일반화 된 공격적인 치주염 가족에서 어린이의 플라크 제어에 보조 요법으로 트리클로산.
2018년 9월 30일 업데이트: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
일반화 된 공격적인 치주염 가족에서 어린이의 플라크 제어에 보조 요법으로 트리클로산. 통제 및 무작위 임상 시험.
전신 공격성 치주염(GAP)은 치주 조직의 심각하고 빠른 파괴를 유발하는 염증성 질환입니다.
비교적 일정한 미생물학적 패턴, 변화된 염증 상태 및 사례의 가족 집단이 이 질병의 중요한 특징으로 설명되었습니다.
이러한 맥락에서, GAP 환자의 어린이를 평가하는 연구가 이루어졌고 이 집단에서 초기 미생물학적 및 염증성 변화를 확인하여 이러한 요인이 질병 발달에 유리할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 치주학적으로 건강한 부모의 자녀와 비교하여 GAP가 있는 부모의 자녀의 미생물군과 염증 상태를 조절하는 데 트리클로산이 포함된 치약의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
GAP 부모의 자녀 20명(6-12세)과 치주적으로 건강한 부모의 자녀 20명(6-12세)을 선발하여 교차 위약 연구에 참여하게 됩니다.
플라시보 치약만 사용하여 위생 기술을 표준화하기 위해 15일간의 플라그 제어 기간에 모든 어린이가 포함됩니다.
이 기간이 지나면 어린이는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. G1: 트리클로산/건강 어린이; G2: 위약/건강 어린이; G3: 트리클로산/GAP 어린이; G4: 플라시보/GAP 어린이는 45일 동안 각 그룹에 대해 설명된 특정 페이스트를 사용합니다.
이 기간이 지나면 모든 어린이는 위약 치약만 사용하여 트리클로산 효과를 제거하고 구강 위생을 다시 표준화하기 위해 15일 간격을 반복합니다.
나중에 그룹의 교차가 수행되고 어린이는 사용한 치약을 교체하기 위해 재배치됩니다.
따라서 G1에 있던 자식은 G2에, G2의 자식은 G1에, G3의 자식은 G4에, G4의 자식은 G3에 재할당되어 이 새 그룹에 45일 이상 머물게 됩니다.
평가 기간은 아동이 G1, G2, G3 또는 G4에 머무르는 동안 기준선, 15일, 30일 및 45일입니다.
이 기간 동안 소아는 치주 매개변수에 대해 임상적으로 평가되고 앞니와 어금니에서 열구치은액(GCF) 및 치은연하 생물막의 샘플 수집이 수행됩니다.
Luminex/MAGpix 기술은 GCF에서 IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ를 검출하는 데 사용됩니다.
치은연하 생물막은 실시간 PCR로 Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 군의 데이터를 Student's t-test, Mann-Whitney test, chi-square test로 비교하고 Spearman's correlation and regression analysis로 염증 표지자 수치와 치은연하세균 농도의 상관관계를 평가한다.
모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Piracicaba, Sao Paulo, 브라질, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주 건강 또는 전신 공격성 치주염 진단을 받은 현 부모
- 만 6~12세
- 현재 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 전에 항생제 또는 항염증제의 사용.
- 모두 적절한 위생 절차 수행을 방해하는 아동의 운동 상태 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1: 트리클로산/헬스 어린이
건강한 부모의 아이들은 45일 동안 트리클로산 치약을 사용하게 됩니다.
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어린이는 4개월 동안 트리클로산/위약 치약을 사용하여 치태를 제어하는 교차 연구에 포함됩니다.
각 어린이는 45일 동안 위약 치약과 45일 이상 동안 트리클로산 치약에 대해 테스트를 받게 됩니다.
각 테스트를 시작할 때 15일 동안 위약 치약을 사용한 세척 기간에 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: G2: 위약/건강 어린이
건강한 부모의 아이들은 45일 동안 위약 치약을 사용하게 됩니다.
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어린이는 4개월 동안 트리클로산/위약 치약을 사용하여 치태를 제어하는 교차 연구에 포함됩니다.
각 어린이는 45일 동안 위약 치약과 45일 이상 동안 트리클로산 치약에 대해 테스트를 받게 됩니다.
각 테스트를 시작할 때 15일 동안 위약 치약을 사용한 세척 기간에 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G3: 트리클로산/GAP 어린이
GAP 부모의 자녀는 45일 동안 트리클로산 치약을 사용하게 됩니다.
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어린이는 4개월 동안 트리클로산/위약 치약을 사용하여 치태를 제어하는 교차 연구에 포함됩니다.
각 어린이는 45일 동안 위약 치약과 45일 이상 동안 트리클로산 치약에 대해 테스트를 받게 됩니다.
각 테스트를 시작할 때 15일 동안 위약 치약을 사용한 세척 기간에 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: G4: 위약/GAP 아동
GAP 부모의 자녀는 45일 동안 위약 치약을 사용하게 됩니다.
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어린이는 4개월 동안 트리클로산/위약 치약을 사용하여 치태를 제어하는 교차 연구에 포함됩니다.
각 어린이는 45일 동안 위약 치약과 45일 이상 동안 트리클로산 치약에 대해 테스트를 받게 됩니다.
각 테스트를 시작할 때 15일 동안 위약 치약을 사용한 세척 기간에 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45일째 프로빙에서 기준 출혈의 변화
기간: 각 테스트의 기준선 및 45일
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프로빙 후 치은열구 또는 치주낭의 깊이에서 출혈 유발
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각 테스트의 기준선 및 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45일 기준선 플라크 지수의 변화
기간: 각 테스트의 기준선 및 45일
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치료 후 치은 변연 주위의 플라크 축적량 감소.
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각 테스트의 기준선 및 45일
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45일째 치은 열구액(pg/uL)의 기준선 염증 마커 수준의 변화
기간: 각 테스트의 기준선 및 45일
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치은 열구액에서 방출되는 IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α 및 INF-γ의 농도
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각 테스트의 기준선 및 45일
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45일째 미생물 조성의 변화
기간: 각 테스트의 기준선 및 45일
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치은연하 생물막의 박테리아 농도
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각 테스트의 기준선 및 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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