- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642353
Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata.
30 settembre 2018 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata. Uno studio clinico controllato e randomizzato.
La parodontite aggressiva generalizzata (GAP) è una malattia infiammatoria che causa la distruzione grave e rapida del tessuto parodontale.
Un modello microbiologico relativamente costante, una condizione infiammatoria alterata e l'aggregazione familiare dei casi sono stati descritti come caratteristiche importanti di questa malattia.
In questo senso, sono stati condotti studi che hanno valutato i bambini di pazienti affetti da GAP e hanno identificato alterazioni microbiologiche e infiammatorie precoci in questa popolazione, suggerendo che questi fattori potrebbero favorire lo sviluppo della malattia.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare se l'uso del dentifricio con Triclosan potrebbe avere un effetto benefico nel controllo del microbiota e della condizione infiammatoria nei bambini di genitori con GAP, confrontandoli con figli di genitori parodontalmente sani.
Verranno selezionati 20 bambini (6-12 anni) da genitori GAP e 20 bambini (6-12 anni) da genitori parodontalmente sani che parteciperanno a uno studio cross-over con placebo.
Tutti i bambini saranno inclusi in un periodo di controllo della placca di 15 giorni per standardizzare la tecnica igienica utilizzando solo il dentifricio placebo.
Dopo questo periodo, i bambini saranno divisi casualmente in 4 gruppi: G1: Triclosan/bambini sani; G2: Placebo/bambini sani; G3: Triclosan/GAP bambini; G4: Bambini Placebo/GAP e useranno la pasta specifica descritta per ciascun gruppo per 45 giorni.
Dopo questo periodo, tutti i bambini ripeteranno l'intervallo di 15 giorni, utilizzando solo il dentifricio placebo, per rimuovere l'effetto Triclosan e standardizzare nuovamente l'igiene orale.
Successivamente si farà l'incrocio dei gruppi e si riallocheranno i bambini per cambiare il dentifricio usato.
Pertanto, i bambini che erano in G1 saranno riallocati in G2, i bambini di G2 saranno riassegnati in G1, i bambini di G3 saranno in G4 e i bambini di G4 saranno in G3, rimanendo in questo nuovo gruppo per più di 45 giorni.
I periodi valutati saranno di base, 15 giorni, 30 giorni e 45 giorni mentre i bambini rimarranno in G1, G2, G3 o G4.
In questi periodi i bambini saranno valutati clinicamente per il parametro parodontale e verrà effettuata la raccolta di campioni di fluido gengivale crevicolare (GCF) e biofilm sottogengivale da incisivi e molari.
La tecnologia Luminex/MAGpix verrà utilizzata per rilevare IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ nel GCF.
Il biofilm sottogengivale sarà utilizzato per valutare i livelli di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans mediante real-time PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di ciascun gruppo saranno confrontati con il test t di Student, il test di Mann-Whitney e il test del chi-quadrato e una correlazione tra il livello dei marcatori infiammatori e la concentrazione batterica sottogengivale sarà valutata mediante l'analisi di correlazione e regressione di Spearman.
Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasile, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori presenti con diagnosi di salute parodontale o parodontite aggressiva generalizzata
- Presente tra i 6 e i 12 anni
- Presenta una buona salute generale
Criteri di esclusione:
- L'uso di antibiotici o antinfiammatori 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi Qualsiasi cambiamento nelle condizioni motorie del bambino che interferisce con l'esecuzione di adeguate procedure igieniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: G1: Triclosan/salute bambini
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
|
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi.
Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni.
All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: G2: Placebo/bambini sani
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
|
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi.
Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni.
All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: G3: Triclosan/GAP bambini
I figli di genitori GAP useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
|
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi.
Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni.
All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: G4: Bambini Placebo/GAP
I bambini di genitori GAP useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
|
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi.
Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni.
All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del sanguinamento di base al sondaggio a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
|
Sanguinamento indotto alla profondità del solco gengivale o della tasca parodontale dopo il sondaggio
|
Basale e 45 giorni per ogni test
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'indice di placca basale a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
|
Riduzione della quantità di accumulo di placca intorno al margine gengivale dopo la terapia.
|
Basale e 45 giorni per ogni test
|
Modifica dei livelli basali dei marker infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (pg/uL) a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
|
Concentrazione di IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ rilasciate nel fluido crevicolare gengivale
|
Basale e 45 giorni per ogni test
|
Variazione della composizione microbica a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
|
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
|
Basale e 45 giorni per ogni test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Aggressione
- Parodontite
- Parodontite aggressiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Listerine
- Fluoruro di sodio
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103/2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triclosano
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour Hospital; Al-Menia Univeristy Hospital e altri collaboratoriReclutamentoFerita chirurgica | Infezione della ferita chirurgica | Infezione del sito chirurgicoEgitto
-
Colgate PalmoliveCompletatoMalattia parodontale | Marcatori infiammatori sistemici
-
Federal University of Rio Grande do SulCompletato
-
Hospital General Universitario ElcheCompletatoInfezione del sito chirurgicoSpagna
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
University of FloridaColgate PalmoliveCompletatoMalattia parodontale | Diabete di tipo IIStati Uniti
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al Safwa...CompletatoChirurgia laparoscopica | Ferita chirurgica | Infezione del sito chirurgicoEgitto
-
University of Southern CaliforniaNon ancora reclutamentoChirurgia generale d'urgenza | Trauma Addome | Laparotomia | Infezioni del sito chirurgico | Ferita da deiscenzaStati Uniti
-
Colgate PalmoliveCompletato