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Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada.

30 de setembro de 2018 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada. Um ensaio clínico controlado e randomizado.

A periodontite agressiva generalizada (GAP) é uma doença inflamatória que causa a destruição severa e rápida do tecido periodontal. Um padrão microbiológico relativamente constante, um quadro inflamatório alterado e agregação familiar de casos foram descritos como características importantes desta doença. Nesse sentido, estudos avaliando filhos de pacientes com GAP foram realizados e identificaram precocemente alterações microbiológicas e inflamatórias nessa população, sugerindo que esses fatores poderiam favorecer o desenvolvimento da doença. Assim, o objetivo deste projeto é avaliar se o uso de creme dental com Triclosan pode ter um efeito benéfico no controle da microbiota e do quadro inflamatório em filhos de pais com GAP, comparando-os com filhos de pais periodontalmente saudáveis. 20 crianças (6-12 anos) de pais GAP e 20 crianças (6-12 anos) de pais periodontalmente saudáveis ​​serão selecionadas e participarão de um estudo placebo cruzado. Todas as crianças serão incluídas em um período de 15 dias de controle de placa para padronizar a técnica de higiene utilizando apenas o creme dental placebo. Após esse período, as crianças serão divididas aleatoriamente em 4 grupos: G1: Triclosan/crianças saudáveis; G2: Placebo/crianças saudáveis; G3: Crianças com Triclosan/GAP; G4: Crianças placebo/GAP e utilizarão a pasta específica descrita para cada grupo por 45 dias. Após esse período, todas as crianças repetirão o intervalo de 15 dias, usando apenas o creme dental placebo, para retirar o efeito do Triclosan e padronizar novamente a higiene bucal. Posteriormente, será feito o cruzamento dos grupos e as crianças serão realocadas para a troca da pasta de dente usada. Assim, as crianças que estavam no G1 serão realocadas no G2, as crianças do G2 serão realocadas no G1, as crianças do G3 ficarão no G4 e as crianças do G4 ficarão no G3, permanecendo neste novo grupo por mais 45 dias. Os períodos avaliados serão basal, 15 dias, 30 dias e 45 dias enquanto as crianças permanecerem em G1, G2, G3 ou G4. Nestes períodos as crianças serão avaliadas clinicamente quanto ao parâmetro periodontal e será feita coleta de amostra de fluido gengival crevicular (LCG) e biofilme subgengival de incisivos e molares. A tecnologia Luminex/MAGpix será utilizada para detectar IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ no GCF. O biofilme subgengival será utilizado para avaliar os níveis de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans por PCR em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os dados de cada grupo serão comparados pelos testes t de Student, Mann-Whitney e qui-quadrado e a correlação entre o nível de marcadores inflamatórios e a concentração bacteriana subgengival será avaliada pela correlação de Spearman e análise de regressão. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais atuais diagnosticados com saúde periodontal ou periodontite agressiva generalizada
  • Presente entre 6 e 12 anos
  • Apresentar bom estado geral de saúde

Critério de exclusão:

  • O uso de antibióticos ou anti-inflamatórios 6 meses antes do início do estudo.
  • Qualquer Qualquer alteração na condição motora da criança que interfira na realização de procedimentos de higiene adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G1: Triclosan/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis ​​usarão o creme dental com triclosan por 45 dias.
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Total Advanced
Comparador de Placebo: G2: Placebo/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis ​​usarão o creme dental placebo por 45 dias.
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Cavity Protection 0,76%
Experimental: G3: Triclosan/GAP crianças
Filhos de pais GAP usarão o creme dental triclosan por 45 dias.
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Total Advanced
Comparador de Placebo: G4: crianças placebo/GAP
Crianças de pais GAP usarão o creme dental placebo por 45 dias.
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Cavity Protection 0,76%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sangramento basal na sondagem aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Sangramento induzido na profundidade do sulco gengival ou bolsa periodontal após sondagem
Linha de base e 45 dias para cada teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de placa basal aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Redução na quantidade de acúmulo de placa ao redor da margem gengival após a terapia.
Linha de base e 45 dias para cada teste
Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Concentração de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada no fluido crevicular gengival
Linha de base e 45 dias para cada teste
Mudança na composição microbiana em 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Concentração de bactérias no biofilme subgengival
Linha de base e 45 dias para cada teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triclosan

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