itsehoidossa ja elämänlaadussa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalakäynnit ja ensiapukäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat tai avopotilaat, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) koodien mukainen HF-diagnoosi
  • Vaihe C, NYHA I, II tai III
  • ≥ 40 vuotta
  • Omista älypuhelin, jossa on tekstiviestit ja Internet-liittymä
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Asu 30 mailin säteellä UI Healthista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisella jonotuslistalla istutettua kammioapulaitetta tai sydämensiirtoa varten
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus (dialyysi tai kreatiniini > 4,0 mg/dl)
  • Loppuvaiheen HF (hospice-ehdokas)
  • Aktiivinen syöpä
  • Henkilöt, jotka eivät ole omaishoitajansa
  • Purku muuhun kuin kotiin
  • Potilaat, joiden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on lähtötilanteessa < 22

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iCardia4HF
Osallistujat käyttävät sydämen vajaatoiminnan mobiilisovellusta, puettavaa aktiivisuuden seurantalaitetta, Bluetooth-verenpainemittaria ja painovaakaa itsevalvonnassa ja saavat räätälöityjä tekstiviestejä itsehoidosta.
Käyttäytyminen: iCardia4HF
Interventioryhmän osallistujat saavat Heart Failure Health Storylines -mobiilisovelluksen, kolme yhdistettyä terveyslaitetta, jotka ovat yhteydessä sovellukseen (Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittari ja FDA:n hyväksymä Nokian verenpainemittari ja Cardio Body -vaaka) sekä räätälöidyn ohjelman. itsehoitotekstiviestejä tavanomaisen hoidon lisäksi. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta ja laitteita päivittäisten oireiden, verenpaineen, painon ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen ja seurantaan.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää sairaanhoitajan johtaman potilaskoulutuksen HF-itsehoidosta ennen kotiutumista ja seurantakäynnit UI Healthin avohoito-sydämen vajaatoimintaohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsehoidon perustilasta 30 ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 60 päivää
Itsehoitoa mitataan Self-Care Heart Failure Indexin (SCHFI) v.6.2,87:llä, joka sisältää 3 alaasteikkoa: itsehoidon ylläpito (10 kohtaa), itsehoitoluottamus (6 kohtaa) ja itsehoito. hoidon hallinta (6 osaa). Standardoidut pisteet kullakin asteikolla vaihtelevat välillä 0-100. Kokonaispistemäärä ≥70 osoittaa riittävää itsehoitoa.
Perustaso, 30 ja 60 päivää
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 30 ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 60 päivää
HRQoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (23 kohtaa), joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää.
Perustaso, 30 ja 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoitojen määrää tutkimuksen aikana mitataan sekä itseraportilla että sähköisellä potilaskertomuksella.
60 päivää
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 60 päivää
Päivystyskäyntien määrät kerätään sekä omailmoituksen että sähköisen sairauskertomuksen perusteella
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset iCardia4HF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa