- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642353
Триклозан как дополнительная терапия в борьбе с зубным налетом у детей из семей с генерализованным агрессивным пародонтитом.
30 сентября 2018 г. обновлено: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Триклозан как дополнительная терапия в борьбе с зубным налетом у детей из семей с генерализованным агрессивным пародонтитом. Контролируемое и рандомизированное клиническое исследование.
Генерализованный агрессивный пародонтит (ГАП) — воспалительное заболевание, вызывающее тяжелое и быстрое разрушение тканей пародонта.
Относительно постоянная микробиологическая картина, измененное воспалительное состояние и семейная агрегация случаев были описаны как важные характеристики этого заболевания.
В этом ключе были проведены исследования, в которых оценивали детей пациентов с GAP и выявили ранние микробиологические и воспалительные изменения в этой популяции, предполагая, что эти факторы могут способствовать развитию заболевания.
Таким образом, цель этого проекта - оценить, может ли использование зубной пасты с триклозаном оказать благотворное влияние на контроль микробиоты и воспалительного состояния у детей от родителей с GAP, сравнив их с детьми пародонтально здоровых родителей.
20 детей (6-12 лет) от родителей с GAP и 20 детей (6-12 лет) от родителей со здоровым пародонтом будут отобраны и примут участие в перекрестном исследовании плацебо.
Все дети будут включены в 15-дневный период контроля зубного налета для стандартизации техники гигиены с использованием только зубной пасты-плацебо.
По истечении этого периода дети будут случайным образом разделены на 4 группы: G1: триклозан/здоровые дети; G2: плацебо/здоровые дети; G3: дети с триклозаном/GAP; G4: Дети, получающие плацебо/GAP, и они будут использовать специальную пасту, описанную для каждой группы, в течение 45 дней.
По истечении этого периода все дети будут повторять 15-дневный интервал, используя только зубную пасту плацебо, чтобы устранить эффект триклозана и снова стандартизировать гигиену полости рта.
Затем будет проведено пересечение групп, и дети будут перераспределены для смены использованной зубной пасты.
Таким образом, дети, которые были в Г1, будут перераспределены в Г2, дети Г2 - в Г1, дети Г3 - в Г4, а дети Г4 - в Г3, оставаясь в этой новой группе еще 45 дней.
Оцениваемые периоды будут исходными, 15 дней, 30 дней и 45 дней, пока дети остаются в G1, G2, G3 или G4.
В эти периоды детей будут клинически оценивать на предмет пародонтального параметра, а также будут собирать образцы щелевой десневой жидкости (GCF) и поддесневой биопленки с резцов и моляров.
Технология Luminex/MAGpix будет использоваться для обнаружения IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ в GCF.
Поддесневая биопленка будет использоваться для оценки уровней Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans с помощью ПЦР в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные из каждой группы будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента, критерия Манна-Уитни и критерия хи-квадрат, а корреляция между уровнем маркеров воспаления и концентрацией поддесневых бактерий будет оцениваться с помощью корреляционного и регрессионного анализа Спирмена.
Уровень значимости для всего анализа составит 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Бразилия, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У настоящих родителей диагностировано заболевание пародонта или генерализованный агрессивный пародонтит.
- Присутствует в возрасте от 6 до 12 лет
- Настоящее хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков или противовоспалительных средств за 6 месяцев до начала исследования.
- Любое Любое изменение двигательного состояния ребенка, препятствующее выполнению соответствующих гигиенических процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1: Триклозан/здоровье детей
Дети от здоровых родителей будут использовать зубную пасту с триклозаном в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: G2: плацебо/здоровые дети
Дети от здоровых родителей будут использовать зубную пасту плацебо в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G3: дети с триклозаном/GAP
Дети от родителей GAP будут использовать зубную пасту с триклозаном в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: G4: дети-плацебо/GAP
Дети от родителей GAP будут использовать зубную пасту плацебо в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня кровоточивости при зондировании через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Кровотечение, индуцированное на глубине десневой борозды или пародонтального кармана после зондирования
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса зубного налета через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Уменьшение количества накопления зубного налета вокруг края десны после терапии.
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
|
Изменение исходных уровней маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (пг/мкл) через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Концентрация IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α и INF-γ, высвобождаемых в жидкости десневой борозды
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
|
Изменение микробного состава через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Концентрация бактерий в поддесневой биопленке
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Агрессия
- Пародонтит
- Агрессивный пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кариостатические агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Листерин
- Фторид натрия
- Триклозан
Другие идентификационные номера исследования
- 103/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .