- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03642353
Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit.
30 september 2018 uppdaterad av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit. En kontrollerad och randomiserad klinisk prövning.
Generaliserad aggressiv parodontit (GAP) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar allvarlig och snabb förstörelse av periodontal vävnad.
Ett relativt konstant mikrobiologiskt mönster, ett förändrat inflammatoriskt tillstånd och familjär aggregering av fall beskrevs som viktiga egenskaper hos denna sjukdom.
I denna anda gjordes studier som utvärderade barn till GAP-patienter och identifierade tidiga mikrobiologiska och inflammatoriska förändringar i denna population, vilket tyder på att dessa faktorer kan gynna sjukdomsutvecklingen.
Därför är syftet med detta projekt att utvärdera om användningen av tandkräm med Triclosan kan ha en gynnsam effekt för att kontrollera mikrobiotan och det inflammatoriska tillståndet hos barn från föräldrar med GAP, att jämföra dem med barn till parodontalt friska föräldrar.
20 barn (6-12 år) från GAP-föräldrar och 20 barn (6-12 år) från parodontalt friska föräldrar kommer att väljas ut och delta i en cross-over placebostudie.
Alla barn kommer att inkluderas i en 15-dagars period av kontroll av plack för att standardisera hygientekniken med endast placebotandkräm.
Efter denna period delas barnen slumpmässigt in i fyra grupper: G1: Triclosan/hälsobarn; G2: Placebo/hälsobarn; G3: Triclosan/GAP barn; G4: Placebo/GAP-barn och de kommer att använda den specifika pastan som beskrivs för varje grupp i 45 dagar.
Efter denna period kommer alla barn att upprepa 15-dagarsintervallet, med endast placebotandkrämen, för att ta bort Triclosan-effekten och för att standardisera munhygienen igen.
I efterhand kommer korsningen av grupper att göras och barn kommer att omfördelas för att byta den använda tandkrämen.
Således kommer barn som var i G1 att omfördelas i G2, barn i G2 kommer att omfördelas i G1, barn i G3 kommer att vara i G4 och barn i G4 kommer att vara i G3, och stanna i denna nya grupp i mer 45 dagar.
De utvärderade perioderna kommer att vara baslinje, 15 dagar, 30 dagar och 45 dagar medan barn stannar i G1, G2, G3 eller G4.
Under dessa perioder kommer barn att utvärderas kliniskt för den periodontala parametern och provtagning av crevikulär gingivalvätska (GCF) och subgingival biofilm från incisiver och molarer kommer att göras.
Luminex/MAGpix-teknologi kommer att användas för att detektera IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF.
Den subgingivala biofilmen kommer att användas för att utvärdera nivåerna av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans genom PCR i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från varje grupp kommer att jämföras med Students t-test, Mann-Whitney-test och chi-kvadrattest och en korrelation mellan nivån av inflammatoriska markörer och den subgingivala bakteriekoncentrationen kommer att utvärderas med Spearmans korrelations- och regressionsanalys.
Signifikansnivån för all analys kommer att vara 5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande föräldrar diagnostiserade med periodontal hälsa eller generaliserad aggressiv parodontit
- Närvarande mellan 6 och 12 år
- Har en god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska medel 6 månader innan studiens början.
- Alla Varje förändring i barnets motoriska tillstånd som stör utförandet av lämpliga hygienprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1: Triclosan/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: G2: Placebo/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: G4: Placebo/GAP-barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjeblödningen vid sondering efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Blödning inducerad på djupet av gingival sulcus eller parodontala ficka efter sondering
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjens plackindex efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Minskning av mängden plackackumulering runt tandköttskanten efter behandlingen.
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
|
Förändring av baslinjenivåerna för inflammatoriska markörer i gingival crevikulär vätska (pg/uL) efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Koncentration av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α och INF-y frisatta i tandköttskrevikularvätska
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
|
Förändring i den mikrobiella sammansättningen efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Koncentration av bakterier i den subgingivala biofilmen
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Aggression
- Parodontit
- Aggressiv parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
- 103/2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserad aggressiv parodontit
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...OkändAggressiv parodontit, generaliserad
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Peking UniversityAvslutadAggressiv parodontit, generaliseradKina
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
University of Campinas, BrazilAvslutadGeneraliserad aggressiv parodontit
Kliniska prövningar på Triclosan
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgiskt sår | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektionEgypten
-
Colgate PalmoliveAvslutadParodontal sjukdom | Systemiska inflammatoriska markörer
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Federal University of Rio Grande do SulAvslutad
-
Hospital General Universitario ElcheAvslutad
-
University of FloridaColgate PalmoliveAvslutadParodontal sjukdom | Typ II diabetesFörenta staterna
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al...AvslutadLaparoskopisk kirurgi | Kirurgiskt sår | Kirurgisk platsinfektionEgypten
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
The Cleveland ClinicEthicon, Inc.RekryteringPankreatoduodenektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna