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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642353
Triclosan Comme Thérapie D'appoint Dans Le Contrôle De La Plaque Chez Les Enfants De Familles De Parodontites Agressives Généralisées.
30 septembre 2018 mis à jour par: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan Comme Thérapie D'appoint Dans Le Contrôle De La Plaque Chez Les Enfants De Familles De Parodontites Agressives Généralisées. Un essai clinique contrôlé et randomisé.
La parodontite agressive généralisée (GAP) est une maladie inflammatoire qui provoque la destruction sévère et rapide du tissu parodontal.
Un schéma microbiologique relativement constant, un état inflammatoire altéré et une agrégation familiale des cas ont été décrits comme des caractéristiques importantes de cette maladie.
Dans cette veine, des études évaluant des enfants de patients GAP ont été réalisées et ont identifié des altérations microbiologiques et inflammatoires précoces dans cette population, suggérant que ces facteurs pourraient favoriser le développement de la maladie.
Ainsi, le but de ce projet est d'évaluer si l'utilisation d'un dentifrice au Triclosan pourrait avoir un effet bénéfique sur le contrôle du microbiote et de l'état inflammatoire chez les enfants de parents atteints de GAP, en les comparant aux enfants de parents en bonne santé parodontale.
20 enfants (6-12 ans) de parents GAP et 20 enfants (6-12 ans) de parents en bonne santé parodontale seront sélectionnés et participeront à une étude croisée avec placebo.
Tous les enfants seront inclus dans une période de contrôle de la plaque de 15 jours pour standardiser la technique d'hygiène en utilisant uniquement le dentifrice placebo.
A l'issue de cette période, les enfants seront répartis aléatoirement en 4 groupes : G1 : Triclosan/enfants santé ; G2 : Placebo/enfants sains ; G3 : Triclosan/GAP enfants ; G4 : Les enfants placebo/GAP et ils utiliseront la pâte spécifique décrite pour chaque groupe pendant 45 jours.
Après cette période, tous les enfants répéteront l'intervalle de 15 jours, en utilisant uniquement le dentifrice placebo, pour supprimer l'effet Triclosan et normaliser à nouveau l'hygiène buccale.
Par la suite, le croisement des groupes se fera et les enfants seront réaffectés pour changer le dentifrice utilisé.
Ainsi, les enfants qui étaient en G1 seront réaffectés en G2, les enfants de G2 seront réaffectés en G1, les enfants de G3 seront en G4 et les enfants de G4 seront en G3, restant dans ce nouveau groupe plus de 45 jours.
Les périodes évaluées seront de base, 15 jours, 30 jours et 45 jours pendant que les enfants restent en G1, G2, G3 ou G4.
Au cours de ces périodes, les enfants seront évalués cliniquement pour le paramètre parodontal et un prélèvement d'échantillons de liquide gingival creviculaire (GCF) et de biofilm sous-gingival des incisives et des molaires sera effectué.
La technologie Luminex/MAGpix sera utilisée pour détecter IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ dans le GCF.
Le biofilm sous-gingival sera utilisé pour évaluer les niveaux de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans par PCR en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de chaque groupe seront comparées par le test t de Student, le test de Mann-Whitney et le test du chi carré et une corrélation entre le niveau des marqueurs inflammatoires et la concentration bactérienne sous-gingivale sera évaluée par la corrélation de Spearman et l'analyse de régression.
Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brésil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parents actuels diagnostiqués avec une santé parodontale ou une parodontite agressive généralisée
- Présent entre 6 et 12 ans
- Présenter un bon état général
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires 6 mois avant le début de l'étude.
- Tout Tout changement dans l'état moteur de l'enfant qui interfère avec l'exécution des procédures d'hygiène appropriées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: G1 : Triclosan/santé enfants
Les enfants de parents sains utiliseront le dentifrice au triclosan pendant 45 jours.
|
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois.
Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours.
Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: G2 : Placebo/enfants en bonne santé
Les enfants de parents sains utiliseront le dentifrice placebo pendant 45 jours.
|
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois.
Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours.
Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: G3 : Triclosan/GAP enfants
Les enfants de parents GAP utiliseront le dentifrice au triclosan pendant 45 jours.
|
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois.
Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours.
Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: G4 : Enfants placebo/GAP
Les enfants de parents GAP utiliseront le dentifrice placebo pendant 45 jours.
|
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois.
Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours.
Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du saignement de base au sondage à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Saignement induit à la profondeur du sillon gingival ou de la poche parodontale après sondage
|
Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de plaque de base à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Réduction de la quantité d'accumulation de plaque autour du bord gingival après la thérapie.
|
Baseline et 45 jours pour chaque test
|
|
Changement des niveaux de base des marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire gingival (pg/uL) à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Concentration d'IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α et INF-γ libérés dans le liquide créviculaire gingival
|
Baseline et 45 jours pour chaque test
|
|
Modification de la composition microbienne à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Concentration de bactéries dans le biofilm sous-gingival
|
Baseline et 45 jours pour chaque test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Agression
- Parodontite
- Parodontite agressive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Listerine
- Le fluorure de sodium
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- 103/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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