Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte mobiele gezondheidsinterventie om de zelfzorg bij patiënten met chronisch hartfalen te verbeteren (iCardia4HF)

8 april 2021 bijgewerkt door: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: een patiëntgerichte mobiele gezondheidsinterventie om zelfzorg te bevorderen en patiëntresultaten bij chronisch hartfalen te verbeteren

Ongeveer 6,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben hartfalen (HF) en elk jaar worden er 960.000 nieuwe gevallen gemeld. HF is een van de meest voorkomende ziekenhuisdiagnoses bij oudere volwassenen. Ongeveer 40% van de patiënten wordt binnen 1 jaar na hun eerste opname voor HF opnieuw opgenomen en ziekenhuisopname vertegenwoordigt ongeveer 80% van de kosten van HF-management. Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een patiëntgerichte mobiele gezondheidstechnologie (mHealth)-interventie bij oudere volwassenen met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, twee-armige, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij oudere volwassen patiënten met HF (≥50 jaar). Veertig (n=40) patiënten van het University of Illinois Hospital & Health Sciences-systeem zullen in het onderzoek worden opgenomen, willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep en gedurende 60 dagen worden gevolgd. Patiënten in de interventiegroep ontvangen de Heart Failure Health Storylines mobiele app die is ontwikkeld door Self Care Catalysts in samenwerking met de Heart Failure Society of America, drie verbonden gezondheidsapparaten van Fitbit en Nokia die communiceren met de mobiele app, en op maat gemaakte sms-berichten gezondheidsopvattingen, effectiviteit van zelfzorg en kennis over HF. De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij voorlichting aan de patiënt en poliklinische follow-up met fysieke en laboratoriumonderzoeken, indien nodig, betrokken zijn. Het primaire onderzoeksresultaat is verandering in zelfzorg en kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten zijn heropnames in het ziekenhuis en bezoeken aan de spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale of poliklinische patienten met een diagnose van HF zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) codes
  • Stadium C, NYHA I, II of III
  • ≥ 40 jaar
  • Bezit een smartphone met sms- en internetabonnement
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Woon binnen 30 mijl van UI Health

Uitsluitingscriteria:

  • Op een actieve wachtlijst voor een geïmplanteerd ventrikelhulpapparaat of harttransplantatie
  • Gevorderde nierziekte (dialyse of creatinine >4,0 mg/dl)
  • Eindstadium HF (hospice-kandidaat)
  • Actieve kanker
  • Personen die niet hun eigen primaire verzorger zijn
  • Ontslag naar een andere instelling dan thuis
  • Patiënten met een baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van < 22

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iCardia4HF
Deelnemers gebruiken een mobiele app voor hartfalen, een draagbaar apparaat voor het volgen van activiteiten, een bloeddrukmeter met Bluetooth en een weegschaal voor zelfcontrole, en ontvangen op maat gemaakte sms-berichten over zelfzorg.
Gedragsmatig: iCardia4HF
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de Heart Failure Health Storylines mobiele app, drie verbonden gezondheidsapparaten die communiceren met de app (Fitbit Charge 2 activity tracker en door de FDA goedgekeurde Nokia BP-monitor en Cardio Body weight scale), en een programma van op maat gemaakte zelfzorg sms-berichten, naast de gebruikelijke zorg. Deelnemers wordt gevraagd om de app en apparaten te gebruiken om hun dagelijkse symptomen, bloeddruk, gewicht en fysieke activiteit vast te leggen en zelf te controleren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep zullen standaard medische zorg krijgen, waaronder door een verpleegkundige geleide patiëntenvoorlichting over HF zelfzorg vóór ontslag, en vervolgbezoeken aan het UI Health, poliklinisch hartfalenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline in Zelfzorg na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 dagen
Zelfzorg wordt gemeten met de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 die 3 subschalen omvat: zelfzorgonderhoud (10 items), zelfzorgvertrouwen (6 items) en zelfzorg zorgmanagement (6-items). Gestandaardiseerde scores in elk schaalbereik van 0 tot 100. Een totaalscore van ≥70 duidt op adequate zelfzorg.
Basislijn, 30 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 dagen
HRQoL zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 items) die het fysieke functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Lagere scores duiden op een slechtere HRQoL.
Basislijn, 30 en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek wordt gemeten met zowel de zelfrapportage als het elektronisch medisch dossier.
60 dagen
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt verzameld op basis van zowel zelfrapportage als het elektronisch medisch dossier
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op iCardia4HF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren