- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642353
Triclosan como terapia adyuvante en el control de placa en niños de familias con periodontitis agresiva generalizada.
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan como terapia adyuvante en el control de placa en niños de familias con periodontitis agresiva generalizada. Un ensayo clínico controlado y aleatorizado.
La periodontitis agresiva generalizada (PAG) es una enfermedad inflamatoria que provoca la destrucción severa y rápida del tejido periodontal.
Un patrón microbiológico relativamente constante, un estado inflamatorio alterado y la agregación familiar de casos se describieron como características importantes de esta enfermedad.
En esta línea, se realizaron estudios que evaluaron hijos de pacientes con GAP e identificaron alteraciones microbiológicas e inflamatorias tempranas en esta población, sugiriendo que estos factores podrían favorecer el desarrollo de la enfermedad.
Así, el objetivo de este proyecto es evaluar si el uso de dentífricos con Triclosan podría tener un efecto beneficioso en el control de la microbiota y el estado inflamatorio en hijos de padres con GAP, comparándolos con hijos de padres periodontalmente sanos.
Se seleccionarán 20 niños (6-12 años) de padres GAP y 20 niños (6-12 años) de padres periodontalmente sanos y participarán en un estudio de placebo cruzado.
Todos los niños serán incluidos en un periodo de 15 días de control de placa para estandarizar la técnica de higiene utilizando únicamente el dentífrico placebo.
Después de este período, los niños se dividirán aleatoriamente en 4 grupos: G1: Triclosan/salud niños; G2: Placebo/salud niños; G3: Triclosan/GAP niños; G4: Niños Placebo/GAP y utilizarán la pasta específica descrita para cada grupo durante 45 días.
Después de este período, todos los niños repetirán el intervalo de 15 días, utilizando únicamente el dentífrico placebo, para eliminar el efecto Triclosan y volver a estandarizar la higiene bucal.
Posteriormente, se hará el cruce de grupos y se reasignará a los niños para cambiar la pasta dental usada.
Así, los hijos que estaban en G1 serán reasignados en G2, los hijos de G2 serán reasignados en G1, los hijos de G3 estarán en G4 y los hijos de G4 estarán en G3, permaneciendo en este nuevo grupo por más de 45 días.
Los períodos evaluados serán de línea de base, 15 días, 30 días y 45 días mientras los niños permanezcan en G1, G2, G3 o G4.
En estos períodos los niños serán evaluados clínicamente para el parámetro periodontal y se tomarán muestras de fluido gingival crevicular (GCF) y biopelícula subgingival de incisivos y molares.
La tecnología Luminex/MAGpix se utilizará para detectar IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ en el GCF.
El biofilm subgingival se utilizará para evaluar los niveles de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans mediante PCR en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de cada grupo se compararán mediante la prueba t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado y se evaluará una correlación entre el nivel de marcadores inflamatorios y la concentración bacteriana subgingival mediante el análisis de correlación y regresión de Spearman.
El nivel de significancia para todos los análisis será del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres actuales diagnosticados con salud periodontal o periodontitis agresiva generalizada
- Presente entre 6 y 12 años
- Presentar buena salud general
Criterio de exclusión:
- El uso de antibióticos o antiinflamatorios 6 meses antes del inicio del estudio.
- Cualquiera Cualquier cambio en la condición motora del niño que interfiere con el desempeño de los procedimientos de higiene apropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G1: Triclosan/salud infantil
Los niños de padres sanitarios utilizarán el dentífrico triclosán durante 45 días.
|
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses.
A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días.
Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: G2: Placebo/salud niños
Los niños de padres sanos usarán la pasta de dientes placebo durante 45 días.
|
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses.
A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días.
Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
|
Experimental: G3: Triclosan/GAP niños
Los niños de padres GAP utilizarán el dentífrico con triclosán durante 45 días.
|
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses.
A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días.
Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: G4: Placebo/niños GAP
Los niños de padres GAP usarán la pasta de dientes placebo durante 45 días.
|
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses.
A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días.
Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del sangrado basal al sondaje a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Sangrado inducido en la profundidad del surco gingival o bolsa periodontal después del sondaje
|
Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de placa basal a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Reducción en la cantidad de acumulación de placa alrededor del margen gingival después de la terapia.
|
Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Concentración de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada en el líquido crevicular gingival
|
Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Cambio en la composición microbiana a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival
|
Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Agresión
- Periodontitis
- Periodontitis agresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Listerina
- Fluoruro de sodio
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- 103/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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