Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt.

30. september 2018 oppdatert av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt. En kontrollert og randomisert klinisk studie.

Generalisert aggressiv periodontitt (GAP) er en inflammatorisk sykdom som forårsaker alvorlig og rask ødeleggelse av periodontalvev. Et relativt konstant mikrobiologisk mønster, en endret betennelsestilstand og familiær aggregering av tilfeller ble beskrevet som viktige kjennetegn ved denne sykdommen. På denne måten ble det gjort studier som evaluerte barn av GAP-pasienter og identifiserte tidlige mikrobiologiske og inflammatoriske endringer i denne populasjonen, noe som tyder på at disse faktorene kan favorisere sykdomsutviklingen. Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere om bruk av tannkrem med Triclosan kan ha en gunstig effekt for å kontrollere mikrobiotaen og betennelsestilstanden hos barn fra foreldre med GAP, sammenligne dem med barn av periodontalt friske foreldre. 20 barn (6-12 år) fra GAP-foreldre og 20 barn (6-12 år) fra periodontalt friske foreldre vil bli valgt ut og vil delta i en cross-over placebo-studie. Alle barn vil bli inkludert i en 15-dagers periode med plakkkontroll for å standardisere hygieneteknikken med kun placebotannkrem. Etter denne perioden vil barna deles tilfeldig inn i 4 grupper: G1: Triclosan/helsebarn; G2: Placebo/helsebarn; G3: Triclosan/GAP barn; G4: Placebo/GAP-barn, og de vil bruke den spesifikke pastaen som er beskrevet for hver gruppe i 45 dager. Etter denne perioden vil alle barn gjenta 15 dagers intervallet, med kun placebotannkremen, for å fjerne Triclosan-effekten og standardisere munnhygienen igjen. I etterkant vil kryssing av grupper gjøres og barn omdisponeres til å bytte brukt tannkrem. Dermed vil barn som var i G1 bli omfordelt i G2, barn av G2 vil bli omfordelt i G1, barn av G3 vil være i G4 og barn av G4 vil være i G3, og bli i denne nye gruppen i mer 45 dager. De evaluerte periodene vil være baseline, 15 dager, 30 dager og 45 dager mens barn blir i G1, G2, G3 eller G4. I disse periodene vil barn bli klinisk evaluert for den periodontale parameteren og prøvetaking av crevikulær gingivalvæske (GCF) og subgingival biofilm fra fortenner og molarer vil bli gjort. Luminex/MAGpix-teknologi vil bli brukt til å påvise IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF. Den subgingivale biofilmen vil bli brukt til å evaluere nivåene av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ved sanntids-PCR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dataene fra hver gruppe vil bli sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney test og kjikvadrattest og en korrelasjon mellom nivået av inflammatoriske markører og den subgingivale bakteriekonsentrasjonen vil bli evaluert ved Spearmans korrelasjons- og regresjonsanalyse. Signifikansnivået for all analyse vil være 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværende foreldre diagnostisert med periodontal helse eller generalisert aggressiv periodontitt
  • Tilstede mellom 6 og 12 år
  • Tilstede god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler 6 måneder før studiestart.
  • Eventuelle Enhver endring i barnets motoriske tilstand som forstyrrer utførelsen av passende hygieneprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1: Triclosan/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke triclosan tannkrem i 45 dager.
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder. Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager. Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
  • Colgate Total Advanced Tannkrem
Placebo komparator: G2: Placebo/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke placebotannkremen i 45 dager.
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder. Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager. Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
  • Colgate hulromsbeskyttelse 0,76 % tannkrem
Eksperimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn fra GAP-foreldre skal bruke triclosan-tannkremen i 45 dager.
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder. Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager. Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
  • Colgate Total Advanced Tannkrem
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP-barn
Barn fra GAP-foreldre vil bruke placebotannkremen i 45 dager.
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder. Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager. Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
  • Colgate hulromsbeskyttelse 0,76 % tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline blødning ved sondering etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
Blødning indusert i dybden av gingival sulcus eller periodontal lomme etter sondering
Baseline og 45 dager for hver test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline plakkindeks ved 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
Reduksjon i mengden plakkakkumulering rundt tannkjøttkanten etter behandlingen.
Baseline og 45 dager for hver test
Endring av nivåene av de inflammatoriske markørene i tannkjøttet (pg/uL) etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
Konsentrasjon av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigitt i tannkjøttskrevikulær væske
Baseline og 45 dager for hver test
Endring i mikrobiell sammensetning etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
Konsentrasjon av bakterier i den subgingivale biofilmen
Baseline og 45 dager for hver test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert aggressiv periodontitt

Kliniske studier på Triclosan

Abonnere