- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642353
Triclosan jako doplňková terapie při kontrole plaku u dětí z rodin s generalizovanou agresivní parodontitidou.
30. září 2018 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Triclosan jako doplňková terapie při kontrole plaku u dětí z rodin s generalizovanou agresivní parodontitidou. Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie.
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAP) je zánětlivé onemocnění, které způsobuje závažnou a rychlou destrukci parodontální tkáně.
Relativně konstantní mikrobiologický vzorec, změněný zánětlivý stav a familiární agregace případů byly popsány jako důležité charakteristiky tohoto onemocnění.
V tomto duchu byly provedeny studie hodnotící děti pacientů s GAP a identifikovaly časné mikrobiologické a zánětlivé změny v této populaci, což naznačuje, že tyto faktory by mohly podporovat rozvoj onemocnění.
Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit, zda by použití zubní pasty s Triclosanem mohlo mít příznivý vliv na kontrolu mikrobioty a zánětlivého stavu u dětí rodičů s GAP, a to ve srovnání s dětmi parodontálně zdravých rodičů.
Bude vybráno 20 dětí (6-12 let) od rodičů GAP a 20 dětí (6-12 let) od parodontálně zdravých rodičů, které se zúčastní zkřížené placebové studie.
Všechny děti budou zařazeny do 15denního období kontroly plaku, aby se standardizovala hygienická technika pouze s použitím placebo zubní pasty.
Po tomto období budou děti náhodně rozděleny do 4 skupin: G1: Triclosan/zdravotní děti; G2: Placebo/zdraví děti; G3: Triclosan/GAP děti; G4: Placebo/GAP děti a budou používat specifickou pastu popsanou pro každou skupinu po dobu 45 dnů.
Po tomto období všechny děti zopakují 15denní interval pouze s použitím placebo zubní pasty, aby se odstranil efekt Triclosanu a aby se opět standardizovala ústní hygiena.
Následně bude provedeno křížení skupin a děti budou přerozděleny na výměnu použité zubní pasty.
Děti, které byly v G1, budou tedy přemístěny do G2, děti G2 budou přemístěny do G1, děti G3 budou v G4 a děti G4 budou v G3 a zůstanou v této nové skupině déle než 45 dní.
Hodnocená období budou základní, 15 dní, 30 dní a 45 dní, kdy děti zůstávají v G1, G2, G3 nebo G4.
V těchto obdobích budou děti klinicky vyšetřeny na parodontální parametr a bude proveden odběr vzorků crevikulární gingivální tekutiny (GCF) a subgingiválního biofilmu z řezáků a molárů.
Technologie Luminex/MAGpix bude použita k detekci IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ v GCF.
Subgingivální biofilm bude použit k hodnocení hladin Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans pomocí PCR v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data z každé skupiny budou porovnána Studentovým t-testem, Mann-Whitney testem a chí-kvadrát testem a korelace mezi hladinou zánětlivých markerů a subgingivální bakteriální koncentrací bude vyhodnocena Spearmanovou korelační a regresní analýzou.
Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazílie, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní rodiče s diagnózou parodontitidy nebo generalizovanou agresivní parodontitidou
- Přítomno mezi 6 a 12 lety
- Dávejte dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků 6 měsíců před začátkem studie.
- Jakákoli Jakákoli změna v motorickém stavu dítěte, která narušuje provádění vhodných hygienických postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: G1: Triclosan/zdraví děti
Děti od zdravých rodičů budou používat zubní pastu triclosan 45 dní.
|
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců.
Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů.
Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: G2: Placebo/zdraví děti
Děti od zdravých rodičů budou používat placebo zubní pastu po dobu 45 dnů.
|
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců.
Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů.
Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: G3: Triclosan/GAP děti
Děti od rodičů GAP budou používat zubní pastu triclosan po dobu 45 dnů.
|
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců.
Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů.
Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: G4: Placebo/GAP děti
Děti od rodičů GAP budou používat placebo zubní pastu po dobu 45 dnů.
|
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců.
Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů.
Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základního krvácení při sondování po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Krvácení vyvolané v hloubce gingiválního sulku nebo periodontální kapsy po sondáži
|
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základního indexu plaku po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Snížení množství nahromaděného plaku kolem gingiválního okraje po terapii.
|
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Změna základních hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Koncentrace IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α a INF-γ uvolněné v gingivální štěrbinové tekutině
|
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Změna v mikrobiálním složení po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
|
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Agrese
- Paradentóza
- Agresivní parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Listerine
- Fluorid sodný
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- 103/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triclosan
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoParodontální onemocnění | Markery systémového zánětu
-
Hospital General Universitario ElcheDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Federal University of Rio Grande do SulDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoOnemocnění dásníSpojené státy, Izrael