- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642353
Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt.
30. september 2018 oppdatert av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt. En kontrollert og randomisert klinisk studie.
Generalisert aggressiv periodontitt (GAP) er en inflammatorisk sykdom som forårsaker alvorlig og rask ødeleggelse av periodontalvev.
Et relativt konstant mikrobiologisk mønster, en endret betennelsestilstand og familiær aggregering av tilfeller ble beskrevet som viktige kjennetegn ved denne sykdommen.
På denne måten ble det gjort studier som evaluerte barn av GAP-pasienter og identifiserte tidlige mikrobiologiske og inflammatoriske endringer i denne populasjonen, noe som tyder på at disse faktorene kan favorisere sykdomsutviklingen.
Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere om bruk av tannkrem med Triclosan kan ha en gunstig effekt for å kontrollere mikrobiotaen og betennelsestilstanden hos barn fra foreldre med GAP, sammenligne dem med barn av periodontalt friske foreldre.
20 barn (6-12 år) fra GAP-foreldre og 20 barn (6-12 år) fra periodontalt friske foreldre vil bli valgt ut og vil delta i en cross-over placebo-studie.
Alle barn vil bli inkludert i en 15-dagers periode med plakkkontroll for å standardisere hygieneteknikken med kun placebotannkrem.
Etter denne perioden vil barna deles tilfeldig inn i 4 grupper: G1: Triclosan/helsebarn; G2: Placebo/helsebarn; G3: Triclosan/GAP barn; G4: Placebo/GAP-barn, og de vil bruke den spesifikke pastaen som er beskrevet for hver gruppe i 45 dager.
Etter denne perioden vil alle barn gjenta 15 dagers intervallet, med kun placebotannkremen, for å fjerne Triclosan-effekten og standardisere munnhygienen igjen.
I etterkant vil kryssing av grupper gjøres og barn omdisponeres til å bytte brukt tannkrem.
Dermed vil barn som var i G1 bli omfordelt i G2, barn av G2 vil bli omfordelt i G1, barn av G3 vil være i G4 og barn av G4 vil være i G3, og bli i denne nye gruppen i mer 45 dager.
De evaluerte periodene vil være baseline, 15 dager, 30 dager og 45 dager mens barn blir i G1, G2, G3 eller G4.
I disse periodene vil barn bli klinisk evaluert for den periodontale parameteren og prøvetaking av crevikulær gingivalvæske (GCF) og subgingival biofilm fra fortenner og molarer vil bli gjort.
Luminex/MAGpix-teknologi vil bli brukt til å påvise IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF.
Den subgingivale biofilmen vil bli brukt til å evaluere nivåene av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ved sanntids-PCR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene fra hver gruppe vil bli sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney test og kjikvadrattest og en korrelasjon mellom nivået av inflammatoriske markører og den subgingivale bakteriekonsentrasjonen vil bli evaluert ved Spearmans korrelasjons- og regresjonsanalyse.
Signifikansnivået for all analyse vil være 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværende foreldre diagnostisert med periodontal helse eller generalisert aggressiv periodontitt
- Tilstede mellom 6 og 12 år
- Tilstede god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler 6 måneder før studiestart.
- Eventuelle Enhver endring i barnets motoriske tilstand som forstyrrer utførelsen av passende hygieneprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1: Triclosan/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke triclosan tannkrem i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: G2: Placebo/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke placebotannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn fra GAP-foreldre skal bruke triclosan-tannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP-barn
Barn fra GAP-foreldre vil bruke placebotannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline blødning ved sondering etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Blødning indusert i dybden av gingival sulcus eller periodontal lomme etter sondering
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline plakkindeks ved 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Reduksjon i mengden plakkakkumulering rundt tannkjøttkanten etter behandlingen.
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
|
Endring av nivåene av de inflammatoriske markørene i tannkjøttet (pg/uL) etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Konsentrasjon av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigitt i tannkjøttskrevikulær væske
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Konsentrasjon av bakterier i den subgingivale biofilmen
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Aggresjon
- Periodontitt
- Aggressiv periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
- 103/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generalisert aggressiv periodontitt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkjentAggressiv periodontitt, generalisert
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtAggressiv oppførsel
-
Peking UniversityFullførtAggressiv periodontitt, generalisertKina
-
University of Campinas, BrazilFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
University of Campinas, BrazilFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtAggressiv periodontitt, generalisertBrasil
-
Al-Azhar UniversityFullførtLokalisert aggressiv periodontitt
-
Kocaeli UniversityFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
Kliniske studier på Triclosan
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgisk sår | Kirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetEgypt
-
Colgate PalmoliveFullførtTannkjøttsykdom | Systemiske inflammatoriske markører
-
Hospital General Universitario ElcheFullførtInfeksjon på operasjonsstedetSpania
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
University of FloridaColgate PalmoliveFullførtTannkjøttsykdom | Type II diabetesForente stater
-
Colgate PalmoliveFullført
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al...FullførtLaparoskopisk kirurgi | Kirurgisk sår | Infeksjon på operasjonsstedetEgypt
-
Colgate PalmoliveFullført
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringPostoperativ sårheling | Påvirket mandibular tredje molarVietnam