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Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata.

30 settembre 2018 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata. Uno studio clinico controllato e randomizzato.

La parodontite aggressiva generalizzata (GAP) è una malattia infiammatoria che causa la distruzione grave e rapida del tessuto parodontale. Un modello microbiologico relativamente costante, una condizione infiammatoria alterata e l'aggregazione familiare dei casi sono stati descritti come caratteristiche importanti di questa malattia. In questo senso, sono stati condotti studi che hanno valutato i bambini di pazienti affetti da GAP e hanno identificato alterazioni microbiologiche e infiammatorie precoci in questa popolazione, suggerendo che questi fattori potrebbero favorire lo sviluppo della malattia. Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare se l'uso del dentifricio con Triclosan potrebbe avere un effetto benefico nel controllo del microbiota e della condizione infiammatoria nei bambini di genitori con GAP, confrontandoli con figli di genitori parodontalmente sani. Verranno selezionati 20 bambini (6-12 anni) da genitori GAP e 20 bambini (6-12 anni) da genitori parodontalmente sani che parteciperanno a uno studio cross-over con placebo. Tutti i bambini saranno inclusi in un periodo di controllo della placca di 15 giorni per standardizzare la tecnica igienica utilizzando solo il dentifricio placebo. Dopo questo periodo, i bambini saranno divisi casualmente in 4 gruppi: G1: Triclosan/bambini sani; G2: Placebo/bambini sani; G3: Triclosan/GAP bambini; G4: Bambini Placebo/GAP e useranno la pasta specifica descritta per ciascun gruppo per 45 giorni. Dopo questo periodo, tutti i bambini ripeteranno l'intervallo di 15 giorni, utilizzando solo il dentifricio placebo, per rimuovere l'effetto Triclosan e standardizzare nuovamente l'igiene orale. Successivamente si farà l'incrocio dei gruppi e si riallocheranno i bambini per cambiare il dentifricio usato. Pertanto, i bambini che erano in G1 saranno riallocati in G2, i bambini di G2 saranno riassegnati in G1, i bambini di G3 saranno in G4 e i bambini di G4 saranno in G3, rimanendo in questo nuovo gruppo per più di 45 giorni. I periodi valutati saranno di base, 15 giorni, 30 giorni e 45 giorni mentre i bambini rimarranno in G1, G2, G3 o G4. In questi periodi i bambini saranno valutati clinicamente per il parametro parodontale e verrà effettuata la raccolta di campioni di fluido gengivale crevicolare (GCF) e biofilm sottogengivale da incisivi e molari. La tecnologia Luminex/MAGpix verrà utilizzata per rilevare IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ nel GCF. Il biofilm sottogengivale sarà utilizzato per valutare i livelli di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans mediante real-time PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di ciascun gruppo saranno confrontati con il test t di Student, il test di Mann-Whitney e il test del chi-quadrato e una correlazione tra il livello dei marcatori infiammatori e la concentrazione batterica sottogengivale sarà valutata mediante l'analisi di correlazione e regressione di Spearman. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasile, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori presenti con diagnosi di salute parodontale o parodontite aggressiva generalizzata
  • Presente tra i 6 e i 12 anni
  • Presenta una buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • L'uso di antibiotici o antinfiammatori 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi Qualsiasi cambiamento nelle condizioni motorie del bambino che interferisce con l'esecuzione di adeguate procedure igieniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1: Triclosan/salute bambini
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total Advanced
Comparatore placebo: G2: Placebo/bambini sani
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Cavity Protection 0,76%.
Sperimentale: G3: Triclosan/GAP bambini
I figli di genitori GAP useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total Advanced
Comparatore placebo: G4: Bambini Placebo/GAP
I bambini di genitori GAP useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Cavity Protection 0,76%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sanguinamento di base al sondaggio a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Sanguinamento indotto alla profondità del solco gengivale o della tasca parodontale dopo il sondaggio
Basale e 45 giorni per ogni test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca basale a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Riduzione della quantità di accumulo di placca intorno al margine gengivale dopo la terapia.
Basale e 45 giorni per ogni test
Modifica dei livelli basali dei marker infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (pg/uL) a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Concentrazione di IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ rilasciate nel fluido crevicolare gengivale
Basale e 45 giorni per ogni test
Variazione della composizione microbica a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
Basale e 45 giorni per ogni test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triclosano

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