Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis.

30. september 2018 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis. Et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg.

Generaliseret aggressiv parodontitis (GAP) er en inflammatorisk sygdom, der forårsager alvorlig og hurtig ødelæggelse af parodontalvæv. Et relativt konstant mikrobiologisk mønster, en ændret inflammatorisk tilstand og familiær aggregering af tilfælde blev beskrevet som vigtige karakteristika ved denne sygdom. På denne måde blev undersøgelser, der evaluerede børn af GAP-patienter, lavet og identificeret tidlige mikrobiologiske og inflammatoriske ændringer i denne population, hvilket tyder på, at disse faktorer kunne fremme sygdomsudviklingen. Formålet med dette projekt er således at vurdere, om brugen af ​​tandpasta med Triclosan kan have en gavnlig effekt til at kontrollere mikrobiotaen og betændelsestilstanden hos børn fra forældre med GAP, ved at sammenligne dem med børn af parodontalt raske forældre. 20 børn (6-12 år) fra GAP-forældre og 20 børn (6-12 år) fra parodontalt raske forældre vil blive udvalgt og vil deltage i en cross-over placeboundersøgelse. Alle børn vil blive inkluderet i en 15-dages periode med kontrol af plak for at standardisere hygiejneteknikken ved kun at bruge placebotandpastaen. Efter denne periode vil børnene blive opdelt tilfældigt i 4 grupper: G1: Triclosan/sundhedsbørn; G2: Placebo/sundhedsbørn; G3: Triclosan/GAP børn; G4: Placebo/GAP børn, og de vil bruge den specifikke pasta beskrevet for hver gruppe i 45 dage. Efter denne periode vil alle børn gentage intervallet på 15 dage, udelukkende med placebo-tandpastaen, for at fjerne Triclosan-effekten og for at standardisere mundhygiejnen igen. Bagefter vil der blive foretaget krydsning af grupper, og børn vil blive omfordelt til at skifte den brugte tandpasta. Således vil børn, der var i G1, blive omfordelt i G2, børn af G2 vil blive omfordelt i G1, børn af G3 vil være i G4 og børn af G4 vil være i G3, og blive i denne nye gruppe i mere 45 dage. De evaluerede perioder vil være baseline, 15 dage, 30 dage og 45 dage, mens børn bliver i G1, G2, G3 eller G4. I disse perioder vil børn blive klinisk evalueret for den periodontale parameter, og prøveudtagning af crevicular gingival væske (GCF) og subgingival biofilm fra fortænder og kindtænder vil blive udført. Luminex/MAGpix-teknologi vil blive brugt til at påvise IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF. Den subgingivale biofilm vil blive brugt til at evaluere niveauerne af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ved real-time PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dataene fra hver gruppe vil blive sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney test og chi-square test, og en sammenhæng mellem niveauet af inflammatoriske markører og den subgingivale bakteriekoncentration vil blive evalueret ved Spearmans korrelations- og regressionsanalyse. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende forældre diagnosticeret med periodontal sundhed eller generaliseret aggressiv parodontitis
  • Til stede mellem 6 og 12 år
  • Til stede et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller anti-inflammatoriske midler 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver ændring i barnets motoriske tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​passende hygiejneprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1: Triclosan/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate Total Advanced tandpasta
Placebo komparator: G2: Placebo/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate hulrumsbeskyttelse 0,76 % tandpasta
Eksperimentel: G3: Triclosan/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate Total Advanced tandpasta
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate hulrumsbeskyttelse 0,76 % tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af basislinjeblødningen ved sondering efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Blødning fremkaldt i dybden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme efter sondering
Baseline og 45 dage for hver test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline plaque-indekset efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Reduktion i mængden af ​​plakakkumulering omkring tandkødskanten efter behandlingen.
Baseline og 45 dage for hver test
Ændring af niveauet af inflammatoriske markørers basislinje i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Koncentration af IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigivet i tandkødscrevikulær væske
Baseline og 45 dage for hver test
Ændring i den mikrobielle sammensætning efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm
Baseline og 45 dage for hver test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret Aggressiv Parodontitis

Kliniske forsøg med Triclosan

3
Abonner