Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triklosaani lisähoitona plakin hallintaan yleistyneiden aggressiivisten parodontiittiperheiden lapsilla.

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triklosaani lisähoitona plakin hallintaan yleistyneiden aggressiivisten parodontiittiperheiden lapsilla. Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus.

Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti (GAP) on tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa vakavan ja nopean parodontaalikudoksen tuhoutumisen. Suhteellisen vakio mikrobiologinen malli, muuttunut tulehdustila ja tapausten suvun aggregaatio kuvattiin tämän taudin tärkeiksi ominaisuuksiksi. Tässä suhteessa tehtiin tutkimuksia, joissa arvioitiin GAP-potilaiden lapsia ja tunnistettiin varhaisia ​​mikrobiologisia ja tulehduksellisia muutoksia tässä populaatiossa, mikä viittaa siihen, että nämä tekijät voisivat edistää taudin kehittymistä. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on arvioida, voisiko hammastahnan käyttö Triclosanin kanssa vaikuttaa suotuisasti mikrobiotan ja tulehdustilan hallintaan GAP-vanhempien lasten lapsilla, vertaamalla niitä parodontaaliltaan terveiden vanhempien lapsiin. 20 lasta (6-12-vuotiaita) GAP-vanhemmilta ja 20 lasta (6-12-vuotiaita) periodontaalisesti terveiltä vanhemmilta valitaan ja osallistuu cross-over-plasebotutkimukseen. Kaikki lapset otetaan mukaan 15 päivän plakin valvontajaksoon hygieniatekniikan standardoimiseksi käyttämällä vain lumelääkettä. Tämän ajanjakson jälkeen lapset jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään: G1: Triklosaani/terveyslapset; G2: Plasebo/terveyslapset; G3: Triklosaani/GAP-lapset; G4: Placebo/GAP-lapset ja he käyttävät kullekin ryhmälle kuvattua tahnaa 45 päivän ajan. Tämän jakson jälkeen kaikki lapset toistavat 15 päivän välein käyttämällä vain lumelääkettä, jotta triklosaanivaikutus poistetaan ja suuhygienia normalisoituu uudelleen. Jälkeenpäin tehdään ryhmien risteytys ja lapset siirretään vaihtamaan käytettyä hammastahnaa. Siten G1:ssä olleet lapset jaetaan uudelleen G2:een, G2:n lapset siirretään G1:een, G3:n lapset ovat G4:ssä ja G4:n lapset ovat G3:ssa, pysyen tässä uudessa ryhmässä yli 45 päivää. Arvioidut ajanjaksot ovat lähtötilanne, 15 päivää, 30 päivää ja 45 päivää, kun lapset ovat G1, G2, G3 tai G4. Tänä aikana lapset arvioidaan kliinisesti parodontaaliparametrin suhteen ja otetaan näytteitä rintakehän iennesteestä (GCF) ja subgingivaalisesta biofilmistä etuhampaat ja poskihampaat. Luminex/MAGpix-teknologiaa käytetään IL-1β:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-17:n, TNF-α:n ja INF-y:n havaitsemiseen GCF:ssä. Subgingivaalista biofilmiä käytetään Porphyromonas gingivaliksen, Tannerella forsythian ja Aggregatibacter actinomycetemcomitansin tasojen arvioimiseen reaaliaikaisella PCR:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin ryhmän tietoja verrataan Studentin t-testillä, Mann-Whitney-testillä ja chi-neliötestillä, ja korrelaatiota tulehdusmarkkeritason ja subgingivaalisen bakteeripitoisuuden välillä arvioidaan Spearmanin korrelaatio- ja regressioanalyysillä. Kaiken analyysin merkitsevyystaso on 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilia, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset vanhemmat, joilla on diagnosoitu parodontaali tai yleinen aggressiivinen parodontiitti
  • Ikää 6-12 vuotta
  • Hyvä yleiskunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Mikä tahansa muutos lapsen motorisessa tilassa, joka häiritsee asianmukaisten hygieniatoimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G1: Triklosaani/terveyslapset
Terveiden vanhempien lapset käyttävät triklosaanihammastahnaa 45 päivän ajan.
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan. Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää. Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
  • Colgate Total Advanced -hammastahna
Placebo Comparator: G2: Plasebo/terveyslapset
Terveiden vanhempien lapset käyttävät lumelääkettä 45 päivän ajan.
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan. Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää. Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % hammastahna
Kokeellinen: G3: Triklosaani/GAP-lapset
GAP-vanhempien lapset käyttävät triklosaanihammastahnaa 45 päivän ajan.
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan. Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää. Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
  • Colgate Total Advanced -hammastahna
Placebo Comparator: G4: Placebo/GAP-lapset
GAP-vanhempien lapset käyttävät plasebohammastahnaa 45 päivän ajan.
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan. Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää. Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon perusviivan muutos mittauksessa 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
Verenvuoto, joka aiheutuu ikenen uurteen tai periodontaalisen taskun syvyydestä mittauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin perusviivan muutos 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
Vähentää plakin kertymistä ienreunaan hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
Muutos lähtötason tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa ikenen rakonesteessä (pg/uL) 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
IL-1β:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-17:n, TNF-α:n ja INF-γ:n pitoisuudet vapautuvat ienpohjien nesteessä
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
Muutos mikrobikoostumuksessa 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
Bakteerikonsentraatio subgingivaalisessa biofilmissä
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat
Tilaa