- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03642353
Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis.
30. september 2018 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis. Et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg.
Generaliseret aggressiv parodontitis (GAP) er en inflammatorisk sygdom, der forårsager alvorlig og hurtig ødelæggelse af parodontalvæv.
Et relativt konstant mikrobiologisk mønster, en ændret inflammatorisk tilstand og familiær aggregering af tilfælde blev beskrevet som vigtige karakteristika ved denne sygdom.
På denne måde blev undersøgelser, der evaluerede børn af GAP-patienter, lavet og identificeret tidlige mikrobiologiske og inflammatoriske ændringer i denne population, hvilket tyder på, at disse faktorer kunne fremme sygdomsudviklingen.
Formålet med dette projekt er således at vurdere, om brugen af tandpasta med Triclosan kan have en gavnlig effekt til at kontrollere mikrobiotaen og betændelsestilstanden hos børn fra forældre med GAP, ved at sammenligne dem med børn af parodontalt raske forældre.
20 børn (6-12 år) fra GAP-forældre og 20 børn (6-12 år) fra parodontalt raske forældre vil blive udvalgt og vil deltage i en cross-over placeboundersøgelse.
Alle børn vil blive inkluderet i en 15-dages periode med kontrol af plak for at standardisere hygiejneteknikken ved kun at bruge placebotandpastaen.
Efter denne periode vil børnene blive opdelt tilfældigt i 4 grupper: G1: Triclosan/sundhedsbørn; G2: Placebo/sundhedsbørn; G3: Triclosan/GAP børn; G4: Placebo/GAP børn, og de vil bruge den specifikke pasta beskrevet for hver gruppe i 45 dage.
Efter denne periode vil alle børn gentage intervallet på 15 dage, udelukkende med placebo-tandpastaen, for at fjerne Triclosan-effekten og for at standardisere mundhygiejnen igen.
Bagefter vil der blive foretaget krydsning af grupper, og børn vil blive omfordelt til at skifte den brugte tandpasta.
Således vil børn, der var i G1, blive omfordelt i G2, børn af G2 vil blive omfordelt i G1, børn af G3 vil være i G4 og børn af G4 vil være i G3, og blive i denne nye gruppe i mere 45 dage.
De evaluerede perioder vil være baseline, 15 dage, 30 dage og 45 dage, mens børn bliver i G1, G2, G3 eller G4.
I disse perioder vil børn blive klinisk evalueret for den periodontale parameter, og prøveudtagning af crevicular gingival væske (GCF) og subgingival biofilm fra fortænder og kindtænder vil blive udført.
Luminex/MAGpix-teknologi vil blive brugt til at påvise IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF.
Den subgingivale biofilm vil blive brugt til at evaluere niveauerne af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ved real-time PCR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene fra hver gruppe vil blive sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney test og chi-square test, og en sammenhæng mellem niveauet af inflammatoriske markører og den subgingivale bakteriekoncentration vil blive evalueret ved Spearmans korrelations- og regressionsanalyse.
Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende forældre diagnosticeret med periodontal sundhed eller generaliseret aggressiv parodontitis
- Til stede mellem 6 og 12 år
- Til stede et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller anti-inflammatoriske midler 6 måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
- Enhver ændring i barnets motoriske tilstand, der forstyrrer udførelsen af passende hygiejneprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: G1: Triclosan/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
|
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder.
Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage.
I begyndelsen af hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: G2: Placebo/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
|
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder.
Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage.
I begyndelsen af hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: G3: Triclosan/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
|
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder.
Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage.
I begyndelsen af hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
|
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder.
Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage.
I begyndelsen af hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af basislinjeblødningen ved sondering efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
|
Blødning fremkaldt i dybden af tandkødssulcus eller parodontale lomme efter sondering
|
Baseline og 45 dage for hver test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af baseline plaque-indekset efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
|
Reduktion i mængden af plakakkumulering omkring tandkødskanten efter behandlingen.
|
Baseline og 45 dage for hver test
|
Ændring af niveauet af inflammatoriske markørers basislinje i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
|
Koncentration af IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigivet i tandkødscrevikulær væske
|
Baseline og 45 dage for hver test
|
Ændring i den mikrobielle sammensætning efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
|
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm
|
Baseline og 45 dage for hver test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Aggression
- Paradentose
- Aggressiv paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andre undersøgelses-id-numre
- 103/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret Aggressiv Parodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkendtAggressiv parodontitis, generaliseret
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAggressiv adfærd
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetAggressiv paradentose | Generaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseret
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetKronisk paradentose | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAfsluttetRygning | Generaliseret Aggressiv Parodontitis
Kliniske forsøg med Triclosan
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sår | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedEgypten
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedSpanien
-
Colgate PalmoliveAfsluttetPeriodontal sygdom | Systemiske inflammatoriske markører
-
University of FloridaColgate PalmoliveAfsluttetPeriodontal sygdom | Type II diabetesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al...AfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgisk sår | Infektion på det kirurgiske stedEgypten
-
Colgate PalmoliveAfsluttet