- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642353
A triklozán, mint kiegészítő terápia a plakk-szabályozásban a generalizált agresszív parodontózisos családokból származó gyermekeknél.
2018. szeptember 30. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
A triklozán, mint kiegészítő terápia a plakk-szabályozásban a generalizált agresszív parodontózisos családokból származó gyermekeknél. Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat.
A generalizált agresszív parodontitis (GAP) egy gyulladásos betegség, amely a parodontális szövet súlyos és gyors pusztulását okozza.
A viszonylag állandó mikrobiológiai mintázatot, a megváltozott gyulladásos állapotot és az esetek családi halmozódását a betegség fontos jellemzőiként írták le.
Ennek érdekében a GAP-betegek gyermekeit értékelő tanulmányokat végeztek, és korai mikrobiológiai és gyulladásos elváltozásokat azonosítottak ebben a populációban, ami arra utal, hogy ezek a tényezők elősegíthetik a betegség kialakulását.
A projekt célja tehát annak felmérése, hogy a Triclosan-t tartalmazó fogkrém jótékony hatást fejthet-e ki a mikrobiota és a gyulladásos állapot szabályozásában a GAP-s szülők gyermekeinél, összehasonlítva őket parodontálisan egészséges szülők gyermekeivel.
20 gyermek (6-12 éves) GAP-szülőktől és 20 gyermek (6-12 éves) parodontálisan egészséges szülőktől kerül kiválasztásra, és részt vesznek egy cross-over placebo vizsgálatban.
Minden gyermeket bevonnak egy 15 napos lepedék-ellenőrzési időszakba, hogy egységesítsék a higiéniai technikát, kizárólag a placebo fogkrém használatával.
Ezen időszak után a gyerekeket véletlenszerűen 4 csoportba osztják: G1: Triclosan/egészségügyi gyermekek; G2: Placebo/egészségügyi gyermekek; G3: Triclosan/GAP gyermekek; G4: Placebo/GAP gyerekek, és 45 napig az egyes csoportoknál leírt speciális pasztát fogják használni.
Ezen időszak letelte után minden gyermek megismétli a 15 napos intervallumot, csak placebo fogkrémet használva, hogy eltávolítsa a Triclosan hatást és ismét egységessé tegye a szájhigiéniát.
Utólag megtörténik a csoportok keresztezése és a gyerekek átcsoportosítása a használt fogkrém cseréjére.
Így a G1-ben lévő gyerekek a G2-ben, a G2-esek a G1-ben, a G3-asok a G4-ben, a G4-esek pedig a G3-ban lesznek, és ebben az új csoportban több mint 45 napig maradnak.
Az értékelt időszakok alapértékek, 15 nap, 30 nap és 45 nap, amíg a gyerekek G1, G2, G3 vagy G4-ben maradnak.
Ezekben az időszakokban a gyermekeket klinikailag értékelik a periodontális paraméterek szempontjából, és mintát vesznek a rés-ínyfolyadékból (GCF) és a szubgingivális biofilmből a metszőfogakból és őrlőfogakból.
A Luminex/MAGpix technológiát fogják használni az IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ kimutatására a GCF-ben.
A szubgingivális biofilmet a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia, az Aggregatibacter actinomycetemcomitans szintjének valós idejű PCR-rel történő értékelésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes csoportok adatait Student-féle t-próbával, Mann-Whitney teszttel és khi-négyzet teszttel hasonlítják össze, és a gyulladásos markerek szintje és a szubgingivális baktériumkoncentráció közötti összefüggést Spearman korrelációs és regressziós elemzésével értékelik.
Az összes elemzés szignifikanciaszintje 5%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazília, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlévő szülők fogágybetegséggel vagy generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizáltak
- 6 és 12 éves kor között van jelen
- Jelen jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentők alkalmazása 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt.
- Bármilyen olyan változás a gyermek motoros állapotában, amely megzavarja a megfelelő higiéniai eljárások végrehajtását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G1: Triklozán/egészségügyi gyermekek
Az egészséges szülők gyermekei 45 napig használják a triklozán fogkrémet.
|
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig.
Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre.
Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: G2: Placebo/egészségügyi gyerekek
Az egészséges szülők gyermekei 45 napig használják a placebo fogkrémet.
|
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig.
Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre.
Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G3: Triclosan/GAP gyermekek
A GAP szülők gyermekei 45 napig használják a triklozán fogkrémet.
|
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig.
Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre.
Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: G4: Placebo/GAP gyermekek
A GAP szülők gyermekei 45 napig használják a placebo fogkrémet.
|
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig.
Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre.
Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási vérzés változása a szondázáskor a 45. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
A szondázás után a gingiva sulcus vagy a parodontális zseb mélyén kiváltott vérzés
|
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal plakk indexének változása 45 napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
A terápia után a gingiva marginális körüli plakk felhalmozódásának csökkentése.
|
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
|
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recvicularis folyadékban (pg/uL) 45 napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
A gingivális recvicularis folyadékban felszabaduló IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α és INF-γ koncentrációja
|
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
|
A mikrobiális összetétel változása 45 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben
|
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Agresszió
- Parodontitis
- Agresszív parodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Kariosztatikus szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Listerine
- Nátrium fluorid
- Triklozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált agresszív parodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitBefejezveKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Hilal Çuhadar BeşiroğluBefejezveApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
bengi gülgüToborzásOxidatív stressz | Krónikus apikális periodontitisPulyka
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Fatima Memorial HospitalToborzásTünetmentes apikális periodontitisPakisztán