- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03642353
Triclosan als aanvullende therapie bij de controle van plaque bij kinderen uit families met gegeneraliseerde agressieve parodontitis.
30 september 2018 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan als aanvullende therapie bij de controle van plaque bij kinderen uit families met gegeneraliseerde agressieve parodontitis. Een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie.
Gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAP) is een ontstekingsziekte die de ernstige en snelle vernietiging van parodontaal weefsel veroorzaakt.
Een relatief constant microbiologisch patroon, een veranderde ontstekingstoestand en familiale aggregatie van gevallen werden beschreven als belangrijke kenmerken van deze ziekte.
In deze geest werden studies uitgevoerd waarin kinderen van GAP-patiënten werden geëvalueerd en vroege microbiologische en inflammatoire veranderingen in deze populatie werden geïdentificeerd, wat suggereert dat deze factoren de ontwikkeling van de ziekte zouden kunnen bevorderen.
Het doel van dit project is dus om te evalueren of het gebruik van tandpasta met Triclosan een gunstig effect zou kunnen hebben op de controle van de microbiota en de ontstekingsaandoening bij kinderen van ouders met GAP, door hen te vergelijken met kinderen van parodontaal gezonde ouders.
20 kinderen (6-12 jaar) van GAP-ouders en 20 kinderen (6-12 jaar) van parodontaal gezonde ouders zullen worden geselecteerd en zullen deelnemen aan een cross-over placebo-onderzoek.
Alle kinderen zullen worden opgenomen in een 15-daagse periode van plaquecontrole om de hygiënetechniek te standaardiseren met alleen de placebo-tandpasta.
Na deze periode worden de kinderen willekeurig verdeeld in 4 groepen: G1: Triclosan/gezondheidskinderen; G2: Placebo/gezondheid kinderen; G3: Triclosan/GAP-kinderen; G4: Placebo/GAP-kinderen en zij zullen gedurende 45 dagen de specifieke pasta gebruiken die voor elke groep wordt beschreven.
Na deze periode herhalen alle kinderen het interval van 15 dagen, waarbij ze alleen de placebo-tandpasta gebruiken, om het Triclosan-effect op te heffen en de mondhygiëne weer te standaardiseren.
Later zal de kruising van groepen worden gedaan en zullen kinderen opnieuw worden toegewezen om de gebruikte tandpasta te vervangen.
Dus kinderen die in G1 zaten, zullen opnieuw worden toegewezen aan G2, kinderen van G2 zullen opnieuw worden toegewezen aan G1, kinderen van G3 zullen worden toegewezen aan G4 en kinderen van G4 zullen worden toegewezen aan G3, en blijven langer dan 45 dagen in deze nieuwe groep.
De geëvalueerde perioden zijn basislijn, 15 dagen, 30 dagen en 45 dagen terwijl kinderen in G1, G2, G3 of G4 blijven.
In deze periodes zullen kinderen klinisch worden beoordeeld op de parodontale parameter en zal er monsterafname van creviculaire gingivale vloeistof (GCF) en subgingivale biofilm van snijtanden en kiezen worden gedaan.
Luminex/MAGpix-technologie zal worden gebruikt om IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ in de GCF te detecteren.
De subgingivale biofilm zal worden gebruikt om de niveaus van Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans te evalueren door middel van real-time PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens van elke groep zullen worden vergeleken door Student's t-test, Mann-Whitney-test en chi-kwadraattest en een correlatie tussen het niveau van ontstekingsmarkers en de subgingivale bacteriële concentratie zal worden geëvalueerd door Spearman's correlatie- en regressieanalyse.
Het significantieniveau voor alle analyses is 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige ouders gediagnosticeerd met parodontale gezondheid of gegeneraliseerde agressieve parodontitis
- Aanwezig tussen 6 en 12 jaar oud
- Presenteer een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Elke verandering in de motorische conditie van het kind die de uitvoering van de juiste hygiëneprocedures belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1: Triclosan/gezondheid kinderen
Kinderen van gezonde ouders zullen de triclosan tandpasta 45 dagen gebruiken.
|
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta.
Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta.
Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: G2: Placebo/gezondheid kinderen
Kinderen van gezonde ouders zullen de placebo-tandpasta 45 dagen gebruiken.
|
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta.
Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta.
Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G3: Triclosan/GAP-kinderen
Kinderen van GAP-ouders gebruiken de triclosan-tandpasta 45 dagen.
|
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta.
Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta.
Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: G4: Placebo/GAP-kinderen
Kinderen van GAP-ouders zullen de placebo-tandpasta 45 dagen gebruiken.
|
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta.
Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta.
Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijnbloeding bij sonderen na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Bloeding veroorzaakt op de diepte van de gingivale sulcus of parodontale pocket na sonderen
|
Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de baseline plaque-index na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Vermindering van de opeenhoping van tandplak rond de tandvleesrand na de therapie.
|
Baseline en 45 dagen voor elke test
|
|
Verandering van de uitgangsniveaus van ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof (pg/uL) na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Concentratie van IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α en INF-γ afgegeven in gingivale creviculaire vloeistof
|
Baseline en 45 dagen voor elke test
|
|
Verandering in de microbiële samenstelling na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Concentratie van bacteriën in de subgingivale biofilm
|
Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Agressie
- Parodontitis
- Agressieve parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Listerine
- Sodium fluoride
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- 103/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde agressieve parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Triclosan
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour Hospital; Al-Menia Univeristy Hospital en andere medewerkersWervingChirurgische wond | Chirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooidChirurgische site-infectieSpanje
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
University of FloridaColgate PalmoliveVoltooidTandvleesziekte | Diabetes type IIVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al Safwa...VoltooidLaparoscopische chirurgie | Chirurgische wond | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Colgate PalmoliveVoltooidDentine overgevoeligheidVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenSpoedeisende algemene chirurgie | Trauma buik | Laparotomie | Chirurgische site-infecties | Dehiscentie WondVerenigde Staten