药物引起的复极心电图变化
2019年1月2日 更新者：Peter Marstrand、Copenhagen University Hospital at Herlev
探索哌醋甲酯和抗抑郁药对心脏复极化的影响。
研究表明，接受注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和抑郁症药物治疗的患者发生心律失常的风险会增加。
心电图 (ECG) 上的 QT 间期通常用于评估患者发生心律失常的风险。
QT 间期定义了心脏的电静止期，较长的间期与发生心律失常的风险增加有关。
在这个项目中，研究人员希望通过分析“轻快站立”期间发生的心电图变化，检查接受多动症和抑郁症药物治疗的患者可能产生的副作用及其动态 QT 间期变化。
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 名接受哌甲酯治疗的患者 50 名接受哌甲酯和 QT 延长 SSRI 治疗的患者 50 名接受哌甲酯和非 QT 延长 SSRI 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 接受哌醋甲酯治疗的患者
- 接受哌醋甲酯和 QT 延长 SSRI 治疗的患者
- 接受哌醋甲酯和非 QT 延长 SSRI 治疗的患者
排除标准：
- 精神状况处于不稳定阶段的患者
- 无法理解试验信息或无法配合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哌甲酯组
该组在摄入哌醋甲酯之前和之后进行检查
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Holter 监测的 12 导联心电图
根据丹麦心脏病学会的超声心动图
血样包括，遗传分析，血清-哌醋甲酯，血清-西酞普兰。
钠、钾、镁、钙、氯化物、白细胞计数、血红蛋白、C-反应蛋白、肌酐、尿素、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、葡萄糖和前脑利钠肽（Pro-法国国家银行）。
关于患者生活质量的问卷
|
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哌醋甲酯和已知的 QT 延长 SSRI
该组在摄入哌醋甲酯之前和之后进行检查
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Holter 监测的 12 导联心电图
根据丹麦心脏病学会的超声心动图
血样包括，遗传分析，血清-哌醋甲酯，血清-西酞普兰。
钠、钾、镁、钙、氯化物、白细胞计数、血红蛋白、C-反应蛋白、肌酐、尿素、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、葡萄糖和前脑利钠肽（Pro-法国国家银行）。
关于患者生活质量的问卷
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哌醋甲酯和非 QT 延长 SSRI
该组在摄入哌醋甲酯之前和之后进行检查
|
Holter 监测的 12 导联心电图
根据丹麦心脏病学会的超声心动图
血样包括，遗传分析，血清-哌醋甲酯，血清-西酞普兰。
钠、钾、镁、钙、氯化物、白细胞计数、血红蛋白、C-反应蛋白、肌酐、尿素、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、葡萄糖和前脑利钠肽（Pro-法国国家银行）。
关于患者生活质量的问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图变化
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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主要结果评估接受 ADHD 和抑郁症药物治疗的参与者的 ECG（主要是 QTc 间期）是否有变化。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (预期的)
2019年9月3日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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