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全身性侵襲性歯周炎の家族の子供のプラークコントロールにおける補助療法としてのトリクロサン。

2018年9月30日 更新者:Renato Casarin、University of Campinas, Brazil

全身性侵襲性歯周炎の家族の子供のプラークコントロールにおける補助療法としてのトリクロサン。制御およびランダム化された臨床試験。

全身性侵襲性歯周炎 (GAP) は、歯周組織の重度かつ急速な破壊を引き起こす炎症性疾患です。 この疾患の重要な特徴として、比較的一定した微生物学的パターン、変化した炎症状態、および症例の家族性集約が説明されました。 このように、GAP患者の子供を評価する研究が行われ、この集団における初期の微生物学的および炎症性の変化が特定され、これらの要因が疾患の発症に有利に働く可能性があることが示唆されました. したがって、このプロジェクトの目的は、トリクロサンを含む歯磨き粉の使用が、歯周病の健康な両親の子供と比較して、GAP を持つ両親の子供の微生物叢と炎症状態の制御に有益な効果があるかどうかを評価することです。 GAP の両親からの 20 人の子供 (6-12 歳) と、歯周病の健康な両親からの 20 人の子供 (6-12 歳) が選ばれ、交差プラセボ研究に参加します。 すべての子供は、プラセボ歯磨き粉のみを使用した衛生技術を標準化するために、15日間の歯垢管理期間に含まれます. この期間の後、子供たちは無作為に 4 つのグループに分けられます。G1: トリクロサン/健康な子供。 G2: プラセボ/健康な子供; G3: トリクロサン/GAP の子供。 G4: プラセボ/GAP の子供で、各グループに記載されている特定のペーストを 45 日間使用します。 この期間の後、すべての子供は、トリクロサン効果を取り除き、口腔衛生を再び標準化するために、プラセボ歯磨き粉のみを使用して15日間の間隔を繰り返します. その後、グループの交差が行われ、子供たちは使用済みの歯磨き粉を交換するために再割り当てされます. したがって、G1 の子は G2 に再割り当てされ、G2 の子は G1 に再割り当てされ、G3 の子は G4 に、G4 の子は G3 に再割り当てされ、この新しいグループに 45 日以上滞在します。 評価期間は、子供が G1、G2、G3、または G4 にいる間のベースライン、15 日、30 日、および 45 日です。 これらの期間に、子供は歯周パラメーターについて臨床的に評価され、切歯および大臼歯からの溝歯肉液(GCF)および歯肉縁下バイオフィルムのサンプル収集が行われます。 Luminex/MAGpix テクノロジーを使用して、GCF 内の IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、INF-γ を検出します。 歯肉縁下のバイオ フィルムは、リアルタイム PCR による Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Aggregatibacter actinomycetemcomitans のレベルを評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

各グループのデータは、スチューデントの t 検定、マンホイットニー検定、およびカイ 2 乗検定によって比較され、炎症マーカー レベルと歯肉縁下の細菌濃度との相関関係は、スピアマンの相関および回帰分析によって評価されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Piracicaba、Sao Paulo、ブラジル、13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周病または全身性侵襲性歯周炎と診断された現在の両親
  • 6歳から12歳の間に存在
  • 現在、全身の健康状態は良好です

除外基準:

  • -研究開始の6か月前の抗生物質または抗炎症剤の使用。
  • 適切な衛生手順の実行を妨げる子供の運動状態の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G1:トリクロサン・健康児
健康な親の子供は、トリクロサン歯磨き粉を45日間使用します.
子供は、トリクロサン/プラセボ練り歯磨きを4か月使用して歯垢を制御するクロスオーバー研究に含まれます。 各子供は、プラセボ練り歯磨きについて 45 日間、トリクロサン練り歯磨きについてさらに 45 日間テストされます。 各テストの開始時に、15 日間のプラセボ歯磨き粉によるウォッシュアウト期間に含まれます。
他の名前:
  • コルゲートトータルアドバンスト歯磨き粉
プラセボコンパレーター:G2: プラセボ/健常児
健康な親の子供は、プラセボ歯磨き粉を 45 日間使用します。
子供は、トリクロサン/プラセボ練り歯磨きを4か月使用して歯垢を制御するクロスオーバー研究に含まれます。 各子供は、プラセボ練り歯磨きについて 45 日間、トリクロサン練り歯磨きについてさらに 45 日間テストされます。 各テストの開始時に、15 日間のプラセボ歯磨き粉によるウォッシュアウト期間に含まれます。
他の名前:
  • Colgate Cavity Protection 0.76% 歯磨き粉
実験的:G3: トリクロサン/GAP 小児
GAP の親の子供は、トリクロサン歯磨き粉を 45 日間使用します。
子供は、トリクロサン/プラセボ練り歯磨きを4か月使用して歯垢を制御するクロスオーバー研究に含まれます。 各子供は、プラセボ練り歯磨きについて 45 日間、トリクロサン練り歯磨きについてさらに 45 日間テストされます。 各テストの開始時に、15 日間のプラセボ歯磨き粉によるウォッシュアウト期間に含まれます。
他の名前:
  • コルゲートトータルアドバンスト歯磨き粉
プラセボコンパレーター:G4: プラセボ/GAP の子供
GAP の親の子供は、プラセボ歯磨き粉を 45 日間使用します。
子供は、トリクロサン/プラセボ練り歯磨きを4か月使用して歯垢を制御するクロスオーバー研究に含まれます。 各子供は、プラセボ練り歯磨きについて 45 日間、トリクロサン練り歯磨きについてさらに 45 日間テストされます。 各テストの開始時に、15 日間のプラセボ歯磨き粉によるウォッシュアウト期間に含まれます。
他の名前:
  • Colgate Cavity Protection 0.76% 歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45 日でのプロービングでのベースライン採血の変化
時間枠:各テストのベースラインと 45 日間
プロービング後に歯肉溝または歯周ポケットの深部で誘発された出血
各テストのベースラインと 45 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45 日でのベースライン プラーク インデックスの変化
時間枠:各テストのベースラインと 45 日間
治療後の歯肉周辺周辺のプラーク蓄積量の減少。
各テストのベースラインと 45 日間
45 日目の歯肉溝液のベースライン炎症マーカー レベルの変化 (pg/uL)
時間枠:各テストのベースラインと 45 日間
歯肉溝液に放出されたIL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、INF-γの濃度
各テストのベースラインと 45 日間
45日での微生物組成の変化
時間枠:各テストのベースラインと 45 日間
歯肉縁下のバイオフィルムにおける細菌の濃度
各テストのベースラインと 45 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Renato CV Casarin, Prof. Dr.、University of Campinas, UNICAMP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月30日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月30日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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