Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triklosan jako terapia wspomagająca w kontroli płytki nazębnej u dzieci z rodzin z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia.

30 września 2018 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triklosan jako terapia wspomagająca w kontroli płytki nazębnej u dzieci z rodzin z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia. Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne.

Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (GAP) jest chorobą zapalną, która powoduje poważne i szybkie zniszczenie tkanki przyzębia. Względnie stały wzorzec mikrobiologiczny, zmieniony stan zapalny i rodzinna agregacja przypadków zostały opisane jako ważne cechy tej choroby. W tym duchu przeprowadzono badania oceniające dzieci pacjentów z GAP i zidentyfikowano wczesne zmiany mikrobiologiczne i zapalne w tej populacji, co sugeruje, że czynniki te mogą sprzyjać rozwojowi choroby. Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena, czy stosowanie pasty do zębów z triklosanem może mieć korzystny wpływ na kontrolę mikrobiomu i stanu zapalnego u dzieci rodziców z GAP, porównując je z dziećmi rodziców zdrowych przyzębia. 20 dzieci (w wieku 6-12 lat) rodziców z GAP i 20 dzieci (w wieku 6-12 lat) rodziców zdrowych przyzębia zostanie wybranych i weźmie udział w krzyżowym badaniu placebo. Wszystkie dzieci zostaną objęte 15-dniowym okresem kontroli płytki nazębnej w celu ujednolicenia techniki higieny przy użyciu wyłącznie pasty placebo. Po tym okresie dzieci zostaną losowo podzielone na 4 grupy: G1: Triclosan/zdrowe dzieci; G2: Placebo/zdrowe dzieci; G3: Triclosan/GAP dzieci; G4: Dzieci otrzymujące placebo/GAP i będą stosować określoną pastę opisaną dla każdej grupy przez 45 dni. Po tym okresie wszystkie dzieci powtórzą 15-dniową przerwę, używając tylko pasty placebo, aby usunąć efekt Triclosanu i ponownie ujednolicić higienę jamy ustnej. Z tyłu nastąpi przejście grup, a dzieci zostaną ponownie przydzielone do zmiany zużytej pasty do zębów. W ten sposób dzieci, które były w G1, zostaną przeniesione do G2, dzieci z G2 zostaną przeniesione do G1, dzieci z G3 do G4, a dzieci z G4 do G3, pozostając w tej nowej grupie przez więcej niż 45 dni. Oceniane okresy będą bazowe, 15 dni, 30 dni i 45 dni, podczas gdy dzieci pozostają w G1, G2, G3 lub G4. W tych okresach dzieci będą oceniane klinicznie pod kątem parametru przyzębia i pobierane będą próbki płynu dziąsłowego (GCF) oraz biofilmu poddziąsłowego z siekaczy i zębów trzonowych. Technologia Luminex/MAGpix zostanie wykorzystana do wykrywania IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ w GCF. Biofilm poddziąsłowy zostanie wykorzystany do oceny poziomu Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans metodą PCR w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z każdej grupy zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, testu Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat, a korelacja między poziomem markerów stanu zapalnego a stężeniem bakterii poddziąsłowych zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i regresji Spearmana. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazylia, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni rodzice z rozpoznaniem choroby przyzębia lub uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia
  • Obecny w wieku od 6 do 12 lat
  • Obecny dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jakakolwiek Jakakolwiek zmiana stanu motorycznego dziecka, która przeszkadza w wykonywaniu odpowiednich zabiegów higienicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G1: Triklosan/zdrowe dzieci
Dzieci zdrowych rodziców będą stosować pastę z triklosanem przez 45 dni.
Lek: Triklosan
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total Advanced
Komparator placebo: G2: Placebo/zdrowe dzieci
Dzieci zdrowych rodziców będą stosować pastę placebo przez 45 dni.
Lek: Placebo
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Cavity Protection 0,76%.
Eksperymentalny: G3: Triklosan/GAP dzieci
Dzieci rodziców GAP będą stosować pastę z triklosanem przez 45 dni.
Lek: Triklosan
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total Advanced
Komparator placebo: G4: Dzieci otrzymujące placebo/GAP
Dzieci rodziców GAP będą stosować pastę placebo przez 45 dni.
Lek: Placebo
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Cavity Protection 0,76%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego krwawienia podczas sondowania po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Krwawienie wywołane na głębokości bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej po sondowaniu
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmniejszenie ilości płytki nazębnej wokół dziąsła brzeżnego po terapii.
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmiana wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (pg/ul) po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Stężenie IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α i INF-γ uwalnianych w płynie dziąsłowym
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmiana składu drobnoustrojów po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Stężenie bakterii w biofilmie poddziąsłowym
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Triklosan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj