- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03642353
Triklosaani lisähoitona plakin hallintaan yleistyneiden aggressiivisten parodontiittiperheiden lapsilla.
sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triklosaani lisähoitona plakin hallintaan yleistyneiden aggressiivisten parodontiittiperheiden lapsilla. Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus.
Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti (GAP) on tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa vakavan ja nopean parodontaalikudoksen tuhoutumisen.
Suhteellisen vakio mikrobiologinen malli, muuttunut tulehdustila ja tapausten suvun aggregaatio kuvattiin tämän taudin tärkeiksi ominaisuuksiksi.
Tässä suhteessa tehtiin tutkimuksia, joissa arvioitiin GAP-potilaiden lapsia ja tunnistettiin varhaisia mikrobiologisia ja tulehduksellisia muutoksia tässä populaatiossa, mikä viittaa siihen, että nämä tekijät voisivat edistää taudin kehittymistä.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on arvioida, voisiko hammastahnan käyttö Triclosanin kanssa vaikuttaa suotuisasti mikrobiotan ja tulehdustilan hallintaan GAP-vanhempien lasten lapsilla, vertaamalla niitä parodontaaliltaan terveiden vanhempien lapsiin.
20 lasta (6-12-vuotiaita) GAP-vanhemmilta ja 20 lasta (6-12-vuotiaita) periodontaalisesti terveiltä vanhemmilta valitaan ja osallistuu cross-over-plasebotutkimukseen.
Kaikki lapset otetaan mukaan 15 päivän plakin valvontajaksoon hygieniatekniikan standardoimiseksi käyttämällä vain lumelääkettä.
Tämän ajanjakson jälkeen lapset jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään: G1: Triklosaani/terveyslapset; G2: Plasebo/terveyslapset; G3: Triklosaani/GAP-lapset; G4: Placebo/GAP-lapset ja he käyttävät kullekin ryhmälle kuvattua tahnaa 45 päivän ajan.
Tämän jakson jälkeen kaikki lapset toistavat 15 päivän välein käyttämällä vain lumelääkettä, jotta triklosaanivaikutus poistetaan ja suuhygienia normalisoituu uudelleen.
Jälkeenpäin tehdään ryhmien risteytys ja lapset siirretään vaihtamaan käytettyä hammastahnaa.
Siten G1:ssä olleet lapset jaetaan uudelleen G2:een, G2:n lapset siirretään G1:een, G3:n lapset ovat G4:ssä ja G4:n lapset ovat G3:ssa, pysyen tässä uudessa ryhmässä yli 45 päivää.
Arvioidut ajanjaksot ovat lähtötilanne, 15 päivää, 30 päivää ja 45 päivää, kun lapset ovat G1, G2, G3 tai G4.
Tänä aikana lapset arvioidaan kliinisesti parodontaaliparametrin suhteen ja otetaan näytteitä rintakehän iennesteestä (GCF) ja subgingivaalisesta biofilmistä etuhampaat ja poskihampaat.
Luminex/MAGpix-teknologiaa käytetään IL-1β:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-17:n, TNF-α:n ja INF-y:n havaitsemiseen GCF:ssä.
Subgingivaalista biofilmiä käytetään Porphyromonas gingivaliksen, Tannerella forsythian ja Aggregatibacter actinomycetemcomitansin tasojen arvioimiseen reaaliaikaisella PCR:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin ryhmän tietoja verrataan Studentin t-testillä, Mann-Whitney-testillä ja chi-neliötestillä, ja korrelaatiota tulehdusmarkkeritason ja subgingivaalisen bakteeripitoisuuden välillä arvioidaan Spearmanin korrelaatio- ja regressioanalyysillä.
Kaiken analyysin merkitsevyystaso on 5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilia, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset vanhemmat, joilla on diagnosoitu parodontaali tai yleinen aggressiivinen parodontiitti
- Ikää 6-12 vuotta
- Hyvä yleiskunto
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa muutos lapsen motorisessa tilassa, joka häiritsee asianmukaisten hygieniatoimenpiteiden suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1: Triklosaani/terveyslapset
Terveiden vanhempien lapset käyttävät triklosaanihammastahnaa 45 päivän ajan.
|
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan.
Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää.
Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: G2: Plasebo/terveyslapset
Terveiden vanhempien lapset käyttävät lumelääkettä 45 päivän ajan.
|
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan.
Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää.
Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G3: Triklosaani/GAP-lapset
GAP-vanhempien lapset käyttävät triklosaanihammastahnaa 45 päivän ajan.
|
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan.
Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää.
Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: G4: Placebo/GAP-lapset
GAP-vanhempien lapset käyttävät plasebohammastahnaa 45 päivän ajan.
|
Lapset otetaan mukaan ristikkäiseen tutkimukseen, jossa plakin kontrolloinnissa käytetään Triclosan/plasebo-hammastahnaa 4 kuukauden ajan.
Jokaiselle lapselle testataan lumelääkehammastahnaa 45 päivää ja Triclosan-hammastahnaa yli 45 päivää.
Jokaisen testin alussa ne sisällytetään 15 päivän huuhtelujaksoon lumelääkehammastahnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon perusviivan muutos mittauksessa 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Verenvuoto, joka aiheutuu ikenen uurteen tai periodontaalisen taskun syvyydestä mittauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin perusviivan muutos 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Vähentää plakin kertymistä ienreunaan hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
|
Muutos lähtötason tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa ikenen rakonesteessä (pg/uL) 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
IL-1β:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-17:n, TNF-α:n ja INF-γ:n pitoisuudet vapautuvat ienpohjien nesteessä
|
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
|
Muutos mikrobikoostumuksessa 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Bakteerikonsentraatio subgingivaalisessa biofilmissä
|
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Aggressio
- Parodontiitti
- Aggressiivinen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kariostaattiset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Listerine
- Natriumfluori
- Triklosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat