Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit.

30 september 2018 uppdaterad av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit. En kontrollerad och randomiserad klinisk prövning.

Generaliserad aggressiv parodontit (GAP) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar allvarlig och snabb förstörelse av periodontal vävnad. Ett relativt konstant mikrobiologiskt mönster, ett förändrat inflammatoriskt tillstånd och familjär aggregering av fall beskrevs som viktiga egenskaper hos denna sjukdom. I denna anda gjordes studier som utvärderade barn till GAP-patienter och identifierade tidiga mikrobiologiska och inflammatoriska förändringar i denna population, vilket tyder på att dessa faktorer kan gynna sjukdomsutvecklingen. Därför är syftet med detta projekt att utvärdera om användningen av tandkräm med Triclosan kan ha en gynnsam effekt för att kontrollera mikrobiotan och det inflammatoriska tillståndet hos barn från föräldrar med GAP, att jämföra dem med barn till parodontalt friska föräldrar. 20 barn (6-12 år) från GAP-föräldrar och 20 barn (6-12 år) från parodontalt friska föräldrar kommer att väljas ut och delta i en cross-over placebostudie. Alla barn kommer att inkluderas i en 15-dagars period av kontroll av plack för att standardisera hygientekniken med endast placebotandkräm. Efter denna period delas barnen slumpmässigt in i fyra grupper: G1: Triclosan/hälsobarn; G2: Placebo/hälsobarn; G3: Triclosan/GAP barn; G4: Placebo/GAP-barn och de kommer att använda den specifika pastan som beskrivs för varje grupp i 45 dagar. Efter denna period kommer alla barn att upprepa 15-dagarsintervallet, med endast placebotandkrämen, för att ta bort Triclosan-effekten och för att standardisera munhygienen igen. I efterhand kommer korsningen av grupper att göras och barn kommer att omfördelas för att byta den använda tandkrämen. Således kommer barn som var i G1 att omfördelas i G2, barn i G2 kommer att omfördelas i G1, barn i G3 kommer att vara i G4 och barn i G4 kommer att vara i G3, och stanna i denna nya grupp i mer 45 dagar. De utvärderade perioderna kommer att vara baslinje, 15 dagar, 30 dagar och 45 dagar medan barn stannar i G1, G2, G3 eller G4. Under dessa perioder kommer barn att utvärderas kliniskt för den periodontala parametern och provtagning av crevikulär gingivalvätska (GCF) och subgingival biofilm från incisiver och molarer kommer att göras. Luminex/MAGpix-teknologi kommer att användas för att detektera IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF. Den subgingivala biofilmen kommer att användas för att utvärdera nivåerna av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans genom PCR i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Data från varje grupp kommer att jämföras med Students t-test, Mann-Whitney-test och chi-kvadrattest och en korrelation mellan nivån av inflammatoriska markörer och den subgingivala bakteriekoncentrationen kommer att utvärderas med Spearmans korrelations- och regressionsanalys. Signifikansnivån för all analys kommer att vara 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande föräldrar diagnostiserade med periodontal hälsa eller generaliserad aggressiv parodontit
  • Närvarande mellan 6 och 12 år
  • Har en god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska medel 6 månader innan studiens början.
  • Alla Varje förändring i barnets motoriska tillstånd som stör utförandet av lämpliga hygienprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G1: Triclosan/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader. Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar. I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
  • Colgate Total Advanced tandkräm
Placebo-jämförare: G2: Placebo/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader. Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar. I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % tandkräm
Experimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader. Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar. I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
  • Colgate Total Advanced tandkräm
Placebo-jämförare: G4: Placebo/GAP-barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader. Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar. I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinjeblödningen vid sondering efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
Blödning inducerad på djupet av gingival sulcus eller parodontala ficka efter sondering
Baslinje och 45 dagar för varje test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinjens plackindex efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
Minskning av mängden plackackumulering runt tandköttskanten efter behandlingen.
Baslinje och 45 dagar för varje test
Förändring av baslinjenivåerna för inflammatoriska markörer i gingival crevikulär vätska (pg/uL) efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
Koncentration av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α och INF-y frisatta i tandköttskrevikularvätska
Baslinje och 45 dagar för varje test
Förändring i den mikrobiella sammansättningen efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
Koncentration av bakterier i den subgingivala biofilmen
Baslinje och 45 dagar för varje test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad aggressiv parodontit

Kliniska prövningar på Triclosan

Prenumerera