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EKG-Veränderungen durch medikamenteninduzierte Repolarisation

2. Januar 2019 aktualisiert von: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Untersuchung der Wirkung von Methylphenidat und Antidepressiva auf die kardiale Repolarisation.

Studien haben gezeigt, dass das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln, bei Patienten erhöht ist, die Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Depression erhalten. Das QT-Intervall auf einem Elektrokardiogramm (EKG) wird häufig verwendet, um das Risiko des Patienten für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen einzuschätzen. Das QT-Intervall definiert die elektrische Ruhezeit des Herzens, und ein langes Intervall ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen verbunden. In diesem Projekt wollen die Forscher mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die Medikamente gegen ADHS und Depressionen erhalten, und ihre dynamischen QT-Intervall-Änderungen untersuchen, indem sie die EKG-Veränderungen analysieren, die während des „schnellen Stehens“ auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden 50 Patienten, die mit Methylphenidat und QT-verlängernden SSRI behandelt wurden 50 Patienten, die mit Methylphenidat und einem nicht QT-verlängernden SSRI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Mit Methylphenidat behandelte Patienten
  • Patienten, die mit Methylphenidat und QT-verlängernden SSRI behandelt wurden
  • Patienten, die mit Methylphenidat und einem nicht QT-verlängernden SSRI behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einer instabilen Phase ihres psychiatrischen Zustands befinden
  • Patienten, die die Informationen zur Studie nicht verstehen oder nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methylphenidat-Gruppe
Die Gruppe wird vor und nach Einnahme von Methylphenidat untersucht
Diagnosetest: Elektrokardiogramm-Untersuchung
12-Kanal-EKG, überwacht durch Holter
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie in Übereinstimmung mit der Dänischen Gesellschaft für Kardiologie
Verfahren: Blutproben
Blutproben umfassen, genetische Analyse, Serum-Methylphenidat, Serum-Citalopram. Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, weißes Blutbild, Hämoglobin, C-reaktives Protein, Kreatinin, Carbamid, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Glucose und pro-brain natriuretisches Peptid (Pro- BNP).
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
Methylphenidat und kennen QT-verlängernde SSRI
Die Gruppe wird vor und nach Einnahme von Methylphenidat untersucht
Diagnosetest: Elektrokardiogramm-Untersuchung
12-Kanal-EKG, überwacht durch Holter
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie in Übereinstimmung mit der Dänischen Gesellschaft für Kardiologie
Verfahren: Blutproben
Blutproben umfassen, genetische Analyse, Serum-Methylphenidat, Serum-Citalopram. Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, weißes Blutbild, Hämoglobin, C-reaktives Protein, Kreatinin, Carbamid, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Glucose und pro-brain natriuretisches Peptid (Pro- BNP).
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
Methylphenidat und nicht-QT-verlängernde SSRI
Die Gruppe wird vor und nach Einnahme von Methylphenidat untersucht
Diagnosetest: Elektrokardiogramm-Untersuchung
12-Kanal-EKG, überwacht durch Holter
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie in Übereinstimmung mit der Dänischen Gesellschaft für Kardiologie
Verfahren: Blutproben
Blutproben umfassen, genetische Analyse, Serum-Methylphenidat, Serum-Citalopram. Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, weißes Blutbild, Hämoglobin, C-reaktives Protein, Kreatinin, Carbamid, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Glucose und pro-brain natriuretisches Peptid (Pro- BNP).
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Das primäre Ergebnis bewertet, ob es Veränderungen im EKG, primär im QTc-Intervall, bei Teilnehmern gibt, die Medikamente gegen ADHS und Depression erhalten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HerlevH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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