- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03642353
Triclosan als Begleittherapie zur Plaquekontrolle bei Kindern aus Familien mit generalisierter aggressiver Parodontitis.
30. September 2018 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan als Begleittherapie zur Plaquekontrolle bei Kindern aus Familien mit generalisierter aggressiver Parodontitis. Eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie.
Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAP) ist eine entzündliche Erkrankung, die zu einer schweren und schnellen Zerstörung des parodontalen Gewebes führt.
Als wichtige Merkmale dieser Erkrankung wurden ein relativ konstantes mikrobiologisches Muster, ein verändertes Entzündungsbild und eine familiäre Häufung der Fälle beschrieben.
In diesem Sinne wurden Studien an Kindern von GAP-Patienten durchgeführt und frühe mikrobiologische und entzündliche Veränderungen in dieser Population identifiziert, was darauf hindeutet, dass diese Faktoren die Krankheitsentwicklung begünstigen könnten.
Ziel dieses Projekts ist es daher zu bewerten, ob die Verwendung von Zahnpasta mit Triclosan eine positive Wirkung auf die Kontrolle der Mikrobiota und des Entzündungszustands bei Kindern von Eltern mit GAP haben könnte, indem sie mit Kindern parodontal gesunder Eltern verglichen werden.
20 Kinder (6-12 Jahre alt) von GAP-Eltern und 20 Kinder (6-12 Jahre alt) von parodontal gesunden Eltern werden ausgewählt und nehmen an einer Crossover-Placebo-Studie teil.
Alle Kinder werden in eine 15-tägige Phase der Plaquekontrolle aufgenommen, um die Hygienetechnik zu standardisieren, wobei nur die Placebo-Zahnpasta verwendet wird.
Nach diesem Zeitraum werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt: G1: Triclosan/Gesundheitskinder; G2: Placebo/Gesundheitskinder; G3: Triclosan/GAP-Kinder; G4: Placebo/GAP-Kinder und sie werden die für jede Gruppe beschriebene spezielle Paste 45 Tage lang verwenden.
Nach diesem Zeitraum wiederholen alle Kinder das 15-Tage-Intervall und verwenden nur die Placebo-Zahnpasta, um den Triclosan-Effekt zu beseitigen und die Mundhygiene wieder zu standardisieren.
Später wird die Kreuzung der Gruppen durchgeführt und die Kinder werden neu zugewiesen, um die benutzte Zahnpasta zu wechseln.
Somit werden Kinder, die in G1 waren, in G2 umverteilt, Kinder von G2 werden in G1 umverteilt, Kinder von G3 werden in G4 und Kinder von G4 werden in G3 sein und für weitere 45 Tage in dieser neuen Gruppe bleiben.
Die bewerteten Zeiträume sind Basislinie, 15 Tage, 30 Tage und 45 Tage, während die Kinder in G1, G2, G3 oder G4 bleiben.
In diesen Zeiträumen werden die Kinder klinisch auf die parodontalen Parameter untersucht und es wird eine Probenentnahme von krevikulärer Gingivaflüssigkeit (GCF) und subgingivalem Biofilm von Schneidezähnen und Molaren durchgeführt.
Die Luminex/MAGpix-Technologie wird zum Nachweis von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ im GCF verwendet.
Der subgingivale Biofilm wird verwendet, um die Konzentrationen von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Aggregatibacter actinomycetemcomitans durch Echtzeit-PCR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten aus jeder Gruppe werden mit Student's t-Test, Mann-Whitney-Test und Chi-Quadrat-Test verglichen und eine Korrelation zwischen dem Niveau der Entzündungsmarker und der subgingivalen Bakterienkonzentration wird mit Spearmans Korrelations- und Regressionsanalyse bewertet.
Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwesende Eltern, bei denen eine parodontale Gesundheit oder eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde
- Vorhanden zwischen 6 und 12 Jahren
- Präsentieren Sie einen guten allgemeinen Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von Antibiotika oder Entzündungshemmern 6 Monate vor Beginn der Studie.
- Jede Veränderung des motorischen Zustands des Kindes, die die Durchführung angemessener Hygienemaßnahmen beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: G1: Triclosan/Gesundheit Kinder
Kinder von gesunden Eltern verwenden die Triclosan-Zahnpasta 45 Tage lang.
|
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen.
Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet.
Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: G2: Placebo/Gesundheitskinder
Kinder von gesunden Eltern verwenden die Placebo-Zahnpasta 45 Tage lang.
|
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen.
Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet.
Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
|
Experimental: G3: Triclosan/GAP-Kinder
Kinder von GAP-Eltern verwenden die Triclosan-Zahnpasta 45 Tage lang.
|
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen.
Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet.
Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: G4: Placebo/GAP-Kinder
Kinder von GAP-Eltern verwenden die Placebo-Zahnpasta 45 Tage lang.
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Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen.
Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet.
Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangsblutung bei Sondierung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Induzierte Blutung in der Tiefe des gingivalen Sulcus oder der parodontalen Tasche nach Sondierung
|
Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Basis-Plaque-Index nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Verringerung der Plaqueansammlung um den Gingivarand nach der Therapie.
|
Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Veränderung der Basiswerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (pg/uL) nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Konzentration von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α und INF-γ, das in Zahnfleischtaschenflüssigkeit freigesetzt wird
|
Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Bakterienkonzentration im subgingivalen Biofilm
|
Baseline und 45 Tage für jeden Test
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Aggression
- Parodontitis
- Aggressive Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Listerin
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- 103/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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