- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642353
Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada.
30 de setembro de 2018 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada. Um ensaio clínico controlado e randomizado.
A periodontite agressiva generalizada (GAP) é uma doença inflamatória que causa a destruição severa e rápida do tecido periodontal.
Um padrão microbiológico relativamente constante, um quadro inflamatório alterado e agregação familiar de casos foram descritos como características importantes desta doença.
Nesse sentido, estudos avaliando filhos de pacientes com GAP foram realizados e identificaram precocemente alterações microbiológicas e inflamatórias nessa população, sugerindo que esses fatores poderiam favorecer o desenvolvimento da doença.
Assim, o objetivo deste projeto é avaliar se o uso de creme dental com Triclosan pode ter um efeito benéfico no controle da microbiota e do quadro inflamatório em filhos de pais com GAP, comparando-os com filhos de pais periodontalmente saudáveis.
20 crianças (6-12 anos) de pais GAP e 20 crianças (6-12 anos) de pais periodontalmente saudáveis serão selecionadas e participarão de um estudo placebo cruzado.
Todas as crianças serão incluídas em um período de 15 dias de controle de placa para padronizar a técnica de higiene utilizando apenas o creme dental placebo.
Após esse período, as crianças serão divididas aleatoriamente em 4 grupos: G1: Triclosan/crianças saudáveis; G2: Placebo/crianças saudáveis; G3: Crianças com Triclosan/GAP; G4: Crianças placebo/GAP e utilizarão a pasta específica descrita para cada grupo por 45 dias.
Após esse período, todas as crianças repetirão o intervalo de 15 dias, usando apenas o creme dental placebo, para retirar o efeito do Triclosan e padronizar novamente a higiene bucal.
Posteriormente, será feito o cruzamento dos grupos e as crianças serão realocadas para a troca da pasta de dente usada.
Assim, as crianças que estavam no G1 serão realocadas no G2, as crianças do G2 serão realocadas no G1, as crianças do G3 ficarão no G4 e as crianças do G4 ficarão no G3, permanecendo neste novo grupo por mais 45 dias.
Os períodos avaliados serão basal, 15 dias, 30 dias e 45 dias enquanto as crianças permanecerem em G1, G2, G3 ou G4.
Nestes períodos as crianças serão avaliadas clinicamente quanto ao parâmetro periodontal e será feita coleta de amostra de fluido gengival crevicular (LCG) e biofilme subgengival de incisivos e molares.
A tecnologia Luminex/MAGpix será utilizada para detectar IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ no GCF.
O biofilme subgengival será utilizado para avaliar os níveis de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans por PCR em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de cada grupo serão comparados pelos testes t de Student, Mann-Whitney e qui-quadrado e a correlação entre o nível de marcadores inflamatórios e a concentração bacteriana subgengival será avaliada pela correlação de Spearman e análise de regressão.
O nível de significância para todas as análises será de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais atuais diagnosticados com saúde periodontal ou periodontite agressiva generalizada
- Presente entre 6 e 12 anos
- Apresentar bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- O uso de antibióticos ou anti-inflamatórios 6 meses antes do início do estudo.
- Qualquer Qualquer alteração na condição motora da criança que interfira na realização de procedimentos de higiene adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G1: Triclosan/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis usarão o creme dental com triclosan por 45 dias.
|
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses.
Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias.
No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: G2: Placebo/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis usarão o creme dental placebo por 45 dias.
|
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses.
Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias.
No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: G3: Triclosan/GAP crianças
Filhos de pais GAP usarão o creme dental triclosan por 45 dias.
|
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses.
Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias.
No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: G4: crianças placebo/GAP
Crianças de pais GAP usarão o creme dental placebo por 45 dias.
|
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses.
Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias.
No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do sangramento basal na sondagem aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Sangramento induzido na profundidade do sulco gengival ou bolsa periodontal após sondagem
|
Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do índice de placa basal aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Redução na quantidade de acúmulo de placa ao redor da margem gengival após a terapia.
|
Linha de base e 45 dias para cada teste
|
|
Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Concentração de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada no fluido crevicular gengival
|
Linha de base e 45 dias para cada teste
|
|
Mudança na composição microbiana em 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Concentração de bactérias no biofilme subgengival
|
Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Agressão
- Periodontite
- Periodontite Agressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- 103/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triclosan
-
Hospital General Universitario ElcheConcluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour Hospital e outros colaboradoresRecrutamentoFerida Cirúrgica | Infecção de Ferida Cirúrgica | Infecção de Sítio CirúrgicoEgito
-
Federal University of Rio Grande do SulConcluído
-
University of FloridaColgate PalmoliveConcluídoDoença periodontal | Diabetes Tipo IIEstados Unidos
-
Colgate PalmoliveConcluídoDoença periodontal | Marcadores Inflamatórios Sistêmicos
-
Hospital General Universitario ElcheConcluídoInfecção de Sítio CirúrgicoEspanha
-
The Cleveland ClinicEthicon, Inc.RecrutamentoPancreatoduodenectomia | Procedimento de WhippleEstados Unidos
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al Safwa...ConcluídoCirurgia laparoscópica | Ferida Cirúrgica | Infecção de Sítio CirúrgicoEgito
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoCirurgia Geral de Emergência | Trauma abdominal | Laparotomia | Infecções de Sítio Cirúrgico | Ferimento DeiscenteEstados Unidos