三氯生作为辅助治疗广泛性侵袭性牙周炎家庭儿童的菌斑控制。
2018年9月30日 更新者：Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
三氯生作为辅助治疗广泛性侵袭性牙周炎家庭儿童的菌斑控制。一项受控和随机临床试验。
全身性侵袭性牙周炎 (GAP) 是一种炎症性疾病，会导致牙周组织严重而迅速的破坏。
相对恒定的微生物学模式、炎症状况的改变和病例的家族聚集被描述为该疾病的重要特征。
在这方面，对 GAP 患者的儿童进行了评估，并确定了该人群的早期微生物学和炎症改变，表明这些因素可能有利于疾病的发展。
因此，本项目的目的是评估使用含有三氯生的牙膏是否对控制患有 GAP 父母的孩子的微生物群和炎症状况具有有益作用，并将他们与牙周健康父母的孩子进行比较。
GAP 父母的 20 名儿童（6-12 岁）和牙周健康父母的 20 名儿童（6-12 岁）将被选中并参加交叉安慰剂研究。
所有儿童都将被纳入为期 15 天的牙菌斑控制期，以标准化仅使用安慰剂牙膏的卫生技术。
这段时间过后，孩子们会被随机分成4组： G1：三氯生/健康儿童； G2：安慰剂/健康儿童； G3：三氯生/GAP儿童； G4：安慰剂/GAP 儿童，他们将使用针对每组描述的特定糊剂 45 天。
在此期间之后，所有儿童将重复 15 天的间隔，仅使用安慰剂牙膏，以消除三氯生效应并再次规范口腔卫生。
之后，将进行小组交叉，并重新分配儿童以更换用过的牙膏。
因此，G1 的孩子将重新分配到 G2，G2 的孩子将重新分配到 G1，G3 的孩子将分配到 G4，G4 的孩子将分配到 G3，在这个新组中停留 45 天以上。
评估期将是基线、15 天、30 天和 45 天，而儿童处于 G1、G2、G3 或 G4。
在这些时期，将对儿童的牙周参数进行临床评估，并从切牙和臼齿收集牙龈沟液 (GCF) 和龈下生物膜样本。
Luminex/MAGpix技术将用于检测GCF中的IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、INF-γ。
龈下生物膜将用于通过实时 PCR 评估牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、伴放线聚集杆菌的水平。
研究概览
详细说明
来自每组的数据将通过学生 t 检验、Mann-Whitney 检验和卡方检验进行比较，并将通过 Spearman 相关性和回归分析评估炎症标志物水平与龈下细菌浓度之间的相关性。
所有分析的显着性水平为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba、Sao Paulo、巴西、13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现在的父母被诊断患有牙周病或广泛侵袭性牙周炎
- 年龄在 6 至 12 岁之间
- 目前身体健康
排除标准：
- 研究开始前 6 个月使用过抗生素或消炎药。
- 任何 影响适当卫生程序执行的儿童运动状况的任何变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G1：三氯生/健康儿童
健康父母的孩子将使用三氯生牙膏45天。
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儿童将参与为期 4 个月的使用三氯生/安慰剂牙膏控制牙菌斑的交叉研究。
每个孩子都将接受 45 天的安慰剂牙膏测试和 45 天的三氯生牙膏测试。
在每次测试开始时，他们将进入 15 天的使用安慰剂牙膏的清洗期。
其他名称：
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安慰剂比较：G2：安慰剂/健康儿童
来自健康父母的孩子将使用安慰剂牙膏 45 天。
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儿童将参与为期 4 个月的使用三氯生/安慰剂牙膏控制牙菌斑的交叉研究。
每个孩子都将接受 45 天的安慰剂牙膏测试和 45 天的三氯生牙膏测试。
在每次测试开始时，他们将进入 15 天的使用安慰剂牙膏的清洗期。
其他名称：
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实验性的：G3：三氯生/GAP 儿童
来自 GAP 父母的孩子将使用三氯生牙膏 45 天。
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儿童将参与为期 4 个月的使用三氯生/安慰剂牙膏控制牙菌斑的交叉研究。
每个孩子都将接受 45 天的安慰剂牙膏测试和 45 天的三氯生牙膏测试。
在每次测试开始时，他们将进入 15 天的使用安慰剂牙膏的清洗期。
其他名称：
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安慰剂比较：G4：安慰剂/GAP 儿童
来自 GAP 父母的孩子将使用安慰剂牙膏 45 天。
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儿童将参与为期 4 个月的使用三氯生/安慰剂牙膏控制牙菌斑的交叉研究。
每个孩子都将接受 45 天的安慰剂牙膏测试和 45 天的三氯生牙膏测试。
在每次测试开始时，他们将进入 15 天的使用安慰剂牙膏的清洗期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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45 天探查时基线出血的变化
大体时间：每个测试的基线和 45 天
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探诊后牙龈沟或牙周袋深度诱发出血
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每个测试的基线和 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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45 天基线菌斑指数的变化
大体时间：每个测试的基线和 45 天
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治疗后牙龈边缘周围的牙菌斑数量减少。
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每个测试的基线和 45 天
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45 天时龈沟液中基线炎症标志物水平的变化 (pg/uL)
大体时间：每个测试的基线和 45 天
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龈沟液中释放的IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α和INF-γ的浓度
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每个测试的基线和 45 天
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45 天时微生物组成的变化
大体时间：每个测试的基线和 45 天
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龈下生物膜中的细菌浓度
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每个测试的基线和 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renato CV Casarin, Prof. Dr.、University of Campinas, UNICAMP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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